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Evaluación Dermatológica de Seguridad de Producto de Uso Tópico Mediante Apósitos Estudios Predictivos para Evaluación de Fotoirritación y Fotosensibilidad Dérmica (SAF DER ASSESS)

5 de enero de 2017 actualizado por: Kley Hertz S/A
El propósito de este estudio es demostrar que el producto probado no causa reacciones de fotoirritación o fotosensibilización cuando se expone a la luz solar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

28

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 a 70 años;
  • Tipos de piel: I (caucásico claro) o III (marrón claro);
  • Piel intacta donde se aplicará el producto;
  • Acuerdo para cumplir con los procedimientos de prueba y asistir a la clínica en los días y horarios fijados para valoraciones médicas y aplicación y lectura de apósitos.
  • Firma del formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Embarazo y lactancia
  • Uso de antiinflamatorios e inmunosupresores desde 30 días hasta tres meses antes de la selección;
  • Enfermedades que causan inmunosupresión;
  • Uso de medicamentos fotosensibilizadores;
  • Historia o actividades de fotodermatosis;
  • Antecedentes personales o familiares de cáncer de piel fotoinducido;
  • Presencia de lesiones precursoras de cáncer de piel, como nevos melanocíticos y queratosis actínicas;
  • Exposición solar intensa en el área del experimento Uso de nuevos medicamentos y/o cosméticos durante el experimento;
  • Participación previa en un estudio con el mismo producto bajo prueba;
  • Historial médico relevante o evidencia actual de abuso de alcohol u otras drogas;
  • Intolerancia histórica conocida o sospechada a cualquier ingrediente del producto en estudio (producto en prueba o comparador);
  • Empleados del patrocinador involucrados en el estudio, o familiares cercanos de un empleado involucrado en el estudio;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Este estudio está diseñado como una asignación de un solo grupo, porque los 4 apósitos (3 placebos y 1 que contiene el producto) se aplicarán en todos los voluntarios. Esto significa que la región en la que se aplicará el producto probado se comparará con las otras regiones de placebo en el mismo voluntario.
Dispositivo: Gel Lubricante Íntimo
Todos los voluntarios recibirán la aplicación de cuatro apósitos (3 placebos y 1 con el producto ensayado). Después de un cierto período de tiempo, la fotoirritación y la fotosensibilización se medirán mediante la evaluación de la región analizada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fotoirritación medida mediante el uso de apósitos que contienen el producto probado y el placebo
Periodo de tiempo: 5 dias
La fotoirritación se medirá con el uso de cuatro apósitos que se aplicarán en el voluntario (3 apósitos que contienen diferentes placebos y 1 que contiene el producto). Después de algunas horas, la región se evalúa y se irradia con UVA. Ese procedimiento se produce durante el plazo de cinco días.
5 dias
Fotosensibilización medida mediante el uso de apósitos que contienen el producto probado y el placebo
Periodo de tiempo: 32 días
La fotosensibilización se medirá con el uso de cuatro apósitos que se aplicarán en el voluntario (3 apósitos que contienen diferentes placebos y 1 que contiene el producto). Después de algunas horas, la región se evalúa y se irradia con UVA. Ese procedimiento se produce durante el período de 32 días.
32 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kley Hertz S/A

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Kley Hertz 006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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