Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование GEM (цели в отношении еды и движения) (GEM)

6 апреля 2023 г. обновлено: NYU Langone Health

Вмешательство в управление весом с помощью технологий в медицинских домах, ориентированных на пациента: исследование GEM (цели в отношении еды и движения)

Вмешательство GEM использует модель медицинского дома, ориентированную на пациента, с помощью инструмента GEM для предоставления индивидуально подобранной, ориентированной на пациента помощи, продвижения стандартизированного консультирования по управлению весом со стороны медицинских тренеров и основных членов команды, координации помощи между командами и другими поставщиками услуг по управлению весом / программы (например, диетологи, санитарные инструкторы, DPP), а также предоставлять поставщику услуг и бригаде первичной медико-санитарной помощи обратную связь о целях, прогрессе и лечении пациентов, связанных с контролем веса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы установить эффективность вмешательства GEM, исследователи проведут кластерное рандомизированное контролируемое 12-месячное вмешательство 19 бригад первичной медико-санитарной помощи в двух городских системах здравоохранения с моделями медицинской помощи на дому, чтобы сравнить вмешательство GEM (группа вмешательства) с расширенной обычной помощью ( учебные материалы; рычаг управления).

Конкретными целями этого исследования являются:

  • Проверьте влияние вмешательства GEM на изменение веса, а также на клинические и поведенческие результаты.
  • Определите предикторы потери веса в группе вмешательства GEM, связанные с: а) процессами постановки целей и б) компонентами вмешательства.
  • Определить влияние вмешательства GEM на практику консультирования по вопросам ожирения и отношение к ним поставщиков первичной медико-санитарной помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

489

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Medical Center Institutional Review Boards

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 18 до 69 лет,
  • Индекс массы тела ≥30 кг/м2 ИЛИ
  • Индекс массы тела ≥25 кг/м2 с сопутствующим ожирением
  • Гипертония
  • Высокий уровень холестерина
  • Апноэ во сне
  • Остеоартрит
  • Метаболический синдром
  • Преддиабет
  • Под наблюдением бригады первичной медико-санитарной помощи, по крайней мере, с одним предыдущим визитом к своему поставщику за последние 24 месяца.
  • Доступ к телефону и возможность путешествовать для личных оценок на исходном уровне, через 6, 12 и 24 месяца.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не говорящие по-английски или по-испански,
  • Имеют активный психоз или другие когнитивные проблемы,
  • Употребление психоактивных веществ
  • Диабет
  • Прием отпускаемых по рецепту лекарств для похудения
  • Состояние здоровья, которое может препятствовать ходьбе или физической активности пациента, например, стеснение в груди, заболевание сердца или тяжелый артрит.
  • Участвовали в MOVE!, DPP или другой программе интенсивного контроля веса (> 3 занятий) в прошлом году,
  • В анамнезе бариатрическая хирургия,
  • беременны или забеременели в период вмешательства,
  • Метастатический рак за последние 6 месяцев, текущая химиотерапия или лечение рака,
  • Иметь провайдера, который заявляет, что они не должны участвовать,
  • Пациенты, которые не хотят худеть
  • Самооценка неспособности читать на уровне 5-го класса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники с ожирением + GEM
Индекс массы тела ≥30 кг/м2 ИЛИ Индекс массы тела ≥25 кг/м2 с сопутствующим заболеванием, связанным с ожирением. Будет назначен GEM Tool и тренером по здоровью.
Поведенческий: Драгоценный камень
Онлайн-программа, предназначенная для поддержки тренеров по вопросам здоровья и консультирования бригад первичной медико-санитарной помощи. Он оценивает текущее поведение, препятствия и факторы, способствующие снижению веса, с помощью анкеты из 16 пунктов, предоставляет индивидуальные рекомендации и помогает пациентам установить цели по снижению веса (5-10%), диете и физической активности (ФА). После заполнения инструмента участники встретятся с тренером по здоровью. Участники получат 12 телефонных коучинговых звонков от тренера по здоровому образу жизни в течение 12 месяцев.
Активный компаратор: Участники с ожирением + усиленный обычный уход
Индекс массы тела ≥30 кг/м2 ИЛИ Индекс массы тела ≥25 кг/м2 с сопутствующим заболеванием, связанным с ожирением. Будут получать нестандартные раздаточные материалы по управлению весом от тренеров по здоровью.
Поведенческий: Расширенный обычный уход
Пациенты из группы EUC будут получать неиндивидуализированные раздаточные материалы по управлению весом. При необходимости пациенты будут наблюдаться со своими бригадами первичной медико-санитарной помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Исходный уровень, месяц 12
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Исходный уровень, месяц 12
Изменение систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Исходный уровень, месяц 12
Изменение диастолического артериального давления (ДАД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Исходный уровень, месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Melanie Jay, MD, NYU School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-01445

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расширенный обычный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться