Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet Dermatologisk vurdering av produkt for lokal bruk gjennom bandasjer Prediktive studier for evaluering av fotoirritasjon og dermal fotosensitivitet (SAF DER ASSESS)

5. januar 2017 oppdatert av: Kley Hertz S/A
Hensikten med denne studien er å bevise at produktet som er testet ikke forårsaker fotoirritasjon eller fotosensibiliseringsreaksjoner når det utsettes for sollys.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 70 år;
  • Hudtyper: I (lys kaukasisk) eller III (lysebrun);
  • Intakt hud der produktet skal påføres;
  • Avtale om å følge testprosedyrene og møte på klinikken i dager og faste tider for medisinske vurderinger og påføring og lesing av bandasjer
  • Signatur på skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amming
  • Bruk av antiinflammatorisk og immunsuppressivt middel fra 30 dager til tre måneder før valg;
  • Sykdommer som forårsaker immunundertrykkelse;
  • Bruk av fotosensibiliserende legemidler;
  • historie eller fotodermatose aktiviteter;
  • Personlig eller familiehistorie med fotoindusert hudkreft;
  • Tilstedeværelse av forløperlesjoner av hudkreft, slik som melanocytiske nevi og aktiniske keratoser;
  • Intens soleksponering i forsøksområdet Bruk av nye medikamenter og/eller kosmetikk under forsøket;
  • Tidligere deltagelse i en studie med samme produkt som testes;
  • Relevant medisinsk historie eller nåværende bevis på alkohol- eller andre rusmisbruk;
  • Kjent historisk eller mistenkt intoleranse overfor en hvilken som helst ingrediens i produktet som studeres (produkt under test eller komparator);
  • Sponsorens ansatte involvert i studien, eller nært familiemedlem til en ansatt involvert i studien;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Denne studien er utformet som en enkelt gruppeoppgave, fordi de 4 bandasjene (3 placeboer og 1 som inneholder produktet) vil bli brukt på alle frivillige. Dette betyr at regionen som det testede produktet skal brukes i vil bli sammenlignet med de andre placeboregionene i samme frivillige.
Enhet: Intim smøregel
Alle de frivillige vil motta påføring av fire bandasjer (3 placeboer og 1 som inneholder det testede produktet). Etter en viss tidsperiode vil fotoirritasjon og fotosensibilisering bli målt gjennom evaluering av testet område.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fotoirritasjon målt ved bruk av bandasjer som inneholder testet produkt og placebo
Tidsramme: 5 dager
Fotoirritasjonen vil bli målt ved bruk av fire bandasjer som påføres den frivillige (3 dressinger som inneholder forskjellige placeboer og 1 som inneholder produktet). Etter noen timer blir regionen evaluert og bestrålet med UVA. Denne prosedyren skjer i løpet av fem dager.
5 dager
Fotosensibilisering målt ved bruk av bandasjer som inneholder testet produkt og placebo
Tidsramme: 32 dager
Fotosensibiliseringen vil bli målt ved bruk av fire bandasjer som skal påføres hos den frivillige (3 dressinger som inneholder forskjellige placeboer og 1 som inneholder produktet). Etter noen timer blir regionen evaluert og bestrålet med UVA. Denne prosedyren skjer i løpet av 32 dager.
32 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kley Hertz S/A

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

9. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Kley Hertz 006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudirritabilitet

Kliniske studier på Intim smøregel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere