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ドレッシングによる局所使用製品の安全性皮膚科学的評価 光刺激および皮膚光過敏症の評価のための予測研究 (SAF DER ASSESS)

2017年1月5日 更新者:Kley Hertz S/A
この研究の目的は、テストされた製品が日光にさらされたときに光刺激または光増感反応を引き起こさないことを証明することです.

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

28

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 70 歳までの年齢。
  • 肌のタイプ: I (明るい白人) または III (明るい茶色);
  • 製品が適用される無傷の皮膚;
  • 検査手順を順守し、医学的評価と包帯の適用と読み取りのために指定された日と時間にクリニックに出席することに同意する
  • インフォームド コンセント フォームの署名

除外基準:

  • 妊娠と授乳
  • -選択の30日前から最大3か月までの抗炎症薬および免疫抑制薬の使用;
  • 免疫抑制を引き起こす疾患;
  • 光増感剤の使用;
  • 病歴または光皮膚症の活動;
  • 光誘発性皮膚がんの個人歴または家族歴;
  • メラノサイト性母斑や光線性角化症などの皮膚がんの前駆病変の存在;
  • 実験エリアでの強烈な日光への露出 実験中の新薬および/または化粧品の使用。
  • テスト対象の同じ製品を使用した研究への以前の参加;
  • 関連する病歴またはアルコールまたは他の薬物乱用の現在の証拠;
  • -研究中の製品(テスト中の製品または比較対象の製品)の成分に対する既知の歴史的または疑わしい不耐性;
  • 研究に関与するスポンサーの従業員、または研究に関与する従業員の近親者;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
4 つのドレッシング (3 つのプラセボと製品を含む 1 つ) がすべてのボランティアに適用されるため、この研究は単一のグループ割り当てとして設計されています。 これは、テストされた製品が適用される領域が、同じボランティアの他のプラセボ領域と比較されることを意味します.
すべてのボランティアは、4 つのドレッシング (3 つのプラセボとテストされた製品を含む 1 つ) のアプリケーションを受け取ります。 一定期間経過後、照射部位の評価により光刺激性と光感作性を測定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験製品とプラセボを含む包帯を使用して測定した光刺激
時間枠:5日間
光刺激は、ボランティアに適用される 4 つの包帯を使用して測定されます (異なるプラセボを含む 3 つの包帯と、製品を含む 1 つの包帯)。 数時間後、領域を評価し、UVA を照射します。 その手順は 5 日間行われます。
5日間
試験製品とプラセボを含む包帯を使用して測定した光感作性
時間枠:32日
感光性は、ボランティアに適用される4つの包帯を使用して測定されます(異なるプラセボを含む3つの包帯と製品を含む1つの包帯)。 数時間後、領域を評価し、UVA を照射します。 その手順は 32 日間の間に行われます。
32日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (予期された)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月5日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Kley Hertz 006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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