Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio GEM (Obiettivi per mangiare e muoversi). (GEM)

6 aprile 2023 aggiornato da: NYU Langone Health

Intervento per la gestione del peso assistito dalla tecnologia all'interno di case mediche incentrate sul paziente: lo studio GEM (obiettivi per mangiare e muoversi)

L'intervento GEM sfrutta il modello medico domiciliare incentrato sul paziente utilizzando lo strumento GEM per fornire un'assistenza personalizzata e centrata sul paziente, promuovere una consulenza standardizzata sulla gestione del peso da parte di istruttori sanitari e membri del team primario, coordinare l'assistenza tra i team e altri fornitori di servizi di gestione del peso/ programmi (ad esempio, dietisti, educatori sanitari, DPP) e fornire feedback al fornitore e al team di assistenza primaria sugli obiettivi, i progressi e le cure relativi alla gestione del peso dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per stabilire l'efficacia dell'intervento GEM, i ricercatori condurranno un intervento di 12 mesi controllato randomizzato a grappolo di 19 team di assistenza primaria presso due sistemi sanitari urbani con modelli di assistenza Medical Home per confrontare l'intervento GEM (braccio di intervento) con Enhanced Usual Care ( materiale didattico; braccio di controllo).

Gli obiettivi specifici di questo studio sono:

  • Testare l'impatto dell'intervento GEM sulla variazione di peso e sui risultati clinici e comportamentali.
  • Identificare i predittori di perdita di peso nel braccio di intervento GEM relativi a: a) processi di definizione degli obiettivi e b) componenti di intervento
  • Determinare l'impatto dell'intervento GEM sulle pratiche e sugli atteggiamenti di consulenza relativi all'obesità nei fornitori di cure primarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

489

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Medical Center Institutional Review Boards

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età compresa tra 18 e 69 anni,
  • Indice di massa corporea ≥30 kg/m2 OPPURE
  • Indice di massa corporea ≥25 kg/m2 con comorbilità associata all'obesità
  • Ipertensione
  • Colesterolo alto
  • Apnea notturna
  • Osteoartrite
  • Sindrome metabolica
  • Prediabete
  • Sotto la cura del team di cure primarie con almeno una visita precedente con il proprio fornitore negli ultimi 24 mesi
  • Accesso a un telefono e possibilità di viaggiare per valutazioni di persona al basale, 6, 12 e 24 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non parlano inglese o spagnolo,
  • Avere psicosi attiva o altri problemi cognitivi,
  • Uso di sostanze psicoattive
  • Diabete
  • Assunzione di farmaci dimagranti prescritti
  • Condizione di salute che può impedire al paziente di camminare o di svolgere attività fisica come costrizione toracica, una condizione cardiaca o una grave artrite
  • Partecipato a MOVE!, DPP o a un altro programma intensivo di gestione del peso (>3 sessioni) nell'ultimo anno,
  • Avere una storia di chirurgia bariatrica,
  • Sono incinte o rimangono incinte durante il periodo di intervento,
  • Cancro metastatico negli ultimi 6 mesi, chemioterapia o trattamento del cancro in corso,
  • Avere un fornitore che afferma che non dovrebbero partecipare,
  • Pazienti che non vogliono perdere peso
  • Avere incapacità autodichiarata di leggere a livello di quinta elementare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con Obesità + GEM
Indice di massa corporea ≥30 kg/m2 OPPURE Indice di massa corporea ≥25 kg/m2 con comorbilità associata all'obesità. Verrà assegnato a GEM Tool e ad un health coach.
Comportamentale: GEMMA
Programma online progettato per supportare l'allenatore della salute e la consulenza del team di assistenza primaria. Valuta i comportamenti attuali, le barriere e i facilitatori alla perdita di peso tramite un questionario di 16 domande, fornisce consigli su misura e guida i pazienti a fissare obiettivi di perdita di peso (5-10%), dieta e attività fisica (PA). Dopo aver completato lo strumento, i partecipanti incontreranno un Health Coach. I partecipanti riceveranno 12 chiamate di coaching telefonico da parte di un coach sanitario per 12 mesi.
Comparatore attivo: Partecipanti con obesità + assistenza abituale potenziata
Indice di massa corporea ≥30 kg/m2 OPPURE Indice di massa corporea ≥25 kg/m2 con comorbilità associata all'obesità. Riceverà dispense per la gestione del peso non personalizzate da parte di istruttori della salute.
Comportamentale: Assistenza abituale potenziata
I pazienti nel braccio EUC riceveranno dispense per la gestione del peso non personalizzate. I pazienti seguiranno i loro team di assistenza primaria secondo necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del peso rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Basale, mese 12
Modifica della circonferenza della vita rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Basale, mese 12
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Basale, mese 12
Variazione della pressione arteriosa diastolica (DBP) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Basale, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Melanie Jay, MD, NYU School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-01445

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Assistenza abituale potenziata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi