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GEM（食事と移動の目標）研究 (GEM)

2023年4月6日 更新者：NYU Langone Health

患者中心の医療施設内でのテクノロジー支援による体重管理介入：GEM（食事と移動の目標）研究

GEM介入は、GEMツールを使用して患者中心の医療施設モデルを活用し、個別に調整された患者中心のケアを提供し、ヘルスコーチと主要なチームメンバーによる標準化された体重管理カウンセリングを促進し、チームと他の体重管理サービスプロバイダー間のケアを調整します/プログラム (例: 栄養士、健康教育者、DPP) を作成し、患者の体重管理関連の目標、進捗状況、およびケアについてプロバイダーおよびプライマリ ケア チームにフィードバックを提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

GEM 介入の有効性を確立するために、研究者は、GEM 介入 (介入アーム) と強化された通常のケア (教材; コントロール アーム)。

この研究の具体的な目的は次のとおりです。

  • 体重変化、および臨床的および行動的結果に対するGEM介入の影響をテストします。
  • a) 目標設定プロセスと b) 介入コンポーネントに関連する GEM 介入アームの減量の予測因子を特定します。
  • プライマリケア提供者の肥満関連のカウンセリングの実践と態度に対するGEM介入の影響を決定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

489

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Medical Center Institutional Review Boards

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から69歳の間で、
  • 体格指数が30kg/m2以上または
  • -肥満に関連する併存疾患を伴う、25 kg / m2以上のボディマス指数
  • 高血圧症
  • 高コレステロール
  • 睡眠時無呼吸
  • 変形性関節症
  • メタボリック・シンドローム
  • 前糖尿病
  • -過去24か月間にプロバイダーを少なくとも1回訪問したプライマリケアチームのケアを受けている
  • 電話へのアクセス、およびベースライン、6、12、および 24 か月での対面評価のために出張する能力

除外基準:

  • 英語もスペイン語も話せない患者さん
  • 活動性精神病またはその他の認知問題を抱えている、
  • 向精神薬の使用
  • 糖尿病
  • 処方された減量薬の服用
  • 胸部圧迫感、心臓病、重度の関節炎など、歩行や身体活動を妨げる可能性のある健康状態
  • 過去 1 年間に MOVE!、DPP、またはその他の集中的な体重管理プログラム (>3 セッション) に参加した、
  • 肥満手術歴あり、
  • 妊娠している、または介入期間中に妊娠した場合、
  • 過去6か月間の転移性がん、現在の化学療法またはがん治療、
  • 参加すべきではないと述べているプロバイダーを持っています。
  • 痩せたくない患者さん
  • 5 年生レベルで読むことができないと自己申告しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：肥満+GEMの参加者
-ボディマス指数が30kg/m2以上、または ボディマス指数が25kg/m2以上で、併存疾患に関連する肥満を伴う。 GEMツールとヘルスコーチに配属されます。
行動：宝石
ヘルスコーチとプライマリケアチームのカウンセリングをサポートするために設計されたオンラインプログラム。 16 項目の質問票を介して減量に対する現在の行動、障壁、ファシリテーターを評価し、個別のアドバイスを提供し、減量 (5 ～ 10%)、食事、および身体活動 (PA) の目標を設定するように患者を導きます。 ツールを完成させた後、参加者は健康コーチと面会します。 参加者は、12 か月にわたってヘルスコーチから 12 回の電話によるコーチングを受けます。
アクティブコンパレータ：肥満の参加者 + 通常のケアの強化
-ボディマス指数が30kg/m2以上、または ボディマス指数が25kg/m2以上で、併存疾患に関連する肥満を伴う。 ヘルスコーチによる調整されていない体重管理の配布資料を受け取ります。
行動：強化された通常のケア
EUC アームの患者は、調整されていない体重管理資料を受け取ります。 患者は、必要に応じてプライマリケアチームにフォローアップされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからの体重の変化
時間枠：ベースライン、12か月目
ベースライン、12か月目
ベースラインからの胴囲の変化
時間枠：ベースライン、12か月目
ベースライン、12か月目
ベースラインからの収縮期血圧 (SBP) の変化
時間枠：ベースライン、12か月目
ベースライン、12か月目
ベースラインからの拡張期血圧 (DBP) の変化
時間枠：ベースライン、12か月目
ベースライン、12か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Melanie Jay, MD、NYU School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月20日

一次修了 (実際)

2020年5月20日

研究の完了 (実際)

2022年2月22日

試験登録日

最初に提出

2016年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月6日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-01445

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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