Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi használatra szánt termék biztonsági bőrgyógyászati ​​értékelése kötszereken keresztül Prediktív vizsgálatok a fényirritáció és a bőr fényérzékenységének értékelésére (SAF DER ASSESS)

2017. január 5. frissítette: Kley Hertz S/A
A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a vizsgált termék napfény hatására nem okoz fényirritációt vagy fényérzékenységet okozó reakciókat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 70 év közötti életkor;
  • Bőrtípusok: I (világos kaukázusi) vagy III (világosbarna);
  • Ép bőr, ahol a terméket fel kell használni;
  • Megegyezés a vizsgálati eljárások betartására és a klinikára való látogatásra az orvosi értékelések és a kötszerek felhelyezése és leolvasása céljából a napokban és meghatározott időpontokban
  • A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség és szoptatás
  • Gyulladáscsökkentő és immunszuppresszív szerek alkalmazása a kiválasztás előtt 30 naptól három hónapig;
  • Immunszuppressziót okozó betegségek;
  • Fényérzékenyítő gyógyszerek alkalmazása;
  • Előzmények vagy fotodermatózisok;
  • fotoindukált bőrrák személyes vagy családi anamnézisében;
  • A bőrrák prekurzor lézióinak jelenléte, például melanocita nevi és aktinikus keratózisok;
  • Intenzív napozás a kísérleti területen Új gyógyszerek és/vagy kozmetikumok használata a kísérlet során;
  • Korábbi részvétel egy vizsgálatban ugyanazzal a vizsgált termékkel;
  • Az alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélésre vonatkozó releváns kórtörténet vagy jelenlegi bizonyítékok;
  • A vizsgált termék (vizsgálat alatt álló termék vagy összehasonlító termék) bármely összetevőjének ismert történelmi vagy feltételezett intoleranciája;
  • a szponzor vizsgálatban részt vevő alkalmazottai, vagy a vizsgálatban részt vevő alkalmazott közeli családtagja;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kísérleti csoport
Ez a vizsgálat egyetlen csoportos feladatnak készült, mivel a 4 kötszert (3 placebót és 1, amely a terméket tartalmazza) minden önkéntesnél alkalmazzák. Ez azt jelenti, hogy azt a régiót, ahol a vizsgált terméket alkalmazni fogják, összehasonlítják ugyanazon önkéntes többi placebo régiójával.
Eszköz: Intim Lubrificant Gel
Minden önkéntes kap négy kötszer felvitelét (3 placebót és 1, amely a vizsgált terméket tartalmazza). Egy bizonyos idő elteltével a fényirritációt és a fényérzékenységet a vizsgált régió értékelésével mérik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fotoirritáció a vizsgált terméket és placebót tartalmazó kötszerek használatával mérve
Időkeret: 5 nap
A fotoirritációt négy kötszer használatával mérik, amelyeket az önkéntesen alkalmaznak (3 különböző placebót tartalmazó kötszer és 1 a terméket tartalmazó kötszer). Néhány óra elteltével a régiót kiértékelik és UVA-val sugározzák. Ez az eljárás öt napos időszak alatt történik.
5 nap
Fényérzékenység a vizsgált terméket és placebót tartalmazó kötszerek használatával mérve
Időkeret: 32 nap
A fényérzékenységet négy kötszer használatával mérik, amelyeket az önkéntesen alkalmaznak (3 különböző placebót tartalmazó kötszer és 1 a terméket tartalmazó kötszer). Néhány óra elteltével a régiót kiértékelik és UVA-val sugározzák. Ez az eljárás 32 napos időszak alatt történik.
32 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kley Hertz S/A

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Kley Hertz 006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intim Lubrificant Gel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel