Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus Dermatologinen paikallisesti käytettävän tuotteen arviointi sidosten avulla Ennustavat tutkimukset valoärsytyksen ja ihon valoherkkyyden arvioimiseksi (SAF DER ASSESS)

torstai 5. tammikuuta 2017 päivittänyt: Kley Hertz S/A
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että testattu tuote ei aiheuta valoärsytys- tai valoherkistysreaktioita auringonvalossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta;
  • Ihotyypit: I (vaalea valkoihoinen) tai III (vaaleanruskea);
  • Ehjä iho, johon tuotetta levitetään;
  • Sopimus noudattaa testimenettelyjä ja käydä klinikalla päivinä ja kiinteinä aikoina lääketieteellisiä arviointeja ja sidosten käyttöä ja lukemista varten
  • Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus ja imetys
  • Anti-inflammatoristen ja immunosuppressiivisten aineiden käyttö 30 päivästä kolmeen kuukauteen ennen valintaa;
  • Sairaudet, jotka aiheuttavat immuunivasteen heikkenemistä;
  • Valoherkistyslääkkeiden käyttö;
  • Historia- tai fotodermatoositoiminta;
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt valon aiheuttama ihosyöpä;
  • Ihosyövän esiasteleesioiden, kuten melanosyyttisten nevi- ja aktiinikeratoosien, esiintyminen;
  • Voimakas altistuminen auringolle koealueella Uusien lääkkeiden ja/tai kosmetiikan käyttö kokeen aikana;
  • Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen, jossa on sama testattava tuote;
  • asiaankuuluva sairaushistoria tai nykyiset todisteet alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäytöstä;
  • Tiedossa oleva tai epäilty intoleranssi jollekin tutkittavan tuotteen aineosalle (testattava tuote tai vertailuaine);
  • Sponsorin tutkimukseen osallistuvat työntekijät tai tutkimukseen osallistuvan työntekijän läheinen perheenjäsen;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Tämä tutkimus on suunniteltu yksittäiseksi ryhmätehtäväksi, koska 4 sidosta (3 lumelääkettä ja 1 tuotetta sisältävä) levitetään kaikille vapaaehtoisille. Tämä tarkoittaa, että aluetta, jossa testattua tuotetta käytetään, verrataan saman vapaaehtoisen muihin lumelääkealueisiin.
Laite: Intiimi Lubrificant Gel
Kaikki vapaaehtoiset saavat neljä sidosta (3 lumelääkettä ja 1 testattua tuotetta sisältävä). Tietyn ajan kuluttua valoärsytys ja valoherkkyys mitataan arvioimalla testattu alue.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valoärsytys mitattuna käyttämällä testattua tuotetta ja lumelääkettä sisältäviä sidoksia
Aikaikkuna: 5 päivää
Valoärsytys mitataan käyttämällä neljää sidosta, jotka laitetaan vapaaehtoiseen (3 sidosta, jotka sisältävät erilaisia ​​lumelääkeaineita ja 1, jotka sisältävät tuotetta). Muutaman tunnin kuluttua alue arvioidaan ja säteilytetään UVA:lla. Tämä menettely suoritetaan viiden päivän aikana.
5 päivää
Valoherkistyminen mitattuna käyttämällä testattua tuotetta ja lumelääkettä sisältäviä sidoksia
Aikaikkuna: 32 päivää
Valoherkkyys mitataan käyttämällä neljää sidosta, jotka asetetaan vapaaehtoiselle (3 sidosta, jotka sisältävät erilaisia ​​lumelääkeaineita ja 1 sisältää tuotetta). Muutaman tunnin kuluttua alue arvioidaan ja säteilytetään UVA:lla. Tämä menettely suoritetaan 32 päivän aikana.
32 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kley Hertz S/A

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Kley Hertz 006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon ärtyvyys

Kliiniset tutkimukset Intiimi Lubrificant Gel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa