Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GEM-studien (Goals for Eating and Moving). (GEM)

6. april 2023 oppdatert av: NYU Langone Health

Teknologiassistert vektkontrollintervensjon i pasientsentrerte medisinske hjem: GEM-studien (Goals for Eating and Moving)

GEM-intervensjonen utnytter den pasientsentrerte medisinske hjemmemodellen ved å bruke GEM-verktøyet for å gi individuelt tilpasset, pasientsentrert omsorg, fremme standardisert vektkontrollrådgivning av helsetrenere og primærteammedlemmer, koordinere omsorg mellom team og andre vektkontrolltjenesteleverandører/ programmer (f.eks. kostholdseksperter, helsepedagoger, DPP), og gir tilbakemelding til leverandøren og primærhelseteamet om pasientenes vektkontrollrelaterte mål, fremgang og omsorg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å fastslå effektiviteten av GEM-intervensjonen, vil etterforskerne gjennomføre en klynge-randomisert kontrollert 12-måneders intervensjon av 19 primærhelseteam ved to urbane helsetjenester med medisinske hjem-omsorgsmodeller for å sammenligne GEM-intervensjonen (intervensjonsarmen) med Enhanced Usual Care ( utdanningsmateriell; kontrollarm).

De spesifikke målene for denne studien er:

  • Test effekten av GEM-intervensjonen på vektendring og kliniske og atferdsmessige utfall.
  • Identifiser prediktorer for vekttap i GEM-intervensjonsarmen relatert til: a) målsettingsprosesser og b) intervensjonskomponenter
  • Bestem virkningen av GEM-intervensjonen på fedme-relatert rådgivningspraksis og holdninger hos primærhelsepersonell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

489

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Medical Center Institutional Review Boards

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18-69 år,
  • Kroppsmasseindeks på ≥30 kg/m2 ELLER
  • Kroppsmasseindeks på ≥25 kg/m2 med en fedme-assosiert komorbiditet
  • Hypertensjon
  • Høyt kolesterol
  • Søvnapné
  • Artrose
  • Metabolsk syndrom
  • Prediabetes
  • Under primærhelseteamet omsorg med minst ett tidligere besøk hos leverandøren de siste 24 månedene
  • Tilgang til telefon og mulighet til å reise for personlig evaluering ved baseline, 6, 12 og 24 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke snakker engelsk eller spansk,
  • Har aktiv psykose eller andre kognitive problemer,
  • Bruk av psykoaktive stoffer
  • Diabetes
  • Tar reseptbelagte vekttapsmedisiner
  • Helsetilstand som kan hindre pasienten i å gå eller fysisk aktivitet som tetthet i brystet, hjertesykdom eller alvorlig leddgikt
  • Deltatt i MOVE!, DPP eller et annet intensivt vektkontrollprogram (>3 økter) det siste året,
  • Har en historie med fedmekirurgi,
  • Er gravid, eller blir gravid i intervensjonsperioden,
  • Metastatisk kreft de siste 6 månedene, nåværende kjemoterapi eller kreftbehandling,
  • Ha en leverandør som sier at de ikke skal delta,
  • Pasienter som ikke ønsker å gå ned i vekt
  • Har selvrapportert manglende evne til å lese på 5. trinn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere med fedme + GEM
Kroppsmasseindeks på ≥30 kg/m2 ELLER Kroppsmasseindeks på ≥25 kg/m2 med en fedme-assosiert komorbiditet. Vil bli tildelt GEM Tool og en helsecoach.
Atferdsmessig: PERLE
Nettbasert program utviklet for å støtte rådgivning innen helseveileder og primærhelseteam. Den vurderer gjeldende atferd, barrierer og tilretteleggere for vekttap via et 16-elements spørreskjema, gir skreddersydde råd og veileder pasienter til å sette mål for vekttap (5-10%), kosthold og fysisk aktivitet (PA). Etter å ha fullført verktøyet vil deltakerne møte en helsecoach. Deltakerne vil motta 12 telefoncoachingsamtaler av en helsecoach over 12 måneder.
Aktiv komparator: Deltakere med fedme + Enhanced Usual Care
Kroppsmasseindeks på ≥30 kg/m2 ELLER Kroppsmasseindeks på ≥25 kg/m2 med en fedme-assosiert komorbiditet. Vil motta motta ikke-tilpassede vektkontrollutdelinger av helsetrenere.
Atferdsmessig: Forbedret vanlig pleie
Pasienter i EUC-armen vil motta ikke-tilpassede vektkontrollutdelinger. Pasientene vil følge opp med primærhelseteamet etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i vekt fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Grunnlinje, måned 12
Endring i midjeomkrets fra grunnlinje
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Grunnlinje, måned 12
Endring i systolisk blodtrykk (SBP) fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Grunnlinje, måned 12
Endring i diastolisk blodtrykk (DBP) fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Grunnlinje, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melanie Jay, MD, NYU School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-01445

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forbedret vanlig pleie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere