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通过敷料预测研究评估局部使用产品的安全性皮肤病学评估光刺激和皮肤光敏性 (SAF DER ASSESS)

2017年1月5日 更新者：Kley Hertz S/A
本研究的目的是证明所测试的产品在暴露于阳光下时不会引起光刺激或光敏反应。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

28

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄介乎18至70岁；
  • 皮肤类型：I（浅白种人）或 III（浅棕色）；
  • 应用产品的完整皮肤；
  • 同意遵守测试程序并在规定的日期和时间到诊所进行医学评估和敷料的应用和阅读
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 怀孕和哺乳
  • 选择前 30 天至三个月使用抗炎药和免疫抑制药；
  • 引起免疫抑制的疾病；
  • 使用光敏药物；
  • 病史或光照性皮肤病活动；
  • 光诱发皮肤癌的个人或家族史；
  • 存在皮肤癌的前期病变，例如黑色素细胞痣和光化性角化病；
  • 实验区强烈日晒 实验期间使用新药和/或化妆品；
  • 以前参与过同一被测产品的研究；
  • 酒精或其他药物滥用的相关病史或当前证据；
  • 对所研究产品（被测产品或比较产品）的任何成分已知的历史或疑似不耐受；
  • 赞助商参与研究的员工，或参与研究的员工的近亲；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组
本研究设计为单组分配，因为 4 种敷料（3 种安慰剂和 1 种含有产品）将应用于所有志愿者。 这意味着将应用测试产品的区域与同一志愿者的其他安慰剂区域进行比较。
设备：亲密润滑凝胶
所有志愿者都将接受四种敷料的应用（3 种安慰剂和 1 种含有测试产品）。 一段时间后，将通过对测试区域的评估来测量光刺激和光敏化。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过使用含有测试产品和安慰剂的敷料测量光刺激
大体时间：5天
将使用将应用于志愿者的四种敷料来测量光刺激（3 种敷料含有不同的安慰剂，1 种含有产品）。 几个小时后，对该区域进行评估并用 UVA 进行辐射。 该程序发生在五天期间。
5天
通过使用含有测试产品和安慰剂的敷料测量光敏性
大体时间：32天
将使用将应用于志愿者的四种敷料来测量光敏作用（3 种敷料含有不同的安慰剂，1 种含有该产品）。 几个小时后，对该区域进行评估并用 UVA 进行辐射。 该过程发生在 32 天期间。
32天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kley Hertz S/A

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2017年1月1日

初级完成 (预期的)

2017年2月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月5日

首次发布 (估计)

2017年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月5日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Kley Hertz 006

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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