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Évaluation dermatologique de l'innocuité d'un produit à usage topique par le biais de pansements Études prédictives pour l'évaluation de la photoirritation et de la photosensibilité cutanée (SAF DER ASSESS)

5 janvier 2017 mis à jour par: Kley Hertz S/A
Le but de cette étude est de prouver que le produit testé ne provoque pas de réactions de photoirritation ou de photosensibilisation lorsqu'il est exposé à la lumière du soleil.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 70 ans;
  • Types de peau : I (caucasien clair) ou III (marron clair) ;
  • Peau intacte où le produit sera appliqué ;
  • Acceptation de se conformer aux procédures d'examen et de se présenter à la clinique dans les jours et heures fixés pour les évaluations médicales et l'application et la lecture des pansements
  • Signature du formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse et allaitement
  • Utilisation d'anti-inflammatoires et d'immunosuppresseurs de 30 jours à trois mois avant la sélection ;
  • Maladies provoquant une immunosuppression;
  • Utilisation de médicaments photosensibilisants ;
  • Antécédents ou activités photodermatoses ;
  • Antécédents personnels ou familiaux de cancer de la peau photo-induit ;
  • Présence de lésions précurseurs du cancer de la peau, telles que les naevus mélanocytaires et les kératoses actiniques ;
  • Exposition intense au soleil dans la zone d'expérimentation Utilisation de nouveaux médicaments et/ou cosmétiques pendant l'expérimentation ;
  • Participation antérieure à une étude avec le même produit testé ;
  • Antécédents médicaux pertinents ou preuves actuelles d'abus d'alcool ou d'autres drogues ;
  • Intolérance historique connue ou suspectée à l'un des ingrédients du produit à l'étude (produit à l'essai ou comparateur) ;
  • Employés du commanditaire impliqués dans l'étude, ou membre de la famille proche d'un employé impliqué dans l'étude ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Cette étude est conçue en un seul groupe car les 4 pansements (3 placebos et 1 contenant le produit) seront appliqués chez tous les volontaires. Cela signifie que la région dans laquelle le produit testé sera appliqué sera comparée aux autres régions placebo chez le même volontaire.
Dispositif: Gel Lubrifiant Intime
Tous les volontaires recevront l'application de quatre pansements (3 placebos et 1 contenant le produit testé). Après une certaine période de temps, la photoirritation et la photosensibilisation seront mesurées par l'évaluation de la région testée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Photoirritation mesurée par l'utilisation de pansements contenant le produit testé et un placebo
Délai: 5 jours
La photoirritation sera mesurée à l'aide de quatre pansements qui seront appliqués chez le volontaire (3 pansements contenant différents placebos et 1 contenant le produit). Après quelques heures, la région est évaluée et irradiée aux UVA. Cette procédure se déroule pendant la période de cinq jours.
5 jours
Photosensibilisation mesurée par l'utilisation de pansements contenant le produit testé et un placebo
Délai: 32 jours
La photosensibilisation sera mesurée à l'aide de quatre pansements qui seront appliqués chez le volontaire (3 pansements contenant différents placebos et 1 contenant le produit). Après quelques heures, la région est évaluée et irradiée aux UVA. Cette procédure se déroule pendant la période de 32 jours.
32 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kley Hertz S/A

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

9 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Kley Hertz 006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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