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El estudio GEM (Objetivos para comer y moverse) (GEM)

6 de abril de 2023 actualizado por: NYU Langone Health

Intervención de control de peso asistida por tecnología dentro de hogares médicos centrados en el paciente: el estudio GEM (Objetivos para comer y moverse)

La intervención GEM aprovecha el modelo de hogar médico centrado en el paciente mediante el uso de la herramienta GEM para brindar atención personalizada y centrada en el paciente, promover el asesoramiento estandarizado para el control del peso por parte de los asesores de salud y los miembros principales del equipo, coordinar la atención entre los equipos y otros proveedores de servicios de control del peso. (p. ej., dietistas, educadores de la salud, DPP) y brindar comentarios al proveedor y al equipo de atención primaria sobre las metas, el progreso y la atención relacionados con el control del peso de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para establecer la eficacia de la intervención GEM, los investigadores llevarán a cabo una intervención controlada aleatoria grupal de 12 meses de 19 equipos de atención primaria en dos sistemas de atención médica urbanos con modelos de atención de hogar médico para comparar la intervención GEM (brazo de intervención) con la atención habitual mejorada ( materiales educativos; brazo de control).

Los objetivos específicos de este estudio son:

  • Pruebe el impacto de la intervención GEM en el cambio de peso y los resultados clínicos y conductuales.
  • Identificar predictores de pérdida de peso en el brazo de intervención GEM relacionados con: a) procesos de establecimiento de objetivos y b) componentes de intervención
  • Determinar el impacto de la intervención GEM en las prácticas y actitudes de asesoramiento relacionadas con la obesidad en los proveedores de atención primaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

489

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Medical Center Institutional Review Boards

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre las edades de 18 a 69 años de edad,
  • Índice de masa corporal de ≥30 kg/m2 O
  • Índice de masa corporal ≥25 kg/m2 con comorbilidad asociada a la obesidad
  • Hipertensión
  • Colesterol alto
  • Apnea del sueño
  • Osteoartritis
  • Síndrome metabólico
  • Prediabetes
  • Bajo el cuidado del equipo de atención primaria con al menos una visita previa con su proveedor en los últimos 24 meses
  • Acceso a un teléfono y capacidad de viajar para evaluaciones en persona al inicio, 6, 12 y 24 meses

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no hablan inglés o español,
  • Tiene psicosis activa u otros problemas cognitivos,
  • Consumo de sustancias psicoactivas
  • Diabetes
  • Tomar medicamentos recetados para bajar de peso
  • Condición de salud que puede impedir que el paciente camine o realice actividad física, como opresión en el pecho, una afección cardíaca o artritis severa
  • Participó en MOVE!, DPP u otro programa intensivo de control de peso (>3 sesiones) en el último año,
  • Tener antecedentes de cirugía bariátrica,
  • Está embarazada o queda embarazada durante el período de intervención,
  • Cáncer metastásico en los últimos 6 meses, quimioterapia actual o tratamiento contra el cáncer,
  • Tener un proveedor que declara que no debe participar,
  • Pacientes que no quieren adelgazar
  • Tener una incapacidad autoinformada para leer al nivel de quinto grado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes con Obesidad + GEM
Índice de masa corporal de ≥30 kg/m2 O Índice de masa corporal de ≥25 kg/m2 con una comorbilidad asociada a la obesidad. Se le asignará una herramienta GEM y un entrenador de salud.
Conductual: JOYA
Programa en línea diseñado para apoyar el asesoramiento del entrenador de salud y del equipo de atención primaria. Evalúa los comportamientos actuales, las barreras y los facilitadores para la pérdida de peso a través de un cuestionario de 16 ítems, brinda asesoramiento personalizado y guía a los pacientes para establecer objetivos de pérdida de peso (5-10 %), dieta y actividad física (AF). Después de completar la herramienta, los participantes se reunirán con un entrenador de salud. Los participantes recibirán 12 llamadas telefónicas de asesoramiento por parte de un asesor de salud durante 12 meses.
Comparador activo: Participantes con Obesidad + Atención Habitual Mejorada
Índice de masa corporal de ≥30 kg/m2 O Índice de masa corporal de ≥25 kg/m2 con una comorbilidad asociada a la obesidad. Recibirá folletos de control de peso no personalizados por parte de entrenadores de salud.
Conductual: Atención habitual mejorada
Los pacientes en el brazo de EUC recibirán folletos de control de peso no personalizados. Los pacientes harán un seguimiento con sus equipos de atención primaria según sea necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el peso desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Línea de base, Mes 12
Cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Línea de base, Mes 12
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Línea de base, Mes 12
Cambio en la presión arterial diastólica (PAD) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Línea de base, Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Melanie Jay, MD, NYU School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

22 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-01445

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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