Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность Дерматологическая оценка продукта местного применения с помощью повязок Прогностические исследования для оценки фотораздражения и кожной фоточувствительности (SAF DER ASSESS)

5 января 2017 г. обновлено: Kley Hertz S/A
Целью данного исследования является доказательство того, что тестируемый продукт не вызывает реакции фотораздражения или фотосенсибилизации при воздействии солнечного света.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

28

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 70 лет;
  • Типы кожи: I (светлая кавказская) или III (светло-коричневая);
  • Неповрежденная кожа, на которую будет наноситься средство;
  • Согласие соблюдать процедуры тестирования и посещать клинику в установленные дни и часы для медицинского осмотра, а также наложения и снятия повязок.
  • Подписание формы информированного согласия

Критерий исключения:

  • Беременность и лактация
  • Использование противовоспалительных и иммуносупрессивных средств от 30 дней до трех месяцев до отбора;
  • Заболевания, вызывающие угнетение иммунитета;
  • Использование фотосенсибилизирующих препаратов;
  • История или активность фотодерматоза;
  • Личный или семейный анамнез фотоиндуцированного рака кожи;
  • Наличие предвестников рака кожи, таких как меланоцитарные невусы и актинические кератозы;
  • Интенсивное пребывание на солнце в зоне эксперимента Использование новых лекарств и/или косметики во время эксперимента;
  • Предыдущее участие в исследовании с тем же тестируемым продуктом;
  • Соответствующая медицинская история или текущие доказательства злоупотребления алкоголем или другими наркотиками;
  • Известная имеющаяся в прошлом или предполагаемая непереносимость любого ингредиента исследуемого продукта (испытываемого продукта или препарата сравнения);
  • Сотрудники спонсора, участвующие в исследовании, или близкий член семьи сотрудника, участвующего в исследовании;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
Это исследование разработано как задание для одной группы, поскольку всем добровольцам будут накладывать 4 повязки (3 плацебо и 1, содержащую продукт). Это означает, что область, на которую будет наноситься тестируемый продукт, будет сравниваться с другими областями плацебо у того же добровольца.
Устройство: Гель-смазка для интимной гигиены
Все добровольцы получат аппликацию четырех повязок (3 плацебо и 1, содержащая тестируемый продукт). Через определенный период времени фотораздражение и фотосенсибилизация будут измеряться путем оценки тестируемой области.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фотораздражение, измеренное при использовании повязок, содержащих тестируемый продукт и плацебо
Временное ограничение: 5 дней
Фотораздражение будет измеряться с использованием четырех повязок, которые будут наложены на добровольцах (3 повязки, содержащие разные плацебо, и 1, содержащая продукт). Через несколько часов область оценивают и облучают УФ-А. Эта процедура происходит в течение пяти дней.
5 дней
Фотосенсибилизация, измеренная при использовании повязок, содержащих тестируемый продукт и плацебо.
Временное ограничение: 32 дня
Фотосенсибилизация будет измеряться с использованием четырех повязок, которые будут наложены на добровольцах (3 повязки, содержащие разные плацебо, и 1, содержащая продукт). Через несколько часов область оценивают и облучают УФ-А. Эта процедура происходит в течение 32 дней.
32 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kley Hertz S/A

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Kley Hertz 006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Раздражительность кожи

Клинические исследования Гель-смазка для интимной гигиены

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться