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L'étude GEM (Goals for Eating and Moving) (GEM)

6 avril 2023 mis à jour par: NYU Langone Health

Intervention de gestion du poids assistée par la technologie dans les maisons médicales centrées sur le patient : l'étude GEM (Goals for Eating and Moving)

L'intervention GEM s'appuie sur le modèle de maison médicale centré sur le patient en utilisant l'outil GEM pour fournir des soins personnalisés et centrés sur le patient, promouvoir des conseils normalisés en matière de gestion du poids par des coachs de santé et des membres principaux de l'équipe, coordonner les soins entre les équipes et d'autres prestataires de services de gestion du poids/ (p. ex. diététistes, éducateurs en santé, DPP) et fournir des commentaires au fournisseur et à l'équipe de soins primaires sur les objectifs, les progrès et les soins des patients en matière de gestion du poids.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour établir l'efficacité de l'intervention GEM, les enquêteurs mèneront une intervention contrôlée randomisée en grappes de 12 mois de 19 équipes de soins primaires dans deux systèmes de soins de santé urbains avec des modèles de soins à domicile médical pour comparer l'intervention GEM (bras d'intervention) avec Enhanced Usual Care ( matériel didactique ; bras de contrôle).

Les objectifs spécifiques de cette étude sont :

  • Testez l'impact de l'intervention GEM sur le changement de poids et les résultats cliniques et comportementaux.
  • Identifier les prédicteurs de perte de poids dans le bras d'intervention GEM liés à : a) les processus d'établissement d'objectifs et b) les composants de l'intervention
  • Déterminer l'impact de l'intervention GEM sur les pratiques et les attitudes de conseil liées à l'obésité chez les prestataires de soins primaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

489

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Medical Center Institutional Review Boards

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 69 ans,
  • Indice de masse corporelle ≥30kg/m2 OU
  • Indice de masse corporelle ≥ 25 kg/m2 avec une comorbidité associée à l'obésité
  • Hypertension
  • Taux de cholestérol élevé
  • Apnée du sommeil
  • Arthrose
  • Syndrome métabolique
  • Prédiabète
  • Sous les soins d'une équipe de soins primaires avec au moins une visite préalable avec leur fournisseur au cours des 24 derniers mois
  • Accès à un téléphone et possibilité de voyager pour des évaluations en personne au départ, 6, 12 et 24 mois

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne parlent ni anglais ni espagnol,
  • Avoir une psychose active ou d'autres problèmes cognitifs,
  • Consommation de substances psychoactives
  • Diabète
  • Prendre des médicaments amaigrissants sur ordonnance
  • État de santé pouvant empêcher le patient de marcher ou d'exercer une activité physique, comme une oppression thoracique, une maladie cardiaque ou une arthrite grave
  • A participé à MOVE!, DPP ou à un autre programme intensif de gestion du poids (> 3 séances) au cours de l'année écoulée,
  • Avoir des antécédents de chirurgie bariatrique,
  • êtes enceinte ou tombez enceinte pendant la période d'intervention,
  • Cancer métastatique au cours des 6 derniers mois, chimiothérapie ou traitement anticancéreux en cours,
  • Avoir un fournisseur qui déclare qu'il ne devrait pas participer,
  • Les patients qui ne veulent pas perdre de poids
  • Avoir une incapacité autodéclarée à lire au niveau de la 5e année.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants avec obésité + GEM
Indice de masse corporelle ≥30 kg/m2 OU Indice de masse corporelle ≥25 kg/m2 avec une comorbidité associée à l'obésité. Sera affecté à GEM Tool et à un coach santé.
Comportemental: GEMME
Programme en ligne conçu pour soutenir les conseillers en santé et les équipes de soins primaires. Il évalue les comportements actuels, les obstacles et les facilitateurs de la perte de poids via un questionnaire en 16 points, fournit des conseils personnalisés et guide les patients pour fixer des objectifs de perte de poids (5-10 %), de régime alimentaire et d'activité physique (AP). Après avoir terminé l'outil, les participants rencontreront un coach de santé. Les participants recevront 12 appels téléphoniques de coaching par un coach santé sur 12 mois.
Comparateur actif: Participants souffrant d'obésité + soins habituels améliorés
Indice de masse corporelle ≥30 kg/m2 OU Indice de masse corporelle ≥25 kg/m2 avec une comorbidité associée à l'obésité. Recevra des documents non personnalisés sur la gestion du poids par des coachs de santé.
Comportemental: Soins habituels améliorés
Les patients du groupe EUC recevront des documents non personnalisés sur la gestion du poids. Les patients assureront le suivi auprès de leurs équipes de soins primaires au besoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de poids par rapport au départ
Délai: Base de référence, mois 12
Base de référence, mois 12
Changement du tour de taille par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, mois 12
Base de référence, mois 12
Changement de la pression artérielle systolique (PAS) par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, mois 12
Base de référence, mois 12
Changement de la pression artérielle diastolique (PAD) par rapport au départ
Délai: Base de référence, mois 12
Base de référence, mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melanie Jay, MD, NYU School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2016

Première publication (Estimation)

30 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-01445

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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