Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet Dermatologisk bedömning av produkt för lokal användning genom förband Prediktiva studier för utvärdering av fotoirritation och dermal ljuskänslighet (SAF DER ASSESS)

5 januari 2017 uppdaterad av: Kley Hertz S/A
Syftet med denna studie är att bevisa att den testade produkten inte orsakar fotoirritation eller fotosensibiliseringsreaktioner när den utsätts för solljus.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 70 år gammal;
  • Hudtyper: I (ljus kaukasisk) eller III (ljusbrun);
  • Intakt hud där produkten ska appliceras;
  • Överenskommelse om att följa testprocedurerna och komma till kliniken under dagar och fasta tider för medicinska bedömningar samt applicering och avläsning av förband
  • Underskrift av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet och amning
  • Användning av antiinflammatoriska och immunsuppressiva medel från 30 dagar upp till tre månader före urval;
  • Sjukdomar som orsakar immunsuppression;
  • Användning av fotosensibiliserande läkemedel;
  • Historik eller fotodermatosaktiviteter;
  • Personlig eller familjehistoria av fotoinducerad hudcancer;
  • Närvaro av prekursorlesioner av hudcancer, såsom melanocytiska nevi och aktiniska keratoser;
  • Intensiv solexponering i experimentområdet Användning av nya läkemedel och/eller kosmetika under experimentet;
  • Tidigare deltagande i en studie med samma produkt som testas;
  • Relevant medicinsk historia eller aktuella bevis på alkohol- eller andra droger;
  • Känd historisk eller misstänkt intolerans mot någon ingrediens i produkten som studeras (produkt under test eller jämförelse);
  • Sponsorns anställda involverade i studien, eller nära familjemedlem till en anställd involverad i studien;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
Denna studie är utformad som en enda gruppuppgift, eftersom de 4 förbanden (3 placebo och 1 som innehåller produkten) kommer att appliceras på alla frivilliga. Detta innebär att regionen där den testade produkten kommer att appliceras kommer att jämföras med de andra placeboregionerna i samma volontär.
Enhet: Intim Lubrificant Gel
Alla frivilliga kommer att få applicering av fyra förband (3 placebo och 1 som innehåller den testade produkten). Efter en viss tidsperiod kommer fotoirritation och fotosensibilisering att mätas genom utvärdering av den testade regionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fotoirritation mätt genom användning av förband som innehåller testad produkt och placebo
Tidsram: 5 dagar
Fotoirritationen kommer att mätas med användning av fyra förband som kommer att appliceras på den frivilliga (3 förband som innehåller olika placebo och 1 innehållande produkten). Efter några timmar utvärderas regionen och bestrålas med UVA. Det förfarandet sker under fem dagar.
5 dagar
Fotosensibilisering mätt genom användning av förband som innehåller testad produkt och placebo
Tidsram: 32 dagar
Fotosensibiliseringen kommer att mätas med användning av fyra förband som kommer att appliceras på den frivilliga (3 förband som innehåller olika placebo och 1 innehåller produkten). Efter några timmar utvärderas regionen och bestrålas med UVA. Det förfarandet sker under perioden på 32 dagar.
32 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kley Hertz S/A

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

9 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Kley Hertz 006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudirritabilitet

Kliniska prövningar på Intim Lubrificant Gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera