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不安感受性に対するCBTと疾患特有のCBT: RCT

2024年8月19日 更新者：Nova Scotia Health Authority

不安感受性に対するCBTの有効性と、メンタルヘルス症状の軽減における疾患特異的CBTの比較：ランダム化比較試験

不安感受性（AS）が高く、不安、うつ病、または心的外傷後ストレスのメンタルヘルス診断を受けている成人が募集され、ASに対する診断を超えた認知行動療法（CBT）または主要なメンタルヘルスに対する疾患特異的CBTのいずれかにランダムに割り当てられます。問題。 AS、不安、気分、物質使用の症状、機能障害などの研究結果は、参加者が記入した標準化された自己申告測定と標準化された診断によって、治療前と治療後、および治療後6か月と12か月後に評価されます。インタビュー。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちの以前の研究では、不安過敏症（AS）に対する認知行動療法（CBT）がメンタルヘルス症状を軽減するといういくつかの証拠が提供されてきましたが、今回の研究は、この治療法が従来の疾患特異的CBT（精神的健康状態の治療を目的とする）と同様に効果があるかどうかを判断することを目的としています。不安症やうつ病の治療におけるパニック障害のCBTなど、その人が患っている特定の障害。 これは、この疑問を検討した最初の研究となる。

私たちの目的は以下を決定することです。

  1. AS に対する CBT と障害固有の CBT が短期的および長期的に軽減する程度に差がある場合、a) AS、b) 人の一次的および二次的精神的健康上の問題の症状、および c)機能障害（つまり、日常生活で機能する人の能力）。
  2. 2 つの治療法により、短期的および長期的に（一次的または二次的な精神的健康問題の）診断の要件を満たさなくなった参加者の数に差異が生じる場合。と
  3. 参加者が治療法に同様に満足しているとみなした場合。

適格な参加者は、（オンライン乱数発生器を介して）AS に対するトランス診断 CBT または主要な精神的健康問題に対する疾患別 CBT のいずれかにランダムに割り当てられます。 どちらの CBT 介入も証拠に基づいており、治療マニュアル/ワークブック (参加者に提供) に基づいており、毎週 12 回の治療セッションが含まれます。 AS 介入には、身体運動の要素 (つまり、5 週目から週 3 回のランニング/早歩きなど) も含まれ、参加者には覚醒の生理学的指標を提供し、身体活動を追跡するように設計されたウェアラブル フィットネス デバイスが提供されます。 AS、不安、気分、物質使用の症状、機能障害などの研究結果は、参加者が記入した標準化された自己申告測定と標準化された診断によって、治療前と治療後、および治療後6か月と12か月後に評価されます。インタビュー。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 読み書きできる
  • 高い不安感受性（高い AS、参加者は不安感受性指数 - 3 で 23 以上のスコアを獲得する必要がある）
  • ノバスコシア州ハリファックスまたはニューブランズウィック州フレデリクトンの周辺地域に住んでいる
  • 広場恐怖症、全般性不安障害（GAD）、社交不安障害（SAD）、パニック障害（PD）、その他の特定不安障害、大うつ病性障害（MDD）、心的外傷後ストレス障害（PTSD）のいずれかの一次診断を受けている必要があります。 DSM-5 障害の構造化臨床面接によって決定された、精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5; APA、2013) に基づく病気不安障害 (IAD)

除外基準:

  • 身体運動に対する禁忌があってはなりません
  • 調査中の治療を妨げる可能性があるため、現在別の心理療法に従事してはなりません
  • ダルハウジー大学またはニューブランズウィック大学での介入セッションに参加できる必要がある
  • 現在双極性障害および精神病を患っていないこと、または現在自殺願望を持っていないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：不安過敏症の認知療法
AS 状態に対する認知行動療法の参加者は、毎週 8 回の 50 分間の治療セッションを完了し、次の 4 週間は介入の一部 (つまり、内受容曝露) を独立して継続するよう求められます。セラピストに電話します。
行動：認知行動療法
認知行動療法（CBT）と呼ばれる一種のトークセラピーが両グループに提供される。
アクティブコンパレータ：障害特異的認知療法
疾患特有の認知行動療法介入の参加者は、研究に含まれる各疾患に対して確立された証拠に基づいたプロトコルに従って、毎週 12 回の 50 分間の治療セッションを受けます。
行動：認知行動療法
認知行動療法（CBT）と呼ばれる一種のトークセラピーが両グループに提供される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安感受性の変化: 不安感受性指数 - 3 (ASI-3)
時間枠：ベースライン (つまり、研究の開始)、12 週間、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
ASI-3 は、不安に関連した身体感覚に関して個人が経験する恐怖の量を指標化する 18 項目の自己申告尺度です。 参加者は、各項目 (例: 「心臓の鼓動が速くなると怖い」) にどの程度同意するか、同意しないかを 5 段階のリッカート型スケールで示します。
ベースライン (つまり、研究の開始)、12 週間、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
一次診断（不安障害やうつ病など）の症状の変化
時間枠：ベースライン (つまり、研究の開始)、12 週間、6 か月、および 12 か月の追跡調査
パニック発作質問票 - IV、恐怖質問票、全般性不安障害 - 7 項目、リーボウィッツ社交不安尺度、PTSD チェックリストのいずれかの標準化スコアによって測定される、一次診断（不安障害またはうつ病など）の症状DSM-5 の場合、疼痛不安症状スケール - 20 項目、または患者健康質問票 - 9 項目。
ベースライン (つまり、研究の開始)、12 週間、6 か月、および 12 か月の追跡調査
併存診断（不安障害やうつ病など）の症状の変化
時間枠：ベースライン (つまり、研究の開始)、12 週間、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
併存診断（例、不安障害またはうつ病）の症状（パニック発作質問票 - IV、恐怖質問票、全般性不安障害 - 7項目、リーボウィッツ社交不安尺度、PTSDチェックリストのいずれかの標準スコアによって測定） DSM-5 の場合、疼痛不安症状スケール - 20 項目、または患者健康質問票 - 9 項目。
ベースライン (つまり、研究の開始)、12 週間、6 か月、および 12 か月の追跡調査。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-5 (SCID-5) の構造化臨床面接によって測定された診断状態
時間枠：ベースライン (つまり、研究の開始)、12 週間、6 か月、および 12 か月の追跡調査
治療条件を知らされていない訓練を受けた研究者によって管理されます。 SCID-5 は数多くの研究で広く使用されており、経験的に十分に検証されています。 各時点で、参加者の一次診断と二次診断、および参加者が該当する診断の総数を評価します。
ベースライン (つまり、研究の開始)、12 週間、6 か月、および 12 か月の追跡調査
うつ病不安ストレススケール (DASS-21) によって測定される一般的な苦痛
時間枠：ベースライン (つまり、研究の開始)、12 週間、6 か月、および 12 か月の追跡調査
うつ病不安ストレススケール - 21. DASS-21 は 42 項目の DASS の短縮版であり、うつ病、不安、ストレスの 3 つの下位尺度で構成されています。 個人は、過去 1 週間に特定の否定的な感情状態 (例: 「リラックスするのが難しいと感じた」) が自分にどの程度当てはまるかを、4 段階のリッカート型スケールで示します (0 = 私にはまったく当てはまりませんでした) ～ 3 = 非常に、またはほとんどの場合に当てはまります)。
ベースライン (つまり、研究の開始)、12 週間、6 か月、および 12 か月の追跡調査
日常的な評価における臨床結果 (CORE-10) によって測定される一般的な苦痛
時間枠：ベースライン (つまり、研究の開始)、12 週間、6 か月、および 12 か月の追跡調査
日常評価における臨床結果 (CORE-10) は、心理的苦痛の症状の一般的な症状を評価するために設計された、10 項目からなる簡単な自己報告尺度です。 参加者は、過去 1 週間に一連の症状 (例: 「緊張、不安、緊張を感じた」) をどのくらいの頻度で感じたかを、5 段階のリッカート型スケールで示すように求められます。
ベースライン (つまり、研究の開始)、12 週間、6 か月、および 12 か月の追跡調査
シーハン障害スケール (SDS) によって測定される機能障害
時間枠：ベースライン (つまり、研究の開始)、12 週間、6 か月、および 12 か月の追跡調査
シーハン障害尺度は、仕事/学校、家庭生活、社会の 3 つの領域における機能障害を測定するために使用されます。 参加者は、10 段階の視覚的なアナログスケールを使用して、一般的なメンタルヘルスの症状が仕事/学校、家庭生活/責任、社会生活にどの程度支障をきたすかを評価します。 参加者はまた、メンタルヘルスの症状により学校や仕事を休んだ日数、および過去 1 週間に症状によりパフォーマンスが低下した日数も示しました。 SDS は十分に検証されており、さまざまな人々に広く使用されています。
ベースライン (つまり、研究の開始)、12 週間、6 か月、および 12 か月の追跡調査
修正飲酒動機アンケート - 改訂版 (MDMQ-R) によって測定された飲酒動機
時間枠：ベースライン (つまり、研究の開始)、12 週間、6 か月、および 12 か月の追跡調査
MDMQ-R は飲酒動機を測定します。 回答者は、各項目に指定された理由で飲酒する頻度を 5 段階のリッカート型スケールで推定します。
ベースライン (つまり、研究の開始)、12 週間、6 か月、および 12 か月の追跡調査
アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) によって測定される有害なアルコールの使用
時間枠：ベースライン (つまり、研究の開始)、12 週間、6 か月、および 12 か月の追跡調査
AUDIT はスクリーニング ツールとして設計されていますが、治療前および治療後のアルコール使用の問題を評価するために一般的に使用されます。 AUDIT は 10 項目の自己報告尺度であり、参加者にアルコールの使用頻度、暴飲暴食、およびアルコール依存行動について報告するよう求めます。 回答は 5 点のリッカート型スケールで採点されます。 最後に、参加者は、アルコール使用によって引き起こされる問題を経験したかどうかを、リッカート型の 3 点尺度で報告します。
ベースライン (つまり、研究の開始)、12 週間、6 か月、および 12 か月の追跡調査
問題のショートインベントリ（SIP-2R）によって測定されたアルコール関連の問題
時間枠：ベースライン (つまり、研究の開始)、12 週間、6 か月、および 12 か月の追跡調査
SIP-2R は、5 つのサブスケールのそれぞれからの 3 つの項目で構成されます。 参加者は、15 の飲酒関連の問題のそれぞれを経験した頻度を 4 段階のリッカート型スケールで示すように求められます。
ベースライン (つまり、研究の開始)、12 週間、6 か月、および 12 か月の追跡調査
Working Alliance Inventory - Short-form (WAI-SR) によって測定された治療同盟
時間枠：12週目だけ
WAI-SR は、3 つの下位尺度で構成される 12 項目の自己申告式アンケートです: 目標、または治療の目標についての合意、タスク、または治療の課題についての合意、絆、またはセラピストとクライアントの間の絆。 参加者は、これらの発言のそれぞれが自分の経験をどの程度反映しているかをリッカート型の 5 段階スケールで示します。
12週目だけ
研究者が作成したいくつかの短い質問によって測定された治療満足度
時間枠：12週目だけ
治療のさまざまな要素に対する満足度を評価するために、参加者は自分の経験に関する一連の自由形式の質問に答えます (例: 「治療はあなたにとって参加するのに便利でしたか?」、「電話療法セッションは役に立ちましたか?」 ?") 治療のすべての部分が完了した後 (つまり、12 週間目)。
12週目だけ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nova Scotia Health Authority

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Dalhousie University
University of New Brunswick

捜査官

  • 主任研究者：Margo Watt, PhD、St. Francis Xavier University
  • 主任研究者：Janine Olthuis, PhD、University of New Brunswick

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月5日

一次修了 (実際)

2022年2月18日

研究の完了 (実際)

2022年2月18日

試験登録日

最初に提出

2016年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月6日

最初の投稿 (推定)

2017年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月19日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1021903

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは、参加者のプライバシーと機密性を保護するために匿名化され、データ分析プログラムに入力された後のみ、2 つの研究施設の研究者間で共有されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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