Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GEM-studien (Goals for Eating and Moving). (GEM)

6 april 2023 uppdaterad av: NYU Langone Health

Teknikstödd viktkontrollintervention inom patientcentrerade medicinska hem: GEM-studien (Goals for Eating and Moving)

GEM-interventionen utnyttjar den patientcentrerade medicinska hemmodellen genom att använda GEM-verktyget för att tillhandahålla individuellt anpassad, patientcentrerad vård, främja standardiserad viktkontrollrådgivning av hälsocoacher och primära teammedlemmar, koordinera vård mellan team och andra leverantörer av viktkontrolltjänster/ program (t.ex. dietister, hälsopedagoger, DPP) och ge feedback till leverantören och primärvårdsteamet om patienternas viktkontrollrelaterade mål, framsteg och vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att fastställa effektiviteten av GEM-interventionen kommer utredarna att genomföra en kluster-randomiserad kontrollerad 12-månadersintervention av 19 primärvårdsteam vid två urbana sjukvårdssystem med Medical Home-vårdmodeller för att jämföra GEM-interventionen (interventionsarmen) med Enhanced Usual Care ( utbildningsmaterial; kontrollarm).

De specifika syftena med denna studie är:

  • Testa effekten av GEM-interventionen på viktförändring och kliniska och beteendemässiga resultat.
  • Identifiera prediktorer för viktminskning i GEM-interventionsarmen relaterade till: a) målsättningsprocesser och b) interventionskomponenter
  • Bestäm effekten av GEM-interventionen på fetmarelaterade rådgivningsmetoder och attityder hos primärvårdsgivare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

489

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Medical Center Institutional Review Boards

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldrarna 18-69 år,
  • Kroppsmassaindex på ≥30 kg/m2 ELLER
  • Body mass index på ≥25 kg/m2 med en fetma associerad komorbiditet
  • Hypertoni
  • Högt kolesterol
  • Sömnapné
  • Artros
  • Metaboliskt syndrom
  • Prediabetes
  • Under primärvårdsteamvård med minst ett tidigare besök hos sin vårdgivare under de senaste 24 månaderna
  • Tillgång till telefon och möjlighet att resa för personliga utvärderingar vid baslinjen, 6, 12 och 24 månader

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte talar engelska eller spanska,
  • Har aktiv psykos eller andra kognitiva problem,
  • Användning av psykoaktiva substanser
  • Diabetes
  • Tar receptbelagd viktminskningsmedicin
  • Hälsotillstånd som kan hindra patienten från att gå eller fysisk aktivitet såsom tryck över bröstet, hjärtsjukdom eller svår artrit
  • Deltagit i MOVE!, DPP eller något annat intensivt viktkontrollprogram (>3 sessioner) under det senaste året,
  • har en historia av bariatrisk kirurgi,
  • är gravida eller blir gravida under interventionsperioden,
  • Metastaserande cancer under de senaste 6 månaderna, aktuell kemoterapi eller cancerbehandling,
  • Ha en leverantör som säger att de inte ska delta,
  • Patienter som inte vill gå ner i vikt
  • Har självrapporterad oförmåga att läsa på årskurs 5.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare med fetma + GEM
Body mass index på ≥30 kg/m2 ELLER Body mass index på ≥25 kg/m2 med en fetma associerad komorbiditet. Kommer att tilldelas GEM Tool och en hälsocoach.
Beteende: PÄRLA
Onlineprogram utformat för att stödja rådgivning inom hälsocoach och primärvårdsteam. Den bedömer nuvarande beteenden, hinder och underlättar viktminskning via ett frågeformulär med 16 artiklar, ger skräddarsydda råd och vägleder patienter att sätta mål för viktminskning (5-10%), kost och fysisk aktivitet (PA). Efter att ha slutfört verktyget kommer deltagarna att träffa en hälsocoach. Deltagarna kommer att få 12 telefoncoachningssamtal av en hälsocoach under 12 månader.
Aktiv komparator: Deltagare med fetma + förbättrad vanlig vård
Body mass index på ≥30 kg/m2 ELLER Body mass index på ≥25 kg/m2 med en fetma associerad komorbiditet. Vilja mottar mottar non - skräddarsydda tyngdledninghandouts vid hälsacoacher.
Beteende: Förbättrad vanlig vård
Patienter i EUC-armen kommer att få icke-anpassade viktkontrollutdelningar. Patienterna kommer att följa upp sina primärvårdsteam vid behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i vikt från baslinjen
Tidsram: Baslinje, månad 12
Baslinje, månad 12
Ändring av midjeomkrets från baslinjen
Tidsram: Baslinje, månad 12
Baslinje, månad 12
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP) från baslinjen
Tidsram: Baslinje, månad 12
Baslinje, månad 12
Förändring i diastoliskt blodtryck (DBP) från baslinjen
Tidsram: Baslinje, månad 12
Baslinje, månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Melanie Jay, MD, NYU School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

22 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2016

Första postat (Uppskatta)

30 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-01445

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Förbättrad vanlig vård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera