Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KBT för ångestkänslighet vs. störningsspecifik KBT: En RCT

19 augusti 2024 uppdaterad av: Nova Scotia Health Authority

Jämföra effektiviteten av KBT för ångestkänslighet för sjukdomsspecifik KBT för att minska symtom på mental hälsa: en randomiserad kontrollerad studie

Vuxna med hög ångestkänslighet (AS) och en mental hälsodiagnos av ångest, depression eller posttraumatisk stress kommer att rekryteras och kommer att slumpmässigt tilldelas antingen transdiagnostisk kognitiv beteendeterapi (KBT) för AS eller störningsspecifik KBT för deras primära mentala hälsa problem. Studieresultaten - AS, ångest, humör och missbrukssymtom och funktionsnedsättning - kommer att bedömas före och efter behandling och 6 och 12 månader efter behandling via standardiserade självrapporteringsåtgärder som genomförs av deltagarna och en standardiserad diagnostik intervju.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medan vårt tidigare arbete har gett vissa bevis för att kognitiv beteendeterapi (KBT) för ångestkänslighet (AS) minskar psykiska hälsosymptom, syftar den aktuella studien till att avgöra om denna behandling fungerar lika bra som traditionell störningsspecifik KBT (som syftar till att behandla specifik störning en person uppvisar, såsom KBT för panikångest för någon med panikångest) vid behandling av ångest och depression. Detta kommer att vara den första studien som har tittat på denna fråga.

Våra mål är att fastställa:

  1. om det finns en skillnad i i vilken utsträckning KBT för AS kontra störningsspecifik KBT minskar, på kort och lång sikt, a) AS, b) symtom på en persons primära och sekundära psykiska problem, och c) funktionshinder (d.v.s. en persons förmåga att fungera i det dagliga livet);
  2. om de två behandlingarna leder till skillnader i antalet deltagare som inte längre uppfyller kraven för diagnos (av deras primära eller sekundära psykiska problem) på kort och lång sikt; och
  3. om behandlingarna ses som lika tillfredsställande av deltagarna.

Berättigade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas (via slumptalsgenerator online) till antingen transdiagnostisk KBT för AS eller störningsspecifik KBT för deras primära psykiska hälsoproblem. Båda KBT-interventionerna är evidensbaserade, styrda av behandlingsmanualer/arbetsböcker (tillhandahålls till deltagarna) och involverar 12 terapisessioner per vecka. AS-interventionen kommer också att involvera en fysisk träningskomponent (d.v.s. löpning/snabb promenad 3 gånger/vecka med start vecka 5) och deltagarna kommer att förses med en bärbar träningsenhet utformad för att ge fysiologiska index för upphetsning och spåra fysisk aktivitet. Studieresultaten - AS, ångest, humör och missbrukssymtom och funktionsnedsättning - kommer att bedömas före och efter behandling och 6 och 12 månader efter behandling via standardiserade självrapporteringsåtgärder som genomförs av deltagarna och en standardiserad diagnostik intervju.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Läskunnig
  • Hög ångestkänslighet (hög AS, deltagare måste få ≥23 på ångestkänslighetsindexet - 3)
  • Bor i det omgivande området Halifax, Nova Scotia eller Fredericton, New Brunswick
  • Måste ha en primär diagnos av en av Agorafobi, Generaliserat ångestsyndrom (GAD), Social Anxiety Disorder (SAD), Paniksyndrom (PD), Annat specificerat ångestsyndrom, Major Depressive Disorder (MDD), Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) eller Illness Anxiety Disorder (IAD) enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5; APA, 2013) enligt en strukturerad klinisk intervju för DSM-5 Disorders

Exklusions kriterier:

  • Får inte ha några kontraindikationer mot fysisk träning
  • Får inte vara engagerad i annan pågående psykoterapi eftersom det kan störa den undersökta behandlingen
  • Behöver kunna delta i interventionssessioner vid Dalhousie University eller University of New Brunswick
  • Får inte ha aktuell bipolär sjukdom och psykos eller nuvarande självmordsuppsåt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ångestkänslighet Kognitiv terapi
Deltagare i kognitiv beteendeterapi för AS-tillstånd kommer att genomföra 8 terapisessioner på 50 minuter i veckan och kommer att bli ombedda att fortsätta med vissa delar av interventionen (d.v.s. interoceptiv exponering) oberoende under de kommande 4 veckorna, med korta incheckningar per vecka ringa med sin terapeut.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi
En typ av samtalsterapi som kallas kognitiv beteendeterapi (KBT) kommer att levereras till båda grupperna.
Aktiv komparator: Störningsspecifik kognitiv terapi
Deltagare i den störningsspecifika kognitiv beteendeterapiinterventionen kommer att få 12 terapisessioner på 50 minuter i veckan enligt etablerade, evidensbaserade protokoll för var och en av störningarna som ingår i studien.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi
En typ av samtalsterapi som kallas kognitiv beteendeterapi (KBT) kommer att levereras till båda grupperna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ångestkänslighet: Anxiety Sensitivity Index - 3 (ASI-3)
Tidsram: baslinje (d.v.s. studiestart), 12 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning.
ASI-3 är ett självrapporteringsmått med 18 punkter som indexerar mängden rädsla en individ upplever med avseende på ångestrelaterade kroppssensationer. Deltagarna anger i vilken utsträckning de håller med eller inte håller med om varje punkt (t.ex. "Det skrämmer mig när mitt hjärta slår snabbt") på en 5-gradig Likert-skala.
baslinje (d.v.s. studiestart), 12 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning.
Förändring i primärdiagnos (t.ex. ångestsyndrom eller depression) symtom
Tidsram: baslinje (d.v.s. studiestart), 12 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Symtom vid primärdiagnos (t.ex. ångestsyndrom eller depression), mätt med en standardiserad poäng på en av panikattackerkäten - IV, rädsla frågeformuläret, generaliserat ångestsyndrom - 7-punkter, Liebowitz Social Anxiety Scale, PTSD Checklista för DSM-5, Pain Anxiety Symptom Scale - 20-post, eller Patient Health Questionnaire - 9-post.
baslinje (d.v.s. studiestart), 12 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Förändring i symtom på samsjuklig diagnos (t.ex. ångestsyndrom eller depression).
Tidsram: baslinje (d.v.s. studiestart), 12 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning.
Komorbid diagnos (t.ex. ångestsyndrom eller depression) symtom, mätt med en standardiserad poäng på en av panikattackerkäten - IV, rädsla frågeformuläret, generaliserat ångestsyndrom - 7-punkter, Liebowitz Social Anxiety Scale, PTSD Checklista för DSM-5, Pain Anxiety Symptom Scale - 20-post, eller Patient Health Questionnaire - 9-post.
baslinje (d.v.s. studiestart), 12 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk status mätt av Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5)
Tidsram: baslinje (d.v.s. studiestart), 12 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Administreras av en utbildad forskare som är blind för behandlingstillstånd. SCID-5 har använts flitigt i många forskningsstudier och är väl empiriskt validerad. Vid varje tidpunkt kommer vi att bedöma deltagarnas primära och sekundära diagnoser samt det totala antalet diagnoser som de kvalificerar sig för.
baslinje (d.v.s. studiestart), 12 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Allmän ångest mätt med Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21)
Tidsram: baslinje (d.v.s. studiestart), 12 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning
The Depression Anxiety Stress Scales - 21. DASS-21 är en förkortad version av DASS med 42 artiklar och består av tre underskalor: Depression, ångest och stress. Individer anger i vilken utsträckning ett visst negativt känslomässigt tillstånd (t.ex. "Jag hade svårt att slappna av") har gällt dem under den senaste veckan på en 4-gradig Likert-skala (0 = Gällde inte mig alls till 3 = Gällde mig väldigt mycket eller för det mesta).
baslinje (d.v.s. studiestart), 12 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Allmän ångest mätt med mått på kliniska resultat i rutinmässig utvärdering (CORE-10)
Tidsram: baslinje (d.v.s. studiestart), 12 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Kliniska resultat i rutinmässig utvärdering (CORE-10) är en kort, 10-post självrapporteringsåtgärd utformad för att bedöma vanliga presentationer av symtom på psykisk ångest. Deltagarna uppmanas att ange hur ofta under den senaste veckan de har känt en serie symtom (t.ex. "Jag har känt mig spänd, orolig eller nervös") på en 5-gradig Likert-skala.
baslinje (d.v.s. studiestart), 12 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Funktionshinder mätt med Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: baslinje (d.v.s. studiestart), 12 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Sheehan Disability Scale kommer att användas för att mäta funktionsnedsättning inom tre domäner: arbete/skola, familjeliv och socialt. Med hjälp av en 10-gradig visuell analog skala bedömer deltagarna i vilken utsträckning deras allmänna psykiska hälsosymptom stör deras arbete/skola, familjeliv/ansvar och sociala liv. Deltagarna anger också antalet dagar som deras psykiska hälsosymtom fick dem att missa skolan/arbetet samt antalet dagar som deras symtom hade gjort att deras prestation minskade under den senaste veckan. SDS är väl validerat och används i stor utsträckning med en rad olika populationer.
baslinje (d.v.s. studiestart), 12 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Drinking Motives mätt med Modified Drinking Motives Questionnaire - Reviderad (MDMQ-R)
Tidsram: baslinje (d.v.s. studiestart), 12 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning
MDMQ-R mäter dryckesmotiv. Respondenterna uppskattar hur ofta de dricker av den anledning som anges i varje punkt på en 5-gradig Likert-skala.
baslinje (d.v.s. studiestart), 12 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Farlig alkoholanvändning mätt med Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Tidsram: baslinje (d.v.s. studiestart), 12 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Trots att den är utformad som ett screeningverktyg, används AUDIT vanligtvis för att bedöma alkoholproblem före och efter behandling. REVISIONEN är en självrapporteringsåtgärd med 10 punkter som ber deltagarna att rapportera om deras frekvens av alkoholanvändning, hetskonsumtion och alkoholberoende beteenden. Svaren poängsätts på 5-punktsskalor av Likert-typ. Slutligen rapporterar deltagarna om de har upplevt problem orsakade av alkoholanvändning på en 3-gradig Likert-skala.
baslinje (d.v.s. studiestart), 12 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Alkoholrelaterade problem mätt med Short Inventory of Problems (SIP-2R)
Tidsram: baslinje (d.v.s. studiestart), 12 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning
SIP-2R består av tre objekt från var och en av fem underskalor. Deltagarna uppmanas att ange den frekvens med vilken de har upplevt vart och ett av 15 alkoholrelaterade problem på en 4-gradig Likert-skala.
baslinje (d.v.s. studiestart), 12 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Behandlingsallians mätt av Working Alliance Inventory - Short-form (WAI-SR)
Tidsram: Först vid 12 veckor
WAI-SR är ett självrapporteringsformulär med 12 punkter som består av tre underskalor: Mål eller överenskommelse om terapins mål, Uppgifter eller överenskommelse om terapins uppgifter och Bonds, eller bandet mellan terapeuten och klienten . Deltagarna anger i vilken utsträckning vart och ett av dessa påståenden reflekterar deras erfarenhet på en 5-gradig Likert-skala.
Först vid 12 veckor
Behandlingstillfredsställelse mätt med flera korta forskargenererade frågor
Tidsram: Först vid 12 veckor
För att bedöma tillfredsställelse med de olika komponenterna i behandlingen kommer deltagarna att svara på en rad öppna frågor om sin upplevelse (t.ex. "Var behandlingen lämplig för dig att delta i?"; "Tyckte du att telefonterapisessionerna var användbara ?") efter att alla delar av behandlingen är avslutade (d.v.s. vid 12 veckor).
Först vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Dalhousie University
University of New Brunswick

Utredare

  • Huvudutredare: Margo Watt, PhD, St. Francis Xavier University
  • Huvudutredare: Janine Olthuis, PhD, University of New Brunswick

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

18 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

18 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2017

Första postat (Beräknad)

10 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1021903

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer endast att delas mellan utredare på de två studieplatserna när de har avidentifierats och ingått i ett dataanalysprogram för att skydda deltagarnas integritet och konfidentialitet.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Djup depression

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera