Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GEM-undersøgelsen (Goals for Eating and Moving). (GEM)

6. april 2023 opdateret af: NYU Langone Health

Teknologistøttet vægtstyringsintervention i patientcentrerede lægehjem: GEM-undersøgelsen (Goals for Eating and Moving)

GEM-interventionen udnytter den patientcentrerede medicinske hjemmemodel ved at bruge GEM-værktøjet til at give individuelt skræddersyet, patientcentreret pleje, fremme standardiseret vægtstyringsrådgivning af sundhedscoacher og primære teammedlemmer, koordinere pleje mellem teams og andre vægtstyringstjenesteudbydere/ programmer (f.eks. diætister, sundhedspædagoger, DPP) og giver feedback til udbyderen og primærplejeteamet om patienternes vægtstyringsrelaterede mål, fremskridt og pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at fastslå effektiviteten af ​​GEM-interventionen vil efterforskerne udføre en klynge-randomiseret kontrolleret 12-måneders-intervention af 19 primære plejeteams ved to urbane sundhedssystemer med Medical Home-plejemodeller for at sammenligne GEM-interventionen (interventionsarm) med Enhanced Usual Care ( undervisningsmateriale; kontrolarm).

De specifikke mål med denne undersøgelse er:

  • Test effekten af ​​GEM-interventionen på vægtændringer og kliniske og adfærdsmæssige resultater.
  • Identificer prædiktorer for vægttab i GEM interventionsarmen relateret til: a) målsætningsprocesser og b) interventionskomponenter
  • Bestem virkningen af ​​GEM-interventionen på fedme-relateret rådgivningspraksis og holdninger hos primære udbydere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

489

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Medical Center Institutional Review Boards

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-69 år,
  • Kropsmasseindeks på ≥30 kg/m2 ELLER
  • Body mass index på ≥25 kg/m2 med en fedme associeret komorbiditet
  • Forhøjet blodtryk
  • Højt kolesterol
  • Søvnapnø
  • Slidgigt
  • Metabolisk syndrom
  • Prædiabetes
  • Under primærplejeteampleje med mindst ét ​​forudgående besøg hos deres udbyder inden for de seneste 24 måneder
  • Adgang til en telefon og mulighed for at rejse til personlig evaluering ved baseline, 6, 12 og 24 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke taler engelsk eller spansk,
  • Har aktiv psykose eller andre kognitive problemer,
  • Brug af psykoaktive stoffer
  • Diabetes
  • Tager receptpligtig vægttabsmedicin
  • Helbredstilstand, der kan forhindre patienten i at gå eller fysisk aktivitet, såsom trykken for brystet, en hjertesygdom eller svær gigt
  • Deltog i MOVE!, DPP eller et andet intensivt vægtstyringsprogram (>3 sessioner) i det seneste år,
  • Har en historie med fedmekirurgi,
  • Er gravid eller bliver gravid i interventionsperioden,
  • Metastatisk kræft inden for de sidste 6 måneder, nuværende kemoterapi eller kræftbehandling,
  • Har en udbyder, der siger, at de ikke skal deltage,
  • Patienter, der ikke ønsker at tabe sig
  • Har selvrapporteret manglende evne til at læse på 5. klassetrin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med Fedme + GEM
Body mass index på ≥30 kg/m2 ELLER Body mass index på ≥25 kg/m2 med en fedme associeret co-morbiditet. Vil blive tildelt GEM Tool og en sundhedscoach.
Adfærdsmæssigt: PERLE
Online program designet til at understøtte rådgivning af sundhedscoach og primærplejeteam. Den vurderer nuværende adfærd, barrierer og facilitatorer for vægttab via et spørgeskema med 16 punkter, giver skræddersyede råd og guider patienter til at sætte mål for vægttab (5-10%), kost og fysisk aktivitet (PA). Efter at have gennemført værktøjet vil deltagerne mødes med en sundhedscoach. Deltagerne vil modtage 12 telefoncoachingopkald af en sundhedscoach over 12 måneder.
Aktiv komparator: Deltagere med fedme + Enhanced Usual Care
Body mass index på ≥30 kg/m2 ELLER Body mass index på ≥25 kg/m2 med en fedme associeret co-morbiditet. Vil modtage modtage ikke-skræddersyede vægtstyringsuddelinger af sundhedscoacher.
Adfærdsmæssigt: Forbedret sædvanlig pleje
Patienter i EUC-armen vil modtage ikke-skræddersyede vægtstyringsuddelinger. Patienterne vil følge op med deres primære plejeteam efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i vægt fra baseline
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Ændring i taljeomkreds fra baseline
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Ændring i systolisk blodtryk (SBP) fra baseline
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Ændring i diastolisk blodtryk (DBP) fra baseline
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melanie Jay, MD, NYU School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2016

Først opslået (Skøn)

30. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-01445

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbedret sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner