Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid Dermatologische beoordeling van plaatselijk gebruik Product door middel van verband Voorspellende studies voor evaluatie van foto-irritatie en dermale lichtgevoeligheid (SAF DER ASSESS)

5 januari 2017 bijgewerkt door: Kley Hertz S/A
Het doel van deze studie is om te bewijzen dat het geteste product geen foto-irritatie of fotosensibilisatiereacties veroorzaakt bij blootstelling aan zonlicht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 18 en 70 jaar;
  • Huidtypes: I (lichtkaukasisch) of III (lichtbruin);
  • Intacte huid waar het product zal worden aangebracht;
  • Overeenkomst om de testprocedures na te leven en de kliniek te bezoeken op de dagen en vaste tijden voor medische beoordelingen en het aanbrengen en lezen van verbanden
  • Ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Gebruik van ontstekingsremmers en immunosuppressiva vanaf 30 dagen tot drie maanden voorafgaand aan selectie;
  • Ziekten die immuunsuppressie veroorzaken;
  • Gebruik van fotosensibiliserende medicijnen;
  • Geschiedenis of fotodermatose-activiteiten;
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van door licht veroorzaakte huidkanker;
  • Aanwezigheid van voorloperlaesies van huidkanker, zoals melanocytische naevi en actinische keratosen;
  • Intense blootstelling aan de zon in de proefruimte Gebruik van nieuwe medicijnen en/of cosmetica tijdens het experiment;
  • Eerdere deelname aan een studie met hetzelfde geteste product;
  • Relevante medische geschiedenis of actueel bewijs van alcohol- of ander drugsmisbruik;
  • Bekende historische of vermoedelijke intolerantie voor een ingrediënt van het onderzochte product (testproduct of comparator);
  • Werknemers van de sponsor die bij het onderzoek betrokken zijn, of een naast familielid van een werknemer die bij het onderzoek betrokken is;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
Deze studie is opgezet als een enkele groepsopdracht, omdat de 4 verbanden (3 placebo's en 1 met het product) bij alle vrijwilligers zullen worden aangebracht. Dit betekent dat de regio waarin het geteste product zal worden toegepast, wordt vergeleken met de andere placeboregio's bij dezelfde vrijwilliger.
Apparaat: Intieme Glijmiddel Gel
Alle vrijwilligers krijgen vier verbanden (3 placebo's en 1 met het geteste product). Na een bepaalde periode zullen foto-irritatie en fotosensibilisatie worden gemeten door middel van de evaluatie van het geteste gebied.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foto-irritatie zoals gemeten door het gebruik van verbanden die het geteste product en placebo bevatten
Tijdsspanne: 5 dagen
De foto-irritatie wordt gemeten met behulp van vier verbanden die bij de vrijwilliger worden aangebracht (3 verbanden met verschillende placebo's en 1 met het product). Na enkele uren wordt de regio geëvalueerd en bestraald met UVA. Die procedure vindt plaats gedurende de periode van vijf dagen.
5 dagen
Fotosensibilisatie zoals gemeten door het gebruik van verbanden die het geteste product en placebo bevatten
Tijdsspanne: 32 dagen
De fotosensibilisatie wordt gemeten met behulp van vier verbanden die bij de vrijwilliger worden aangebracht (3 verbanden met verschillende placebo's en 1 met het product). Na enkele uren wordt de regio geëvalueerd en bestraald met UVA. Die procedure vindt plaats gedurende de periode van 32 dagen.
32 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kley Hertz S/A

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Kley Hertz 006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Irritatie van de huid

Klinische onderzoeken op Intieme Glijmiddel Gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren