GEM(饮食和运动目标)研究 (GEM)
2023年4月6日 更新者:NYU Langone Health
以患者为中心的医疗院内的技术辅助体重管理干预:GEM(进食和移动目标)研究
GEM 干预利用以患者为中心的医疗之家模型,通过使用 GEM 工具提供个性化定制、以患者为中心的护理,促进健康教练和主要团队成员的标准化体重管理咨询,协调团队和其他体重管理服务提供商之间的护理/计划(例如,营养师、健康教育者、DPP),并向提供者和初级保健团队提供有关患者体重管理相关目标、进展和护理的反馈。
研究概览
详细说明
为了确定 GEM 干预的有效性,研究人员将对两个城市医疗保健系统的 19 个初级保健团队进行为期 12 个月的集群随机对照干预,采用医疗之家护理模式,以比较 GEM 干预(干预组)与增强型常规护理(教材;控制臂)。
本研究的具体目标是:
- 测试 GEM 干预对体重变化以及临床和行为结果的影响。
- 确定与以下相关的 GEM 干预组中体重减轻的预测因素:a) 目标设定过程和 b) 干预组成部分
- 确定 GEM 干预对初级保健提供者肥胖相关咨询实践和态度的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
489
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University Medical Center Institutional Review Boards
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 18-69岁之间,
- 体重指数≥30kg/m2 或
- 体重指数≥25 kg/m2 并伴有肥胖相关并发症
- 高血压
- 高胆固醇
- 睡眠呼吸暂停
- 骨关节炎
- 代谢综合征
- 糖尿病前期
- 在初级保健团队护理下,在过去 24 个月内至少与他们的提供者进行过一次事先就诊
- 在基线、6、12 和 24 个月时使用电话并能够出差进行面对面评估
排除标准:
- 不会说英语或西班牙语的患者,
- 有活跃的精神病或其他认知问题,
- 精神活性物质使用
- 糖尿病
- 服用处方减肥药
- 可能妨碍患者行走或身体活动的健康状况,例如胸闷、心脏病或严重的关节炎
- 过去一年参加过 MOVE!、DPP 或其他强化体重管理计划(>3 节),
- 有减肥手术史,
- 怀孕,或在干预期间怀孕,
- 最近 6 个月内有转移性癌症,目前正在接受化疗或癌症治疗,
- 有一个提供者声明他们不应该参与,
- 不想减肥的患者
- 在 5 年级时自我报告无法阅读。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:肥胖 + GEM 的参与者
体重指数≥30kg/m2 或体重指数≥25kg/m2 并伴有肥胖相关并发症。
将分配给 GEM Tool 和一名健康教练。
|
旨在支持健康教练和初级保健团队咨询的在线计划。
它通过 16 项问卷评估当前的行为、障碍和促进减肥的因素,提供量身定制的建议,并指导患者设定减肥 (5-10%)、饮食和身体活动 (PA) 目标。
完成该工具后,参与者将与健康教练会面。
参与者将在 12 个月内接到健康教练的 12 通电话辅导电话。
|
有源比较器:肥胖参与者 + 加强常规护理
体重指数≥30kg/m2 或体重指数≥25kg/m2 并伴有肥胖相关并发症。
将收到健康教练提供的非定制体重管理讲义。
|
EUC 组的患者将收到非定制的体重管理讲义。
患者将根据需要与他们的初级保健团队进行跟进。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
体重相对于基线的变化
大体时间:基线,第 12 个月
|
基线,第 12 个月
|
腰围相对于基线的变化
大体时间:基线,第 12 个月
|
基线,第 12 个月
|
收缩压 (SBP) 相对于基线的变化
大体时间:基线,第 12 个月
|
基线,第 12 个月
|
基线舒张压 (DBP) 的变化
大体时间:基线,第 12 个月
|
基线,第 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Melanie Jay, MD、NYU School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Merriwether EN, Wittleder S, Cho G, Bogan E, Thomas R, Bostwick N, Wang B, Ravenell J, Jay M. Racial and weight discrimination associations with pain intensity and pain interference in an ethnically diverse sample of adults with obesity: a baseline analysis of the clustered randomized-controlled clinical trial the goals for eating and moving (GEM) study. BMC Public Health. 2021 Dec 2;21(1):2201. doi: 10.1186/s12889-021-12199-1.
- Wittleder S, Ajenikoko A, Bouwman D, Fang Y, McKee MD, Meissner P, Orstad SL, Rehm CD, Sherman SE, Smith S, Sweat V, Velastegui L, Wylie-Rosett J, Jay M. Protocol for a cluster-randomized controlled trial of a technology-assisted health coaching intervention for weight management in primary care: The GEM (goals for eating and moving) study. Contemp Clin Trials. 2019 Aug;83:37-45. doi: 10.1016/j.cct.2019.06.005. Epub 2019 Jun 20.
- Viglione C, Bouwman D, Rahman N, Fang Y, Beasley JM, Sherman S, Pi-Sunyer X, Wylie-Rosett J, Tenner C, Jay M. A technology-assisted health coaching intervention vs. enhanced usual care for Primary Care-Based Obesity Treatment: a randomized controlled trial. BMC Obes. 2019 Feb 4;6:4. doi: 10.1186/s40608-018-0226-0. eCollection 2019.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月20日
初级完成 (实际的)
2020年5月20日
研究完成 (实际的)
2022年2月22日
研究注册日期
首次提交
2016年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月27日
首次发布 (估计)
2016年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月6日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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