Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GEM (Goals for Eating and Moving). (GEM)

6. dubna 2023 aktualizováno: NYU Langone Health

Technologicky asistovaná intervence pro regulaci hmotnosti v léčebných domovech zaměřených na pacienta: studie GEM (cíle stravování a pohybu)

Intervence GEM využívá model lékařského domova zaměřeného na pacienta pomocí nástroje GEM k poskytování individuálně přizpůsobené péče zaměřené na pacienta, podpoře standardizovaného poradenství v oblasti řízení hmotnosti ze strany zdravotních trenérů a členů primárního týmu, koordinaci péče mezi týmy a dalšími poskytovateli služeb v oblasti řízení hmotnosti/ programy (např. dietologové, zdravotní pedagogové, DPP) a poskytují zpětnou vazbu poskytovateli a týmu primární péče o cílech, pokroku a péči pacientů v oblasti řízení hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby se zjistila účinnost intervence GEM, vyšetřovatelé provedou skupinovou randomizovanou kontrolovanou 12měsíční intervenci 19 týmů primární péče ve dvou městských zdravotnických systémech s modely péče Medical Home, aby porovnali intervenci GEM (intervenční rameno) s rozšířenou obvyklou péčí ( vzdělávací materiály, ovládací rameno).

Konkrétní cíle této studie jsou:

  • Otestujte dopad zásahu GEM na změnu hmotnosti a klinické výsledky a výsledky chování.
  • Identifikujte prediktory úbytku hmotnosti v intervenčním rameni GEM související s: a) procesy stanovování cílů ab) složkami intervence
  • Určete dopad intervence GEM na poradenské postupy a postoje poskytovatelů primární péče související s obezitou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

489

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Medical Center Institutional Review Boards

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-69 let,
  • Index tělesné hmotnosti ≥30 kg/m2 NEBO
  • Index tělesné hmotnosti ≥25 kg/m2 s komorbiditou spojenou s obezitou
  • Hypertenze
  • Vysoký cholesterol
  • Spánková apnoe
  • Osteoartróza
  • Metabolický syndrom
  • Prediabetes
  • V péči týmu primární péče s alespoň jednou předchozí návštěvou u poskytovatele za posledních 24 měsíců
  • Přístup k telefonu a možnost cestovat za osobním hodnocením na začátku, 6, 12 a 24 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemluví anglicky nebo španělsky,
  • Máte aktivní psychózu nebo jiné kognitivní problémy,
  • Užívání psychoaktivních látek
  • Diabetes
  • Užívání léků na hubnutí na předpis
  • Zdravotní stav, který může pacientovi bránit v chůzi nebo fyzické aktivitě, jako je tlak na hrudi, srdeční onemocnění nebo těžká artritida
  • V minulém roce jste se účastnili programu MOVE!, DPP nebo jiného intenzivního programu pro regulaci hmotnosti (>3 sezení),
  • mít v anamnéze bariatrickou chirurgii,
  • jste těhotná nebo otěhotníte během období intervence,
  • Metastatický karcinom za posledních 6 měsíců, současná chemoterapie nebo léčba rakoviny,
  • Mít poskytovatele, který uvádí, že by se neměli účastnit,
  • Pacienti, kteří nechtějí zhubnout
  • Mít vlastní neschopnost číst na úrovni 5. třídy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci s obezitou + GEM
Index tělesné hmotnosti ≥30 kg/m2 NEBO Index tělesné hmotnosti ≥25 kg/m2 s komorbiditou spojenou s obezitou. Bude přidělen GEM Tool a zdravotnímu kouči.
Behaviorální: KLENOT
Online program určený na podporu zdravotního kouče a poradenství týmu primární péče. Posuzuje aktuální chování, překážky a facilitátory hubnutí prostřednictvím 16položkového dotazníku, poskytuje na míru šité rady a vede pacienty k nastavení cílů v oblasti hubnutí (5–10 %), diety a fyzické aktivity (PA). Po dokončení nástroje se účastníci setkají s trenérem zdraví. Účastníci obdrží 12 telefonických koučovacích hovorů od zdravotního kouče během 12 měsíců.
Aktivní komparátor: Účastníci s obezitou + rozšířená obvyklá péče
Index tělesné hmotnosti ≥30 kg/m2 NEBO Index tělesné hmotnosti ≥25 kg/m2 s komorbiditou spojenou s obezitou. Obdrží od zdravotních trenérů nešité letáky pro regulaci hmotnosti.
Behaviorální: Rozšířená obvyklá péče
Pacienti v rameni EUC dostanou nešité letáky pro regulaci hmotnosti. Pacienti budou podle potřeby sledovat své týmy primární péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Základní stav, 12. měsíc
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Základní stav, 12. měsíc
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Základní stav, 12. měsíc
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Základní stav, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie Jay, MD, NYU School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-01445

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozšířená obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit