Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CBT dla wrażliwości lękowej vs. CBT specyficzna dla zaburzenia: RCT

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Nova Scotia Health Authority

Porównanie skuteczności CBT we wrażliwości na lęk z CBT specyficzną dla zaburzenia w zmniejszaniu objawów zdrowia psychicznego: randomizowana, kontrolowana próba

Dorośli z wysoką wrażliwością na lęk (AS) i diagnozą stanu psychicznego lęku, depresji lub stresu pourazowego zostaną zwerbowani i losowo przydzieleni do transdiagnostycznej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w przypadku ZA lub specyficznej dla zaburzenia CBT w celu uzyskania podstawowego zdrowia psychicznego problem. Wyniki badania – ZA, lęk, nastrój i objawy używania substancji oraz upośledzenie czynnościowe – zostaną ocenione przed i po leczeniu oraz 6 i 12 miesięcy po leczeniu za pomocą standardowych pomiarów samoopisowych wypełnianych przez uczestników oraz standardowej diagnostyki wywiad.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas gdy nasza poprzednia praca dostarczyła pewnych dowodów na to, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) w przypadku wrażliwości lękowej (AS) zmniejsza objawy związane ze zdrowiem psychicznym, obecne badanie ma na celu ustalenie, czy to leczenie działa równie dobrze, jak tradycyjna CBT specyficzna dla zaburzeń (której celem jest leczenie specyficzne zaburzenie, na które cierpi dana osoba, takie jak CBT w przypadku zespołu lęku napadowego u osoby z zespołem lęku napadowego) w leczeniu lęku i depresji. Będzie to pierwsze badanie, w którym przyjrzymy się temu pytaniu.

Naszym celem jest ustalenie:

  1. jeśli istnieje różnica w zakresie, w jakim CBT dla ZA vs. CBT specyficzne dla zaburzenia zmniejsza, w krótkim i długim okresie, a) ZA, b) objawy pierwotnych i wtórnych problemów psychicznych danej osoby oraz c) niepełnosprawność funkcjonalna (tj. zdolność osoby do funkcjonowania w życiu codziennym);
  2. jeśli dwie terapie prowadzą do różnic w liczbie uczestników, którzy nie spełniają już wymagań do diagnozy (ich pierwotnych lub wtórnych problemów ze zdrowiem psychicznym) w perspektywie krótko- i długoterminowej; I
  3. jeśli zabiegi są postrzegane przez uczestników jako podobnie satysfakcjonujące.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (za pośrednictwem internetowego generatora liczb losowych) do transdiagnostycznej CBT w przypadku ZA lub CBT specyficznej dla danego zaburzenia w przypadku ich głównego problemu ze zdrowiem psychicznym. Obie interwencje CBT są oparte na dowodach, oparte na podręcznikach/zeszytach ćwiczeń (dostarczanych uczestnikom) i obejmują 12 cotygodniowych sesji terapeutycznych. Interwencja AS będzie również obejmowała element ćwiczeń fizycznych (tj. bieganie/szybki marsz 3x/tydzień począwszy od tygodnia 5), ​​a uczestnicy otrzymają nadające się do noszenia urządzenie fitness zaprojektowane w celu dostarczania fizjologicznych wskaźników pobudzenia i śledzenia aktywności fizycznej. Wyniki badania – ZA, lęk, nastrój i objawy używania substancji oraz upośledzenie czynnościowe – zostaną ocenione przed i po leczeniu oraz 6 i 12 miesięcy po leczeniu za pomocą standardowych pomiarów samoopisowych wypełnianych przez uczestników oraz standardowej diagnostyki wywiad.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Piśmienny
  • Wysoka wrażliwość na lęk (wysoki AS, uczestnicy muszą uzyskać wynik ≥23 na Indeksie wrażliwości na lęk – 3)
  • Mieszkaj w okolicy Halifax w Nowej Szkocji lub Fredericton w Nowym Brunszwiku
  • Musi mieć podstawową diagnozę jednego z następujących zaburzeń: agorafobia, zespół lęku uogólnionego (GAD), zespół lęku społecznego (SAD), zespół lęku napadowego (PD), inny określony zespół lękowy, zespół dużej depresji (MDD), zespół stresu pourazowego (PTSD) lub Zaburzenie lękowe związane z chorobą (IAD) zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM-5; APA, 2013) na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń DSM-5

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może mieć żadnych przeciwwskazań do ćwiczeń fizycznych
  • Nie może być zaangażowany w inną obecną psychoterapię, ponieważ może to kolidować z badanym leczeniem
  • Musisz być w stanie uczestniczyć w sesjach interwencyjnych na Dalhousie University lub University of New Brunswick
  • Nie może mieć aktualnej choroby afektywnej dwubiegunowej i psychozy ani aktualnych zamiarów samobójczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawcza wrażliwości lękowej
Uczestnicy terapii poznawczo-behawioralnej AS przejdą 8 cotygodniowych 50-minutowych sesji terapeutycznych i zostaną poproszeni o kontynuowanie niektórych części interwencji (tj. telefon z terapeutą.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Rodzaj terapii konwersacyjnej zwanej terapią poznawczo-behawioralną (CBT) zostanie dostarczony obu grupom.
Aktywny komparator: Specyficzna dla zaburzeń terapia poznawcza
Uczestnicy interwencji terapii poznawczo-behawioralnej specyficznej dla zaburzenia otrzymają 12 cotygodniowych 50-minutowych sesji terapeutycznych zgodnie z ustalonymi, opartymi na dowodach protokołami dla każdego z zaburzeń uwzględnionych w badaniu.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Rodzaj terapii konwersacyjnej zwanej terapią poznawczo-behawioralną (CBT) zostanie dostarczony obu grupom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości na lęk: wskaźnik wrażliwości na lęk – 3 (ASI-3)
Ramy czasowe: linia bazowa (tj. początek badania), 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.
ASI-3 to 18-punktowa samoopisowa miara, która indeksuje ilość strachu, którego doświadcza dana osoba w odniesieniu do odczuć cielesnych związanych z lękiem. Uczestnicy wskazują, w jakim stopniu zgadzają się lub nie zgadzają z każdym elementem (np. „Przeraża mnie, gdy moje serce bije szybko”) na 5-punktowej skali typu Likerta.
linia bazowa (tj. początek badania), 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.
Zmiana objawów pierwotnej diagnozy (np. zaburzenia lękowe lub depresja).
Ramy czasowe: linia bazowa (tj. początek badania), obserwacja po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Objawy pierwotnego rozpoznania (np. zaburzenia lękowe lub depresja), mierzone za pomocą standaryzowanej punktacji jednego z Kwestionariuszy Napadu Paniki – IV, Kwestionariusza Lęku, Uogólnionego Zaburzenia Lękowego – 7 pozycji, Skali Lęku Społecznego Liebowitza, Listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 Skala Objawów Lęku Bólowego – 20 pozycji lub Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 pozycji.
linia bazowa (tj. początek badania), obserwacja po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Zmiana w rozpoznaniu współistniejących objawów (np. zaburzenia lękowe lub depresja).
Ramy czasowe: linia bazowa (tj. początek badania), 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.
Objawy współistniejącej diagnozy (np. zaburzenia lękowe lub depresja), mierzone za pomocą standaryzowanej punktacji jednego z Kwestionariuszy napadu paniki – IV, Kwestionariusza strachu, Uogólnionego zaburzenia lękowego – 7 pozycji, Skali Lęku Społecznego Liebowitza, Listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 Skala Objawów Lęku Bólowego – 20 pozycji lub Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 pozycji.
linia bazowa (tj. początek badania), 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status diagnostyczny mierzony za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID-5)
Ramy czasowe: linia bazowa (tj. początek badania), obserwacja po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Podawany przez przeszkolonego badacza, który jest ślepy na warunki leczenia. SCID-5 był szeroko stosowany w licznych badaniach naukowych i został dobrze potwierdzony empirycznie. W każdym punkcie czasowym ocenimy pierwotne i wtórne diagnozy uczestników, a także ogólną liczbę diagnoz, do których się kwalifikują.
linia bazowa (tj. początek badania), obserwacja po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ogólne cierpienie mierzone Skalą Stresu Depresji Lęku (DASS-21)
Ramy czasowe: linia bazowa (tj. początek badania), obserwacja po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Skale Stresu Lęku Depresja - 21. DASS-21 jest skróconą wersją 42-itemowego kwestionariusza DASS i składa się z trzech podskal: depresji, lęku i stresu. Osoby wskazują stopień, w jakim określony negatywny stan emocjonalny (np. „Trudno mi było się zrelaksować”) dotyczył ich w ciągu ostatniego tygodnia na 4-punktowej skali typu Likerta (0 = w ogóle mnie nie dotyczyło do 3 = dotyczyło mnie bardzo często lub przez większość czasu).
linia bazowa (tj. początek badania), obserwacja po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ogólny niepokój mierzony za pomocą kwestionariusza oceny wyników klinicznych w rutynowej ocenie (CORE-10)
Ramy czasowe: linia bazowa (tj. początek badania), obserwacja po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Kliniczne wyniki w rutynowej ocenie (CORE-10) to krótka, składająca się z 10 pozycji samoopisowa miara przeznaczona do oceny typowych prezentacji objawów dystresu psychicznego. Uczestnicy proszeni są o wskazanie, jak często w ciągu ostatniego tygodnia odczuwali serię objawów (np. „Czułem się spięty, niespokojny lub zdenerwowany”) na 5-stopniowej skali typu Likerta.
linia bazowa (tj. początek badania), obserwacja po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Niepełnosprawność funkcjonalna mierzona Skalą Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: linia bazowa (tj. początek badania), obserwacja po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Skala niepełnosprawności Sheehana zostanie wykorzystana do pomiaru upośledzenia funkcjonalnego w trzech domenach: praca/szkoła, życie rodzinne i społeczne. Za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej uczestnicy oceniają stopień, w jakim ich ogólne objawy związane ze zdrowiem psychicznym zakłócają ich pracę/szkołę, życie rodzinne/obowiązki i życie towarzyskie. Uczestnicy wskazują również liczbę dni, w których objawy związane ze zdrowiem psychicznym spowodowały, że opuścili szkołę/pracę, a także liczbę dni, w których objawy spowodowały obniżenie wydajności w ciągu ostatniego tygodnia. Karta charakterystyki jest dobrze sprawdzona i szeroko stosowana w różnych populacjach.
linia bazowa (tj. początek badania), obserwacja po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Motywy picia mierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza motywów picia – poprawiony (MDMQ-R)
Ramy czasowe: linia bazowa (tj. początek badania), obserwacja po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
MDMQ-R mierzy motywy picia. Ankietowani oceniają, jak często piją z powodu określonego w każdej pozycji na 5-stopniowej skali typu Likerta.
linia bazowa (tj. początek badania), obserwacja po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ryzykowne spożywanie alkoholu mierzone za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: linia bazowa (tj. początek badania), obserwacja po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Pomimo tego, że AUDIT został zaprojektowany jako narzędzie przesiewowe, jest powszechnie stosowany do oceny problemów związanych z używaniem alkoholu przed i po leczeniu. AUDIT to 10-punktowa samoocena, która prosi uczestników o podanie częstotliwości spożywania alkoholu, upijania się i zachowań uzależnionych od alkoholu. Odpowiedzi są punktowane na 5-punktowej skali typu Likerta. Na koniec uczestnicy zgłaszają, czy doświadczyli problemów spowodowanych spożywaniem alkoholu na 3-stopniowej skali typu Likerta.
linia bazowa (tj. początek badania), obserwacja po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Problemy związane z alkoholem mierzone za pomocą Krótkiego Inwentarza Problemów (SIP-2R)
Ramy czasowe: linia bazowa (tj. początek badania), obserwacja po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
SIP-2R składa się z trzech pozycji z każdej z pięciu podskal. Uczestnicy proszeni są o wskazanie częstotliwości, z jaką doświadczają każdego z 15 problemów związanych z piciem na 4-stopniowej skali typu Likerta.
linia bazowa (tj. początek badania), obserwacja po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Sojusz leczenia mierzony za pomocą Inwentarza Sojuszu Pracującego - Skrócona forma (WAI-SR)
Ramy czasowe: Dopiero w 12 tygodniu
WAI-SR to 12-itemowy kwestionariusz samoopisowy składający się z trzech podskal: Cele, czyli zgoda na cele terapii, Zadania, czyli zgoda na zadania terapii oraz Więzi, czyli więź między terapeutą a klientem . Uczestnicy wskazują, w jakim stopniu każde z tych stwierdzeń odzwierciedla ich doświadczenie na 5-stopniowej skali typu Likerta.
Dopiero w 12 tygodniu
Zadowolenie z leczenia mierzone kilkoma krótkimi pytaniami zadanymi przez badaczy
Ramy czasowe: Dopiero w 12 tygodniu
Aby ocenić satysfakcję z różnych elementów leczenia, uczestnicy odpowiedzą na serię otwartych pytań dotyczących ich doświadczeń (np. ?”) po zakończeniu wszystkich części leczenia (tj. po 12 tygodniach).
Dopiero w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Dalhousie University
University of New Brunswick

Śledczy

  • Główny śledczy: Margo Watt, PhD, St. Francis Xavier University
  • Główny śledczy: Janine Olthuis, PhD, University of New Brunswick

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1021903

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane między badaczami w dwóch ośrodkach badawczych dopiero po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację i wprowadzeniu do programu analizy danych w celu ochrony prywatności i poufności uczestników.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielka Depresja

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj