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O estudo GEM (objetivos para comer e se movimentar) (GEM)

6 de abril de 2023 atualizado por: NYU Langone Health

Intervenção de controle de peso assistida por tecnologia em residências médicas centradas no paciente: o estudo GEM (objetivos para comer e se mover)

A intervenção GEM potencializa o modelo médico domiciliar centrado no paciente, usando a ferramenta GEM para fornecer atendimento individualizado e centrado no paciente, promover aconselhamento padronizado sobre controle de peso por técnicos de saúde e membros da equipe principal, coordenar os cuidados entre as equipes e outros prestadores de serviços de controle de peso/ programas (por exemplo, nutricionistas, educadores de saúde, DPP) e fornecer feedback ao provedor e à equipe de cuidados primários sobre as metas, o progresso e os cuidados relacionados ao controle de peso dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para estabelecer a eficácia da intervenção GEM, os investigadores conduzirão uma intervenção de 12 meses randomizada e controlada por cluster de 19 equipes de cuidados primários em dois sistemas de saúde urbanos com modelos de cuidados médicos domiciliares para comparar a intervenção GEM (braço de intervenção) com o cuidado usual aprimorado ( materiais educativos; braço de controle).

Os objetivos específicos deste estudo são:

  • Teste o impacto da intervenção GEM na mudança de peso e resultados clínicos e comportamentais.
  • Identificar preditores de perda de peso no braço de intervenção GEM relacionados a: a) processos de definição de metas e b) componentes de intervenção
  • Determinar o impacto da intervenção GEM nas práticas e atitudes de aconselhamento relacionadas à obesidade em prestadores de cuidados primários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

489

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Medical Center Institutional Review Boards

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre os 18 e os 69 anos de idade,
  • Índice de massa corporal de ≥30kg/m2 OU
  • Índice de massa corporal ≥25 kg/m2 com comorbidade associada à obesidade
  • Hipertensão
  • Colesterol alto
  • Apnéia do sono
  • osteoartrite
  • Síndrome metabólica
  • Pré-diabetes
  • Sob cuidados da equipe de cuidados primários com pelo menos uma visita anterior com seu provedor nos últimos 24 meses
  • Acesso a um telefone e capacidade de viajar para avaliações pessoais na linha de base, 6, 12 e 24 meses

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não falam inglês ou espanhol,
  • Ter psicose ativa ou outros problemas cognitivos,
  • Uso de substâncias psicoativas
  • Diabetes
  • Tomando medicamentos prescritos para perda de peso
  • Condição de saúde que pode impedir o paciente de caminhar ou praticar atividades físicas, como aperto no peito, problemas cardíacos ou artrite grave
  • Participou do MOVE!, DPP ou outro programa intensivo de controle de peso (>3 sessões) no último ano,
  • Ter um histórico de cirurgia bariátrica,
  • Estão grávidas ou engravidaram durante o período de intervenção,
  • Câncer metastático nos últimos 6 meses, quimioterapia atual ou tratamento oncológico,
  • Ter um provedor que declara que não deve participar,
  • Pacientes que não querem perder peso
  • Ter auto-relatado incapacidade de ler no nível da 5ª série.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes com Obesidade + GEM
Índice de massa corporal de ≥30kg/m2 OU Índice de massa corporal de ≥25 kg/m2 com comorbidade associada à obesidade. Será atribuído a ferramenta GEM e um treinador de saúde.
Comportamental: GEMA
Programa on-line projetado para apoiar o coach de saúde e o aconselhamento da equipe de cuidados primários. Ele avalia comportamentos atuais, barreiras e facilitadores para a perda de peso por meio de um questionário de 16 itens, fornece aconselhamento personalizado e orienta os pacientes a definir metas de perda de peso (5-10%), dieta e atividade física (AF). Depois de preencher a ferramenta, os participantes se encontrarão com um Health Coach. Os participantes receberão 12 chamadas de coaching por telefone por um coach de saúde ao longo de 12 meses.
Comparador Ativo: Participantes com Obesidade + Cuidados Habituais Reforçados
Índice de massa corporal de ≥30kg/m2 OU Índice de massa corporal de ≥25 kg/m2 com comorbidade associada à obesidade. Receberá folhetos de gerenciamento de peso não personalizados por treinadores de saúde.
Comportamental: Cuidados habituais aprimorados
Os pacientes no braço EUC receberão folhetos de gerenciamento de peso não personalizados. Os pacientes farão o acompanhamento com suas equipes de cuidados primários, conforme necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no peso desde a linha de base
Prazo: Linha de base, mês 12
Linha de base, mês 12
Mudança na circunferência da cintura desde a linha de base
Prazo: Linha de base, mês 12
Linha de base, mês 12
Alteração na pressão arterial sistólica (PAS) desde a linha de base
Prazo: Linha de base, mês 12
Linha de base, mês 12
Alteração na pressão arterial diastólica (PAD) desde o início
Prazo: Linha de base, mês 12
Linha de base, mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Melanie Jay, MD, NYU School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-01445

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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