Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КПТ для чувствительности к тревоге в сравнении с КПТ, специфичным для расстройства: РКИ

19 августа 2024 г. обновлено: Nova Scotia Health Authority

Сравнение эффективности КПТ при чувствительности к тревоге с КПТ, специфичной для расстройства, в уменьшении симптомов психического здоровья: рандомизированное контролируемое исследование

Взрослые с высокой чувствительностью к тревоге (АС) и диагнозом психического здоровья тревоги, депрессии или посттравматического стресса будут набраны и будут случайным образом распределены либо на трансдиагностическую когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) для АС, либо на КПТ, специфичную для расстройства, для их основного психического здоровья. проблема. Результаты исследования — АС, тревога, настроение и симптомы употребления психоактивных веществ, а также функциональные нарушения — будут оцениваться до и после лечения, а также через 6 и 12 месяцев после лечения с помощью стандартизированных самоотчетов, заполненных участниками, и стандартизированной диагностики. интервью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В то время как наша предыдущая работа предоставила некоторые доказательства того, что когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) при тревожной чувствительности (АС) уменьшает симптомы психического здоровья, настоящее исследование направлено на определение того, работает ли это лечение так же хорошо, как традиционная КПТ, специфичная для расстройства (которая направлена ​​на лечение тревожной чувствительности). конкретное расстройство, с которым сталкивается человек, например, когнитивно-поведенческая терапия панического расстройства для человека с паническим расстройством) при лечении тревоги и депрессии. Это будет первое исследование, в котором рассматривается этот вопрос.

Наши цели заключаются в том, чтобы определить:

  1. если есть разница в степени, в которой КПТ для АС по сравнению с КПТ для конкретного расстройства уменьшает в краткосрочной и долгосрочной перспективе: а) АС, б) симптомы первичных и вторичных проблем психического здоровья человека, и в) функциональная инвалидность (т. е. способность человека функционировать в повседневной жизни);
  2. если два метода лечения приводят к различиям в количестве участников, которые больше не соответствуют требованиям для диагноза (их первичных или вторичных проблем с психическим здоровьем) в краткосрочной и долгосрочной перспективе; и
  3. если лечение рассматривается участниками как удовлетворительное.

Приемлемые участники будут случайным образом распределены (с помощью онлайн-генератора случайных чисел) либо на трансдиагностическую КПТ для АС, либо на КПТ, специфичную для расстройства, для их основной проблемы психического здоровья. Оба вмешательства КПТ основаны на фактических данных, руководствуются руководствами/рабочими тетрадями по лечению (предоставляются участникам) и включают 12 еженедельных сеансов терапии. Вмешательство при АС также будет включать компонент физических упражнений (например, бег/быстрая ходьба 3 раза в неделю, начиная с 5-й недели), и участникам будет предоставлено носимое фитнес-устройство, предназначенное для определения физиологических показателей возбуждения и отслеживания физической активности. Результаты исследования — АС, тревога, настроение и симптомы употребления психоактивных веществ, а также функциональные нарушения — будут оцениваться до и после лечения, а также через 6 и 12 месяцев после лечения с помощью стандартизированных самоотчетов, заполненных участниками, и стандартизированной диагностики. интервью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Грамотный
  • Высокая чувствительность к тревоге (высокий AS, участники должны набрать ≥23 по индексу чувствительности к тревоге - 3)
  • Живите в окрестностях Галифакса, Новая Шотландия или Фредериктона, Нью-Брансуик.
  • Должен иметь первичный диагноз: агорафобия, генерализованное тревожное расстройство (ГТР), социальное тревожное расстройство (СТР), паническое расстройство (ПР), другое определенное тревожное расстройство, большое депрессивное расстройство (БДР), посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) или Болезнь Тревожное расстройство (IAD) в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5; APA, 2013 г.), как определено в структурированном клиническом интервью для расстройств DSM-5

Критерий исключения:

  • Не иметь противопоказаний к физическим нагрузкам
  • Не следует заниматься другой текущей психотерапией, так как это может помешать исследуемому лечению.
  • Необходимо иметь возможность посещать сеансы интервенции в Университете Далхаузи или Университете Нью-Брансуика.
  • Не должно быть текущего биполярного расстройства и психоза, а также текущего суицидального намерения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивная терапия чувствительности к тревоге
Участники когнитивно-поведенческой терапии для состояния АС завершат 8 еженедельных 50-минутных терапевтических сеансов, и им будет предложено продолжить некоторые части вмешательства (например, интероцептивное воздействие) независимо в течение следующих 4 недель с короткими еженедельными проверками. телефон со своим терапевтом.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Обеим группам будет предложен тип разговорной терапии, называемый когнитивно-поведенческой терапией (КПТ).
Активный компаратор: Когнитивная терапия конкретного расстройства
Участники когнитивно-поведенческой терапии для конкретных расстройств будут получать 12 еженедельных 50-минутных сеансов терапии в соответствии с установленными протоколами, основанными на фактических данных, для каждого из расстройств, включенных в исследование.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Обеим группам будет предложен тип разговорной терапии, называемый когнитивно-поведенческой терапией (КПТ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение чувствительности к тревоге: Индекс чувствительности к тревоге - 3 (ASI-3)
Временное ограничение: исходный уровень (т. е. начало исследования), 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения.
ASI-3 — это мера самоотчета, состоящая из 18 пунктов, которая указывает на степень страха, который человек испытывает по отношению к телесным ощущениям, связанным с тревогой. Участники указывают, в какой степени они согласны или не согласны с каждым пунктом (например, «Меня пугает, когда мое сердце бьется быстро») по 5-балльной шкале типа Лайкерта.
исходный уровень (т. е. начало исследования), 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения.
Изменение симптомов первичного диагноза (например, тревожное расстройство или депрессия)
Временное ограничение: исходный уровень (т.е. начало исследования), 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
Первичный диагноз (например, тревожное расстройство или депрессия) симптомы, оцениваемые по стандартизированным баллам по одному из Опросника панических атак - IV, Опросника страха, Генерализованного тревожного расстройства - 7 пунктов, Шкалы социальной тревожности Либовица, Контрольного списка посттравматического стресса для DSM-5, Шкала симптомов боли и тревоги - 20 пунктов, или Опросник здоровья пациента - 9 пунктов.
исходный уровень (т.е. начало исследования), 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
Изменение сопутствующего диагноза (например, тревожных расстройств или депрессии) симптомов
Временное ограничение: исходный уровень (т. е. начало исследования), 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения.
Коморбидный диагноз (например, тревожное расстройство или депрессия) симптомы, измеряемые стандартизированным баллом по одному из опросника панических атак - IV, опросника страха, генерализованного тревожного расстройства - 7 пунктов, шкалы социальной тревожности Либовица, контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для DSM-5, Шкала симптомов боли и тревоги - 20 пунктов, или Опросник здоровья пациента - 9 пунктов.
исходный уровень (т. е. начало исследования), 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностический статус согласно структурированному клиническому интервью для DSM-5 (SCID-5)
Временное ограничение: исходный уровень (т.е. начало исследования), 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
Управляется обученным исследователем, слепым к условиям лечения. SCID-5 широко использовался в многочисленных исследованиях и хорошо проверен эмпирически. В каждый момент времени мы будем оценивать первичные и вторичные диагнозы участников, а также общее количество диагнозов, которым они соответствуют.
исходный уровень (т.е. начало исследования), 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
Общий дистресс, измеренный по шкале депрессивно-тревожного стресса (DASS-21)
Временное ограничение: исходный уровень (т.е. начало исследования), 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
Шкалы стресса депрессии и тревоги - 21. DASS-21 представляет собой укороченную версию DASS из 42 пунктов и состоит из трех субшкал: депрессия, тревога и стресс. Люди указывают, в какой степени конкретное негативное эмоциональное состояние (например, «мне было трудно расслабиться») относилось к ним за последнюю неделю по 4-балльной шкале типа Лайкерта (0 = совсем не относилось ко мне). до 3 = Применимо ко мне очень часто или в большинстве случаев).
исходный уровень (т.е. начало исследования), 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
Общий дистресс, измеренный с помощью критерия «Клинические исходы в рутинной оценке» (CORE-10)
Временное ограничение: исходный уровень (т.е. начало исследования), 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
Клинические результаты в рутинной оценке (CORE-10) — это краткий самоотчет из 10 пунктов, предназначенный для оценки общих проявлений симптомов психологического дистресса. Участников просят указать, как часто за последнюю неделю они испытывали ряд симптомов (например, «Я чувствовал напряжение, тревогу или нервозность») по 5-балльной шкале типа Лайкерта.
исходный уровень (т.е. начало исследования), 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
Функциональная инвалидность по шкале инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: исходный уровень (т.е. начало исследования), 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
Шкала инвалидности Шихана будет использоваться для измерения функциональных нарушений в трех областях: работа/учеба, семейная жизнь и социальная жизнь. Используя 10-балльную визуальную аналоговую шкалу, участники оценивают степень, в которой их общие симптомы психического здоровья нарушают их работу/учебу, семейную жизнь/обязанности и социальную жизнь. Участники также указывают количество дней, в течение которых симптомы их психического здоровья заставляли их пропускать школу/работу, а также количество дней, в течение которых их симптомы приводили к снижению их работоспособности в течение прошлой недели. SDS хорошо проверен и широко используется в различных группах населения.
исходный уровень (т.е. начало исследования), 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
Мотивы употребления алкоголя, измеренные с помощью Модифицированного вопросника мотивов употребления алкоголя - пересмотренный (MDMQ-R)
Временное ограничение: исходный уровень (т.е. начало исследования), 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
MDMQ-R измеряет мотивы употребления алкоголя. Респонденты оценивают, как часто они пьют по причине, указанной в каждом пункте, по 5-балльной шкале типа Лайкерта.
исходный уровень (т.е. начало исследования), 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
Опасное употребление алкоголя согласно тесту на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)
Временное ограничение: исходный уровень (т.е. начало исследования), 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
Несмотря на то, что тест AUDIT был разработан как инструмент скрининга, он обычно используется для оценки проблем, связанных с употреблением алкоголя, до и после лечения. AUDIT представляет собой тест из 10 пунктов самоотчета, в котором участников просят сообщить о частоте употребления ими алкоголя, запоях и зависимом от алкоголя поведении. Ответы оцениваются по 5-балльной шкале типа Лайкерта. Наконец, участники сообщают, испытывали ли они проблемы, вызванные употреблением алкоголя, по 3-балльной шкале типа Лайкерта.
исходный уровень (т.е. начало исследования), 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
Проблемы, связанные с алкоголем, согласно Краткому перечню проблем (SIP-2R)
Временное ограничение: исходный уровень (т.е. начало исследования), 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
SIP-2R состоит из трех пунктов каждой из пяти субшкал. Участников просят указать частоту, с которой они сталкивались с каждой из 15 проблем, связанных с употреблением алкоголя, по 4-балльной шкале типа Лайкерта.
исходный уровень (т.е. начало исследования), 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
Альянс по лечению, измеренный Инвентарем рабочего альянса - краткая форма (WAI-SR)
Временное ограничение: Только в 12 недель
WAI-SR представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 12 пунктов и состоящую из трех подшкал: Цели, или согласие в отношении целей терапии, Задачи, или согласие в отношении задач терапии, и Связи, или связь между терапевтом и клиентом. . Участники указывают, в какой степени каждое из этих утверждений отражает их опыт по 5-балльной шкале типа Лайкерта.
Только в 12 недель
Удовлетворенность лечением, измеряемая несколькими короткими вопросами, заданными исследователем
Временное ограничение: Только в 12 недель
Чтобы оценить удовлетворенность различными компонентами лечения, участники ответят на ряд открытых вопросов о своем опыте (например, «Было ли лечение удобным для вас?»; «Считаете ли вы сеансы телефонной терапии полезными?» ?») после завершения всех этапов лечения (т. е. через 12 недель).
Только в 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nova Scotia Health Authority

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Dalhousie University
University of New Brunswick

Следователи

  • Главный следователь: Margo Watt, PhD, St. Francis Xavier University
  • Главный следователь: Janine Olthuis, PhD, University of New Brunswick

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1021903

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут передаваться между исследователями в двух исследовательских центрах только после того, как они будут деидентифицированы и введены в программу анализа данных, чтобы защитить конфиденциальность и конфиденциальность участников.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Большая депрессия

Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться