Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CBT a szorongásérzékenységhez vs. rendellenesség-specifikus CBT: RCT

2024. augusztus 19. frissítette: Nova Scotia Health Authority

A CBT hatékonyságának összehasonlítása a szorongásérzékenységre a rendellenesség-specifikus CBT-vel a mentális egészségügyi tünetek csökkentésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A magas szorongásérzékenységgel (AS) szenvedő felnőtteket, akiknél szorongás, depresszió vagy poszttraumás stressz mentális egészségi diagnózist diagnosztizáltak, felvesznek, és véletlenszerűen besorolják őket a transzdiagnosztikai kognitív viselkedésterápiára (CBT) az AS-re, vagy a rendellenesség-specifikus CBT-re elsődleges mentális egészségük érdekében. probléma. A vizsgálati eredményeket – az AS, a szorongást, a hangulatot és a szerhasználat tüneteit, valamint a funkcionális károsodást – a kezelés előtt és után, valamint 6 és 12 hónappal a kezelés után értékelik a résztvevők által elvégzett szabványos önbevallási mérések és szabványos diagnosztika segítségével. interjú.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Míg korábbi munkánk bizonyítékot szolgáltatott arra vonatkozóan, hogy a szorongásérzékenység (AS) kezelésére szolgáló kognitív viselkedésterápia (CBT) csökkenti a mentális egészségügyi tüneteket, a jelenlegi tanulmány célja annak meghatározása, hogy ez a kezelés ugyanolyan jól működik-e, mint a hagyományos rendellenesség-specifikus CBT (amely a specifikus rendellenességek, mint például a CBT pánikbetegségben szenvedőknél) a szorongás és a depresszió kezelésében. Ez lesz az első olyan tanulmány, amely ezt a kérdést vizsgálja.

Céljaink a következők meghatározása:

  1. ha különbség van abban, hogy milyen mértékben csökkenti az AS és a rendellenesség-specifikus CBT rövid és hosszú távon a) AS-t, b) egy személy elsődleges és másodlagos mentális egészségügyi problémáinak tüneteit, és c) funkcionális fogyatékosság (azaz a személy képessége a mindennapi életben való működésre);
  2. ha a két kezelés különbségekhez vezet azon résztvevők számában, akik rövid és hosszú távon már nem felelnek meg a diagnózis követelményeinek (primer vagy másodlagos mentális egészségügyi problémáik); és
  3. ha a kezeléseket hasonlóan kielégítőnek tartják a résztvevők.

A jogosult résztvevőket véletlenszerűen (az online véletlenszám-generátoron keresztül) besorolják az elsődleges mentális egészségügyi problémájukkal kapcsolatos transzdiagnosztikai CBT-re vagy rendellenesség-specifikus CBT-re. Mindkét CBT-beavatkozás bizonyítékokon alapul, kezelési kézikönyvek/munkafüzetek vezérlik (a résztvevőknek biztosított), és heti 12 terápiás ülést foglal magában. Az AS-beavatkozás egy fizikai gyakorlat komponenst is tartalmaz (azaz heti 3x futás/gyors séta az 5. héttől kezdődően), és a résztvevők egy hordható fitneszeszközt kapnak, amelyet az izgalom fiziológiai mutatóinak biztosítására és a fizikai aktivitás nyomon követésére terveztek. A vizsgálati eredményeket – az AS, a szorongást, a hangulatot és a szerhasználat tüneteit, valamint a funkcionális károsodást – a kezelés előtt és után, valamint 6 és 12 hónappal a kezelés után értékelik a résztvevők által elvégzett szabványos önbevallási mérések és szabványos diagnosztika segítségével. interjú.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írástudó
  • Magas szorongásérzékenység (magas AS, a résztvevőknek 23-as pontszámot kell elérniük a szorongásérzékenységi indexen – 3)
  • Élj Halifax, Nova Scotia vagy Fredericton, New Brunswick környékén
  • Elsődleges diagnózissal kell rendelkeznie: agorafóbia, generalizált szorongásos zavar (GAD), szociális szorongásos zavar (SAD), pánikbetegség (PD), egyéb meghatározott szorongásos zavar, súlyos depressziós rendellenesség (MDD), poszttraumás stressz-zavar (PTSD), vagy Betegségi szorongásos zavar (IAD) a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5; APA, 2013) szerint, a DSM-5 rendellenességekre vonatkozó strukturált klinikai interjú alapján

Kizárási kritériumok:

  • Nem lehetnek ellenjavallatok a fizikai gyakorlatokhoz
  • Ne vegyen részt más jelenlegi pszichoterápiában, mert az zavarhatja a vizsgált kezelést
  • Képesnek kell lennie részt venni a Dalhousie Egyetemen vagy a New Brunswicki Egyetemen végzett beavatkozásokon
  • Nem lehet jelenlegi bipoláris zavara és pszichózisa, sem öngyilkossági szándéka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szorongásérzékenység kognitív terápia
Az AS állapot kognitív viselkedésterápiájában résztvevők 8 heti 50 perces terápiás ülést fognak elvégezni, és felkérik őket, hogy a következő 4 hétben önállóan folytassák a beavatkozás egyes részeivel (azaz interoceptív expozícióval), rövid heti bejelentkezésekkel a következő időpontig. telefonon a terapeutájukkal.
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia
A kognitív viselkedésterápia (CBT) nevű beszélgetési terápia mindkét csoport számára elérhető lesz.
Aktív összehasonlító: Zavarspecifikus kognitív terápia
A zavar-specifikus kognitív viselkedésterápiás beavatkozásban résztvevők heti 12 50 perces terápiás ülést kapnak, a megállapított, bizonyítékokon alapuló protokollok szerint a vizsgálatban szereplő valamennyi rendellenességre vonatkozóan.
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia
A kognitív viselkedésterápia (CBT) nevű beszélgetési terápia mindkét csoport számára elérhető lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongásérzékenység változása: a szorongásérzékenységi index - 3 (ASI-3)
Időkeret: kiindulási állapot (azaz a vizsgálat kezdete), 12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos követés.
Az ASI-3 egy 18 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely indexeli az egyén által átélt félelem mértékét a szorongással kapcsolatos testérzetek tekintetében. A résztvevők egy 5 fokozatú Likert-féle skálán jelzik, hogy mennyire értenek egyet vagy nem értenek egyet az egyes tételekkel (pl. „Megijeszt, ha hevesen ver a szívem”).
kiindulási állapot (azaz a vizsgálat kezdete), 12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos követés.
Az elsődleges diagnózis (pl. szorongásos zavar vagy depresszió) tünetek megváltozása
Időkeret: kiindulási állapot (azaz a vizsgálat kezdete), 12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos követés
Elsődleges diagnózis (pl. szorongásos zavar vagy depresszió) tünetek, a pánikroham-kérdőív – IV, a félelem kérdőív, a generalizált szorongásos zavar – 7 tételes, a Liebowitz szociális szorongás skála és a PTSD ellenőrzőlista egyik szabványos pontszámával mérve a DSM-5 esetében a Fájdalomszorongás Tüneti Skála – 20 tétel, vagy a Betegegészségügyi Kérdőív – 9 tétel.
kiindulási állapot (azaz a vizsgálat kezdete), 12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos követés
Változás a komorbid diagnózisban (pl. szorongásos zavarok vagy depresszió) tünetek
Időkeret: kiindulási állapot (azaz a vizsgálat kezdete), 12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos követés.
Komorbid diagnózis (pl. szorongásos zavar vagy depresszió) tünetek, a pánikroham-kérdőív – IV., a Félelem-kérdőív, a Generalizált szorongásos zavar – 7-tételes, a Liebowitz-féle szociális szorongásskála, a PTSD-ellenőrzőlista standardizált pontszámával mérve a DSM-5 esetében a Fájdalomszorongás Tüneti Skála – 20 tétel, vagy a Betegegészségügyi Kérdőív – 9 tétel.
kiindulási állapot (azaz a vizsgálat kezdete), 12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos követés.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai állapot a DSM-5 (SCID-5) strukturált klinikai interjújával mérve
Időkeret: kiindulási állapot (azaz a vizsgálat kezdete), 12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos követés
A kezelési állapotra vak képzett kutató adja be. A SCID-5-öt széles körben használták számos kutatásban, és empirikusan jól igazolták. Minden egyes időpontban felmérjük a résztvevők elsődleges és másodlagos diagnózisát, valamint azon diagnózisok számát, amelyekre jogosultak.
kiindulási állapot (azaz a vizsgálat kezdete), 12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos követés
A depressziós szorongásos stressz skála (DASS-21) által mért általános szorongás
Időkeret: kiindulási állapot (azaz a vizsgálat kezdete), 12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos követés
A depressziós szorongásos stressz skálák - 21. A DASS-21 a 42 tételből álló DASS rövidített változata, és három alskálából áll: depresszió, szorongás és stressz. Az egyének egy 4 fokozatú Likert-típusú skálán jelzik, hogy egy adott negatív érzelmi állapot (pl. "nehezen ellazultam") milyen mértékben érvényesült rájuk az elmúlt héten egy 4 pontos Likert-féle skálán (0 = rám egyáltalán nem vonatkozott) 3-ig = Nagyon gyakran vagy legtöbbször rám alkalmazták).
kiindulási állapot (azaz a vizsgálat kezdete), 12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos követés
Általános szorongás a Clinical Outcomes in Rutinine Evaluation intézkedéssel (CORE-10) mérve
Időkeret: kiindulási állapot (azaz a vizsgálat kezdete), 12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos követés
A Clinical Outcomes in Rutinne Evaluation (CORE-10) egy rövid, 10 elemből álló önbeszámolós intézkedés, amely a pszichológiai szorongás tüneteinek gyakori megjelenésének felmérésére szolgál. A résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék, az elmúlt héten milyen gyakran éreztek tünetegyüttest (pl. „Feszültnek, szorongónak vagy idegesnek éreztem magam”) egy 5 pontos Likert-féle skálán.
kiindulási állapot (azaz a vizsgálat kezdete), 12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos követés
Funkcionális fogyatékosság a Sheehan rokkantsági skálával (SDS) mérve
Időkeret: kiindulási állapot (azaz a vizsgálat kezdete), 12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos követés
A Sheehan fogyatékossági skálát a funkcionális károsodás mérésére fogják használni három területen: munka/iskola, családi élet és szociális. Egy 10 pontos vizuális analóg skála segítségével a résztvevők értékelik, hogy általános mentális egészségügyi tüneteik milyen mértékben zavarják munkájukat/iskolájukat, családi életüket/feladataikat és társadalmi életüket. A résztvevők azt is megjelölik, hogy a mentális egészséggel kapcsolatos tüneteik hány nap okozták az iskolai/munkaidős kihagyást, valamint azt is, hogy tüneteik hány napja okozta teljesítményük csökkenését az elmúlt héten. Az SDS jól validált és széles körben használatos számos populációban.
kiindulási állapot (azaz a vizsgálat kezdete), 12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos követés
Az ivási motívumok a Módosított ivási motívumok kérdőívvel mérve – Revised (MDMQ-R)
Időkeret: kiindulási állapot (azaz a vizsgálat kezdete), 12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos követés
Az MDMQ-R méri az ivási indítékokat. A válaszadók egy 5 fokozatú Likert-féle skálán becsülik meg, hogy milyen gyakran isznak az egyes tételekben meghatározott okból.
kiindulási állapot (azaz a vizsgálat kezdete), 12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos követés
Veszélyes alkoholfogyasztás az alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje (AUDIT) szerint
Időkeret: kiindulási állapot (azaz a vizsgálat kezdete), 12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos követés
Annak ellenére, hogy szűrőeszköznek tervezték, az AUDIT-ot gyakran használják az alkoholfogyasztási problémák kezelés előtti és utáni értékelésére. Az AUDIT egy 10 tételből álló önbevallási intézkedés, amely arra kéri a résztvevőket, hogy számoljanak be alkoholfogyasztásuk gyakoriságáról, mértéktelen ivásáról és alkoholfüggő magatartásukról. A válaszokat 5 fokozatú Likert-féle skálán értékeljük. Végül a résztvevők 3 fokozatú Likert-féle skálán számolnak be arról, hogy tapasztaltak-e alkoholfogyasztás okozta problémát.
kiindulási állapot (azaz a vizsgálat kezdete), 12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos követés
Az alkohollal kapcsolatos problémák a Probléma Rövid jegyzéke (SIP-2R) szerint mérve
Időkeret: kiindulási állapot (azaz a vizsgálat kezdete), 12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos követés
A SIP-2R mind az öt alskálából három elemből áll. A résztvevőket arra kérik, hogy egy 4 fokozatú Likert-féle skálán jelöljék meg, milyen gyakorisággal tapasztalták mind a 15 alkohollal kapcsolatos problémát.
kiindulási állapot (azaz a vizsgálat kezdete), 12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos követés
Kezelési szövetség a Working Alliance Inventory - Short-form (WAI-SR) szerint mérve
Időkeret: Csak 12 hetesen
A WAI-SR egy 12 tételes önbevallásos kérdőív, amely három alskálából áll: Célok vagy megállapodás a terápia céljairól, Feladatok vagy megállapodás a terápia feladatairól és Kötvények, vagyis a terapeuta és a kliens közötti kötődés. . A résztvevők egy 5 fokozatú Likert-féle skálán jelzik, hogy ezek az állítások milyen mértékben tükrözik tapasztalataikat.
Csak 12 hetesen
A kezeléssel való elégedettség több rövid, kutató által generált kérdéssel mérve
Időkeret: Csak 12 hetesen
A kezelés különböző összetevőivel való elégedettség felmérése érdekében a résztvevők egy sor nyitott kérdésre válaszolnak a tapasztalataikra vonatkozóan (pl. „Kényelmes volt-e a kezelés az Ön számára?”; „Hasznosnak találta a telefonos terápiás üléseket” ?") a kezelés minden részének befejezése után (azaz a 12. héten).
Csak 12 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nova Scotia Health Authority

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Dalhousie University
University of New Brunswick

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Margo Watt, PhD, St. Francis Xavier University
  • Kutatásvezető: Janine Olthuis, PhD, University of New Brunswick

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 6.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1021903

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokat csak akkor osztják meg a vizsgálók között a két vizsgálati helyszínen, miután azonosították őket, és bevitték egy adatelemző programba a résztvevők magánéletének és bizalmasságának védelme érdekében.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mély depresszió

Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel