TCC para la sensibilidad a la ansiedad frente a TCC específica del trastorno: un ECA
19 de agosto de 2024 actualizado por: Nova Scotia Health Authority
Comparación de la eficacia de la TCC para la sensibilidad a la ansiedad con la TCC específica del trastorno para reducir los síntomas de salud mental: un ensayo controlado aleatorio
Se reclutarán adultos con alta sensibilidad a la ansiedad (AS) y un diagnóstico de salud mental de ansiedad, depresión o estrés postraumático y se les asignará aleatoriamente a terapia cognitiva conductual (CBT) transdiagnóstica para AS o CBT específica del trastorno para su salud mental primaria. problema.
Los resultados del estudio (AS, ansiedad, estado de ánimo y síntomas de uso de sustancias, y deterioro funcional) se evaluarán antes y después del tratamiento y 6 y 12 meses después del tratamiento a través de medidas estandarizadas de autoinforme completadas por los participantes y un diagnóstico estandarizado. entrevista.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien nuestro trabajo anterior proporcionó alguna evidencia de que la terapia cognitiva conductual (TCC) para la sensibilidad a la ansiedad (AS) reduce los síntomas de salud mental, el estudio actual tiene como objetivo determinar si este tratamiento funciona tan bien como la TCC tradicional específica para el trastorno (que tiene como objetivo tratar la trastorno específico que presenta una persona, como la TCC para el trastorno de pánico para alguien con trastorno de pánico) en el tratamiento de la ansiedad y la depresión. Este será el primer estudio que analice esta cuestión.
Nuestros objetivos son determinar:
- si hay una diferencia en la medida en que la TCC para SA frente a la TCC específica para un trastorno reduce, a corto y largo plazo, a) SA, b) los síntomas de los problemas de salud mental primarios y secundarios de una persona, y c) discapacidad funcional (es decir, la capacidad de una persona para funcionar en la vida cotidiana);
- si los dos tratamientos dan lugar a diferencias en el número de participantes que ya no cumplen los requisitos para un diagnóstico (de sus problemas de salud mental primarios o secundarios) a corto y largo plazo; y
- si los participantes consideran que los tratamientos son igualmente satisfactorios.
Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente (a través de un generador de números aleatorios en línea) a TCC transdiagnóstica para AS o TCC específica de trastorno para su problema de salud mental primario. Ambas intervenciones de TCC están basadas en evidencia, guiadas por manuales/libros de trabajo de tratamiento (proporcionados a los participantes) e involucran 12 sesiones de terapia semanales. La intervención de AS también incluirá un componente de ejercicio físico (es decir, correr/caminar a paso ligero 3 veces por semana a partir de la semana 5) y los participantes recibirán un dispositivo de fitness portátil diseñado para proporcionar índices fisiológicos de excitación y realizar un seguimiento de la actividad física. Los resultados del estudio (AS, ansiedad, estado de ánimo y síntomas de uso de sustancias, y deterioro funcional) se evaluarán antes y después del tratamiento y 6 y 12 meses después del tratamiento a través de medidas estandarizadas de autoinforme completadas por los participantes y un diagnóstico estandarizado. entrevista.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alfabetizado
- Alta sensibilidad a la ansiedad (AS alta, los participantes deben obtener una puntuación ≥23 en el Índice de sensibilidad a la ansiedad - 3)
- Vivir en los alrededores de Halifax, Nova Scotia o Fredericton, New Brunswick
- Debe tener un diagnóstico primario de Agorafobia, Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD), Trastorno de Ansiedad Social (SAD), Trastorno de Pánico (PD), Otro Trastorno de Ansiedad Específico, Trastorno Depresivo Mayor (MDD), Trastorno de Estrés Postraumático (PTSD), o Trastorno de Ansiedad por Enfermedad (TAI) según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª edición (DSM-5; APA, 2013) según lo determinado por una Entrevista Clínica Estructurada para los Trastornos del DSM-5
Criterio de exclusión:
- No debe tener ninguna contraindicación para el ejercicio físico.
- No debe estar involucrado en otra psicoterapia actual, ya que puede interferir con el tratamiento bajo investigación.
- Necesidad de poder asistir a sesiones de intervención en la Universidad de Dalhousie o la Universidad de New Brunswick
- No debe tener trastorno bipolar actual y psicosis ni intención suicida actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ansiedad Sensibilidad Terapia Cognitiva
Los participantes en la Terapia Cognitiva Conductual para la condición AS completarán 8 sesiones de terapia semanales de 50 minutos y se les pedirá que continúen con algunas partes de la intervención (es decir, exposición interoceptiva) de forma independiente durante las próximas 4 semanas, con breves controles semanales por teléfono con su terapeuta.
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Se administrará un tipo de terapia de conversación llamada terapia cognitiva conductual (TCC) a ambos grupos.
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Comparador activo: Terapia cognitiva específica del trastorno
Los participantes en la intervención de Terapia conductual cognitiva específica del trastorno recibirán 12 sesiones de terapia semanales de 50 minutos siguiendo protocolos establecidos basados en evidencia para cada uno de los trastornos incluidos en el estudio.
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Se administrará un tipo de terapia de conversación llamada terapia cognitiva conductual (TCC) a ambos grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la sensibilidad a la ansiedad: el Índice de Sensibilidad a la Ansiedad - 3 (ASI-3)
Periodo de tiempo: línea de base (es decir, inicio del estudio), 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento.
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El ASI-3 es una medida de autoinforme de 18 ítems que indexa la cantidad de miedo que experimenta un individuo con respecto a las sensaciones corporales relacionadas con la ansiedad.
Los participantes indican el grado en que están de acuerdo o en desacuerdo con cada ítem (p. ej., "Me asusta cuando mi corazón late rápido") en una escala tipo Likert de 5 puntos.
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línea de base (es decir, inicio del estudio), 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento.
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Cambio en el diagnóstico primario (p. ej., trastorno de ansiedad o depresión) síntomas
Periodo de tiempo: línea de base (es decir, inicio del estudio), 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Síntomas de diagnóstico primario (por ejemplo, trastorno de ansiedad o depresión), medidos por una puntuación estandarizada en uno de los Cuestionarios de ataques de pánico - IV, el Cuestionario de miedo, el Trastorno de ansiedad generalizada - 7 ítems, la Escala de ansiedad social de Liebowitz, la Lista de verificación de PTSD para el DSM-5, la Escala de Síntomas de Ansiedad por el Dolor - 20 ítems, o el Cuestionario de Salud del Paciente - 9 ítems.
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línea de base (es decir, inicio del estudio), 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Cambio en los síntomas del diagnóstico comórbido (p. ej., trastornos de ansiedad o depresión)
Periodo de tiempo: línea de base (es decir, inicio del estudio), 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento.
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Síntomas de diagnóstico comórbido (p. ej., trastorno de ansiedad o depresión), medidos mediante una puntuación estandarizada en uno de los Cuestionarios de ataques de pánico - IV, el Cuestionario de miedo, el Trastorno de ansiedad generalizada - 7 ítems, la Escala de ansiedad social de Liebowitz, la Lista de verificación de PTSD para el DSM-5, la Escala de Síntomas de Ansiedad por el Dolor - 20 ítems, o el Cuestionario de Salud del Paciente - 9 ítems.
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línea de base (es decir, inicio del estudio), 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de diagnóstico medido por la Entrevista clínica estructurada para DSM-5 (SCID-5)
Periodo de tiempo: línea de base (es decir, inicio del estudio), 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Administrado por un investigador capacitado ciego a la condición del tratamiento.
El SCID-5 se ha utilizado ampliamente en numerosos estudios de investigación y está bien validado empíricamente.
En cada momento, evaluaremos los diagnósticos primarios y secundarios de los participantes, así como la cantidad total de diagnósticos para los que califican.
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línea de base (es decir, inicio del estudio), 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Angustia general medida por la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: línea de base (es decir, inicio del estudio), 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Las Escalas de Depresión Ansiedad Estrés - 21.
El DASS-21 es una versión abreviada del DASS de 42 ítems y se compone de tres subescalas: Depresión, Ansiedad y Estrés.
Los individuos indican el grado en que un estado emocional negativo en particular (p. ej., "Me resultó difícil relajarme") se les ha aplicado durante la última semana en una escala de tipo Likert de 4 puntos (0 = No se aplica a mí en absoluto a 3 = Me aplica mucho o la mayor parte del tiempo).
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línea de base (es decir, inicio del estudio), 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Angustia general medida por la medida de resultados clínicos en la evaluación de rutina (CORE-10)
Periodo de tiempo: línea de base (es decir, inicio del estudio), 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Resultados clínicos en la evaluación de rutina (CORE-10) es una medida de autoinforme breve de 10 elementos diseñada para evaluar presentaciones comunes de síntomas de angustia psicológica.
Se pide a los participantes que indiquen con qué frecuencia en la última semana han sentido una serie de síntomas (por ejemplo, "Me he sentido tenso, ansioso o nervioso") en una escala tipo Likert de 5 puntos.
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línea de base (es decir, inicio del estudio), 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Discapacidad funcional medida por la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: línea de base (es decir, inicio del estudio), 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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La Escala de discapacidad de Sheehan se utilizará para medir el deterioro funcional en tres dominios: trabajo/escuela, vida familiar y social.
Usando una escala análoga visual de 10 puntos, los participantes califican la medida en que sus síntomas generales de salud mental interrumpen su trabajo/escuela, vida/responsabilidades familiares y vida social.
Los participantes también indican la cantidad de días que sus síntomas de salud mental les hicieron faltar a la escuela o al trabajo, así como la cantidad de días que sus síntomas redujeron su rendimiento durante la última semana.
El SDS está bien validado y se usa ampliamente con una variedad de poblaciones.
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línea de base (es decir, inicio del estudio), 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Motivos para beber según lo medido por el Cuestionario de Motivos para Beber Modificado - Revisado (MDMQ-R)
Periodo de tiempo: línea de base (es decir, inicio del estudio), 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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El MDMQ-R mide los motivos para beber.
Los encuestados estiman con qué frecuencia beben por el motivo especificado en cada ítem en una escala tipo Likert de 5 puntos.
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línea de base (es decir, inicio del estudio), 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Uso peligroso de alcohol medido por la Prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: línea de base (es decir, inicio del estudio), 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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A pesar de estar diseñado como una herramienta de detección, el AUDIT se usa comúnmente para evaluar los problemas de consumo de alcohol antes y después del tratamiento.
El AUDIT es una medida de autoinforme de 10 ítems que pide a los participantes que informen sobre su frecuencia de consumo de alcohol, consumo excesivo de alcohol y comportamientos dependientes del alcohol.
Las respuestas se puntúan en escalas tipo Likert de 5 puntos.
Finalmente, los participantes informan si han experimentado problemas causados por el consumo de alcohol en una escala tipo Likert de 3 puntos.
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línea de base (es decir, inicio del estudio), 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Problemas relacionados con el alcohol medidos por el Inventario breve de problemas (SIP-2R)
Periodo de tiempo: línea de base (es decir, inicio del estudio), 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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El SIP-2R consta de los tres ítems de cada una de las cinco subescalas.
Se pide a los participantes que indiquen la frecuencia con la que han experimentado cada uno de los 15 problemas relacionados con la bebida en una escala tipo Likert de 4 puntos.
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línea de base (es decir, inicio del estudio), 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Alianza de tratamiento medida por el Inventario de la Alianza de Trabajo - Formato corto (WAI-SR)
Periodo de tiempo: Solo a las 12 semanas
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El WAI-SR es un cuestionario de autoinforme de 12 ítems compuesto por tres subescalas: Metas, o acuerdo sobre las metas de la terapia, Tareas, o acuerdo sobre las tareas de la terapia, y Vínculos, o el vínculo entre el terapeuta y el cliente .
Los participantes indican en qué medida cada una de estas afirmaciones refleja su experiencia en una escala tipo Likert de 5 puntos.
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Solo a las 12 semanas
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Satisfacción con el tratamiento medida por varias preguntas breves generadas por el investigador
Periodo de tiempo: Solo a las 12 semanas
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Para evaluar la satisfacción con los diferentes componentes del tratamiento, los participantes responderán una serie de preguntas abiertas sobre su experiencia (p. ej., "¿Le resultó conveniente participar en el tratamiento?"; "¿Le resultaron útiles las sesiones de terapia telefónica?"). ?") después de completar todas las partes del tratamiento (es decir, a las 12 semanas).
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Solo a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margo Watt, PhD, St. Francis Xavier University
- Investigador principal: Janine Olthuis, PhD, University of New Brunswick
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
18 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1021903
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos solo se compartirán entre los investigadores en los dos sitios de estudio una vez que se hayan desidentificado e ingresado en un programa de análisis de datos para proteger la privacidad y confidencialidad de los participantes.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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