Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GEM (Cele dotyczące jedzenia i poruszania się). (GEM)

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Wspomagana technologią interwencja w zakresie zarządzania wagą w domach opieki skoncentrowanej na pacjencie: badanie GEM (cel jedzenia i ruchu)

Interwencja GEM wykorzystuje domowy model opieki medycznej skoncentrowany na pacjencie, wykorzystując narzędzie GEM do zapewnienia indywidualnie dostosowanej, skoncentrowanej na pacjencie opieki, promowania ustandaryzowanego doradztwa w zakresie kontroli wagi przez trenerów zdrowia i członków głównego zespołu, koordynowania opieki między zespołami i innymi dostawcami usług w zakresie kontroli wagi / programów (np. dietetycy, edukatorzy zdrowotni, DPP) oraz przekazują informacje zwrotne świadczeniodawcy i zespołowi podstawowej opieki zdrowotnej na temat celów pacjentów związanych z kontrolą wagi, postępów i opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ustalić skuteczność interwencji GEM, badacze przeprowadzą 12-miesięczną, randomizowaną, kontrolowaną interwencję 19 zespołów podstawowej opieki zdrowotnej w dwóch miejskich systemach opieki zdrowotnej z modelami opieki Medical Home, aby porównać interwencję GEM (ramię interwencji) z rozszerzoną zwykłą opieką ( materiały edukacyjne; ramię kontrolne).

Szczegółowe cele tego badania to:

  • Przetestuj wpływ interwencji GEM na zmianę masy ciała oraz wyniki kliniczne i behawioralne.
  • Zidentyfikuj predyktory utraty masy ciała w ramieniu interwencji GEM związane z: a) procesami wyznaczania celów oraz b) składnikami interwencji
  • Określenie wpływu interwencji GEM na praktyki i postawy poradnictwa związane z otyłością u świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

489

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Medical Center Institutional Review Boards

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 18-69 lat,
  • Wskaźnik masy ciała ≥30kg/m2 LUB
  • Wskaźnik masy ciała ≥25 kg/m2 ze współistniejącą otyłością
  • Nadciśnienie
  • Wysoki cholesterol
  • Bezdech senny
  • Zapalenie kości i stawów
  • Syndrom metabliczny
  • Stan przedcukrzycowy
  • Pod opieką zespołu podstawowej opieki zdrowotnej z co najmniej jedną wcześniejszą wizytą u swojego dostawcy w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Dostęp do telefonu i możliwość podróżowania w celu przeprowadzenia osobistych ocen na początku badania, po 6, 12 i 24 miesiącach

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku lub hiszpańsku,
  • Mają aktywną psychozę lub inne problemy poznawcze,
  • Zażywanie substancji psychoaktywnych
  • Cukrzyca
  • Przyjmowanie leków odchudzających na receptę
  • Stan zdrowia, który może uniemożliwić pacjentowi chodzenie lub aktywność fizyczną, taki jak ucisk w klatce piersiowej, choroba serca lub ciężkie zapalenie stawów
  • Uczestniczyłeś w MOVE!, DPP lub innym intensywnym programie kontroli wagi (>3 sesje) w ciągu ostatniego roku,
  • Mieć historię chirurgii bariatrycznej,
  • Są w ciąży lub zaszły w ciążę w okresie interwencji,
  • Nowotwór z przerzutami w ciągu ostatnich 6 miesięcy, aktualna chemioterapia lub leczenie onkologiczne,
  • Mieć usługodawcę, który twierdzi, że nie powinien uczestniczyć,
  • Pacjenci, którzy nie chcą schudnąć
  • Zgłosili samodzielnie niezdolność do czytania na poziomie 5 klasy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy z otyłością + GEM
Wskaźnik masy ciała ≥30 kg/m2 LUB Wskaźnik masy ciała ≥25 kg/m2 ze współistniejącą chorobą związaną z otyłością. Zostanie przydzielony do GEM Tool i trenera zdrowia.
Behawioralne: KLEJNOT
Program online przeznaczony do wspierania trenera zdrowia i poradnictwa zespołu podstawowej opieki zdrowotnej. Ocenia obecne zachowania, bariery i czynniki ułatwiające odchudzanie za pomocą 16-punktowego kwestionariusza, zapewnia dostosowane porady i prowadzi pacjentów do ustalenia celów dotyczących utraty wagi (5-10%), diety i aktywności fizycznej (PA). Po ukończeniu narzędzia uczestnicy spotkają się z Trenerem Zdrowia. Uczestnicy otrzymają 12 telefonicznych rozmów coachingowych od trenera zdrowia w ciągu 12 miesięcy.
Aktywny komparator: Uczestnicy z otyłością + zwiększona zwykła opieka
Wskaźnik masy ciała ≥30 kg/m2 LUB Wskaźnik masy ciała ≥25 kg/m2 ze współistniejącą chorobą związaną z otyłością. Otrzyma niedostosowane materiały dotyczące zarządzania wagą od trenerów zdrowia.
Behawioralne: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Pacjenci w ramieniu EUC otrzymają niedostosowane materiały dotyczące kontroli wagi. W razie potrzeby pacjenci będą kontaktować się ze swoimi zespołami podstawowej opieki zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana obwodu talii od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Wartość bazowa, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Melanie Jay, MD, NYU School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-01445

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ulepszona zwykła pielęgnacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj