Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dermatologiczna bezpieczeństwa stosowania miejscowego produktu poprzez opatrunki Badania prognostyczne do oceny fotopodrażnienia i nadwrażliwości skóry na światło (SAF DER ASSESS)

5 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Kley Hertz S/A
Celem tego badania jest wykazanie, że testowany produkt nie powoduje fotopodrażnień ani reakcji fotouczulających pod wpływem światła słonecznego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat;
  • Rodzaje skóry: I (jasnokaukaska) lub III (jasnobrązowa);
  • Nieuszkodzona skóra, na którą zostanie nałożony produkt;
  • Zgoda na poddanie się procedurom badań i przybycie do kliniki w dniach i ustalonych godzinach na ocenę lekarską oraz założenie i odczyt opatrunków
  • Podpis formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i laktacja
  • Stosowanie środków przeciwzapalnych i immunosupresyjnych od 30 dni do trzech miesięcy przed selekcją;
  • Choroby, które powodują supresję immunologiczną;
  • Stosowanie leków fotouczulających;
  • Historia lub działania związane z fotodermatozami;
  • Osobista lub rodzinna historia fotoindukowanego raka skóry;
  • Obecność zmian prekursorowych raka skóry, takich jak znamiona melanocytowe i rogowacenie słoneczne;
  • Intensywne nasłonecznienie obszaru eksperymentu Stosowanie nowych leków i/lub kosmetyków podczas eksperymentu;
  • Wcześniejszy udział w badaniu z tym samym testowanym produktem;
  • Odpowiednia historia medyczna lub aktualne dowody nadużywania alkoholu lub innych narkotyków;
  • Znana historyczna lub podejrzewana nietolerancja któregokolwiek składnika badanego produktu (produkt badany lub produkt porównawczy);
  • Pracownicy Sponsora biorący udział w badaniu lub bliski członek rodziny pracownika biorącego udział w badaniu;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
To badanie zostało zaprojektowane jako pojedyncze zadanie grupowe, ponieważ 4 opatrunki (3 placebo i 1 zawierający produkt) zostaną zastosowane u wszystkich ochotników. Oznacza to, że region, w którym testowany produkt zostanie zastosowany, zostanie porównany z innymi regionami otrzymującymi placebo u tego samego ochotnika.
Urządzenie: Intymny żel nawilżający
Wszyscy ochotnicy otrzymają aplikację czterech opatrunków (3 placebo i 1 zawierający badany produkt). Po pewnym czasie fotopodrażnienie i fotosensybilizacja zostaną zmierzone poprzez ocenę badanego obszaru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fotopodrażnienie mierzone za pomocą opatrunków zawierających badany produkt i placebo
Ramy czasowe: 5 dni
Fotopodrażnienie będzie mierzone przy użyciu czterech opatrunków, które zostaną zastosowane u ochotnika (3 opatrunki zawierające różne placebo i 1 zawierający produkt). Po kilku godzinach obszar ocenia się i naświetla promieniami UVA. Procedura ta odbywa się w okresie pięciu dni.
5 dni
Fotouczulenie mierzone za pomocą opatrunków zawierających badany produkt i placebo
Ramy czasowe: 32 dni
Fotouczulenie będzie mierzone przy użyciu czterech opatrunków, które zostaną zastosowane na ochotniku (3 opatrunki zawierające różne placebo i 1 zawierający produkt). Po kilku godzinach obszar ocenia się i naświetla promieniami UVA. Procedura ta odbywa się w okresie 32 dni.
32 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kley Hertz S/A

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Kley Hertz 006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drażliwość skóry

Badania kliniczne na Intymny żel nawilżający

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj