Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed Dermatologisk vurdering af produkt til topisk brug gennem bandager Forudsigende undersøgelser til evaluering af fotoirritation og dermal lysfølsomhed (SAF DER ASSESS)

5. januar 2017 opdateret af: Kley Hertz S/A
Formålet med denne undersøgelse er at bevise, at det testede produkt ikke forårsager fotoirritation eller fotosensibiliseringsreaktioner, når det udsættes for sollys.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 70 år;
  • Hudtyper: I (lys kaukasisk) eller III (lysebrun);
  • Intakt hud, hvor produktet skal påføres;
  • Aftale om at overholde testprocedurerne og møde på klinikken i de dage og faste tidspunkter for lægelige vurderinger og pålægning og aflæsning af forbindinger
  • Underskrift af informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning
  • Brug af antiinflammatorisk og immunsuppressivt middel fra 30 dage op til tre måneder før udvælgelse;
  • Sygdomme, der forårsager immunundertrykkelse;
  • Brug af fotosensibiliserende lægemidler;
  • Historie eller fotodermatose aktiviteter;
  • Personlig eller familiehistorie med fotoinduceret hudkræft;
  • Tilstedeværelse af prækursorlæsioner af hudkræft, såsom melanocytiske nevi og aktiniske keratoser;
  • Intens soleksponering i forsøgsområdet Brug af nye lægemidler og/eller kosmetik under forsøget;
  • Tidligere deltagelse i en undersøgelse med det samme produkt under test;
  • Relevant sygehistorie eller aktuelle beviser for misbrug af alkohol eller andre stoffer;
  • Kendt historisk eller mistænkt intolerance over for enhver ingrediens i det undersøgte produkt (produkt under test eller komparator);
  • Sponsorens medarbejdere involveret i undersøgelsen eller nært familiemedlem til en medarbejder involveret i undersøgelsen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
Denne undersøgelse er designet som en enkelt gruppeopgave, fordi de 4 forbindinger (3 placeboer og 1 indeholdende produktet) vil blive anvendt hos alle frivillige. Det betyder, at den region, hvor det testede produkt skal anvendes, vil blive sammenlignet med de andre placebo-regioner hos den samme frivillige.
Enhed: Intim smørende gel
Alle frivillige vil modtage påføring af fire forbindinger (3 placeboer og 1 indeholdende det testede produkt). Efter en vis periode vil fotoirritation og fotosensibilisering blive målt gennem evaluering af testet område.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fotoirritation målt ved brug af bandager indeholdende testet produkt og placebo
Tidsramme: 5 dage
Fotoirritationen vil blive målt ved brug af fire forbindinger, der påføres den frivillige (3 forbindinger, der indeholder forskellige placeboer og 1, der indeholder produktet). Efter nogle timer evalueres regionen og bestråles med UVA. Denne procedure finder sted i løbet af fem dage.
5 dage
Fotosensibilisering målt ved brug af bandager indeholdende testet produkt og placebo
Tidsramme: 32 dage
Fotosensibiliseringen vil blive målt ved brug af fire forbindinger, som vil blive påført hos den frivillige (3 forbindinger, der indeholder forskellige placeboer og 1, der indeholder produktet). Efter nogle timer evalueres regionen og bestråles med UVA. Denne procedure finder sted i en periode på 32 dage.
32 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kley Hertz S/A

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2017

Først opslået (SKØN)

9. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2017

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Kley Hertz 006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudirritabilitet

Kliniske forsøg med Intim smørende gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner