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Avaliação Dermatológica de Segurança de Produto de Uso Tópico Através de Curativos Estudos Preditivos para Avaliação de Fotoirritação e Fotossensibilidade Dérmica (SAF DER ASSESS)

5 de janeiro de 2017 atualizado por: Kley Hertz S/A
O objetivo deste estudo é comprovar que o produto testado não causa fotoirritação ou reações de fotossensibilização quando exposto à luz solar.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

28

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 a 70 anos;
  • Tipos de pele: I (caucasiana clara) ou III (castanha clara);
  • Pele intacta onde o produto será aplicado;
  • Concordar em cumprir os procedimentos do exame e comparecer ao ambulatório nos dias e horários fixados para avaliação médica e aplicação e leitura de curativos
  • Assinatura do formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Gravidez e lactação
  • Uso de antiinflamatórios e imunossupressores desde 30 dias até três meses antes da seleção;
  • Doenças que causam supressão imunológica;
  • Uso de drogas fotossensibilizantes;
  • Histórico ou atividades de fotodermatoses;
  • Histórico pessoal ou familiar de câncer de pele fotoinduzido;
  • Presença de lesões precursoras de câncer de pele, como nevos melanocíticos e ceratoses actínicas;
  • Exposição solar intensa na área do experimento Uso de novos medicamentos e/ou cosméticos durante o experimento;
  • Participação anterior em estudo com o mesmo produto em teste;
  • Histórico médico relevante ou evidência atual de abuso de álcool ou outras drogas;
  • História conhecida ou suspeita de intolerância a qualquer ingrediente do produto em estudo (produto em teste ou comparador);
  • Funcionários do patrocinador envolvidos no estudo ou familiar próximo de um funcionário envolvido no estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Este estudo foi concebido como um trabalho de grupo único, pois os 4 curativos (3 placebos e 1 contendo o produto) serão aplicados em todos os voluntários. Isso significa que a região onde será aplicado o produto testado será comparada com as demais regiões placebo no mesmo voluntário.
Dispositivo: Gel lubrificante íntimo
Todos os voluntários receberão a aplicação de quatro curativos (3 placebos e 1 contendo o produto testado). Após um determinado período de tempo, a fotoirritação e a fotossensibilização serão mensuradas através da avaliação da região testada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fotoirritação medida através do uso de curativos contendo produto testado e placebo
Prazo: 5 dias
A fotoirritação será medida com o uso de quatro curativos que serão aplicados no voluntário (3 curativos contendo diferentes placebos e 1 contendo o produto). Após algumas horas, a região é avaliada e irradiada com UVA. Esse procedimento ocorre durante o período de cinco dias.
5 dias
Fotossensibilização medida através do uso de curativos contendo produto testado e placebo
Prazo: 32 dias
A fotossensibilização será medida com o uso de quatro curativos que serão aplicados no voluntário (3 curativos contendo diferentes placebos e 1 contendo o produto). Após algumas horas, a região é avaliada e irradiada com UVA. Esse procedimento ocorre durante o período de 32 dias.
32 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kley Hertz S/A

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Kley Hertz 006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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