Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CGT voor angstgevoeligheid versus stoornisspecifieke CBT: een RCT

6 januari 2017 bijgewerkt door: Sherry Stewart

Vergelijking van de werkzaamheid van CBT voor angstgevoeligheid voor stoornisspecifieke CGT bij het verminderen van psychische symptomen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Volwassenen met een hoge angstgevoeligheid (AS) en een psychische diagnose van angst, depressie of posttraumatische stress zullen worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan ofwel transdiagnostische cognitieve gedragstherapie (CGT) voor AS of stoornisspecifieke CGT voor hun primaire geestelijke gezondheid probleem. De onderzoeksresultaten - AS, angst-, stemmings- en middelengebruiksymptomen en functionele beperkingen - zullen vóór en na de behandeling en 6 en 12 maanden na de behandeling worden beoordeeld via gestandaardiseerde zelfrapportagemetingen ingevuld door deelnemers en een gestandaardiseerde diagnostische test. interview.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel ons eerdere werk enig bewijs heeft geleverd dat cognitieve gedragstherapie (CGT) voor angstgevoeligheid (AS) psychische symptomen vermindert, heeft het huidige onderzoek tot doel vast te stellen of deze behandeling even goed werkt als traditionele stoornisspecifieke CGT (die tot doel heeft de specifieke stoornis waarmee een persoon zich presenteert, zoals CGT voor paniekstoornis voor iemand met paniekstoornis) bij de behandeling van angst en depressie. Dit zal de eerste studie zijn die naar deze vraag heeft gekeken.

Onze doelstellingen zijn het bepalen van:

  1. als er een verschil is in de mate waarin CGT voor AS vs. stoornisspecifieke CGT op korte en lange termijn vermindert, a) AS, b) symptomen van iemands primaire en secundaire psychische problemen, en c) functionele handicap (d.w.z. het vermogen van een persoon om te functioneren in het dagelijks leven);
  2. als beide behandelingen leiden tot verschillen in het aantal deelnemers dat op korte en lange termijn niet meer voldoet aan de eisen voor een diagnose (van hun primaire of secundaire psychische problematiek); En
  3. als de behandelingen door de deelnemers als even bevredigend worden ervaren.

In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen (via online random number generator) aan ofwel transdiagnostische CGT voor as of aandoening-specifieke CGT voor hun primaire psychische probleem. Beide CBT-interventies zijn evidence-based, worden begeleid door behandelhandleidingen/werkboeken (verstrekt aan deelnemers) en omvatten 12 wekelijkse therapiesessies. De AS-interventie omvat ook een onderdeel lichaamsbeweging (d.w.z. 3x/week hardlopen/stevig wandelen vanaf week 5) en de deelnemers krijgen een draagbaar fitnessapparaat dat is ontworpen om fysiologische indicatoren van opwinding te geven en fysieke activiteit bij te houden. De onderzoeksresultaten - AS, angst-, stemmings- en middelengebruiksymptomen en functionele beperkingen - zullen vóór en na de behandeling en 6 en 12 maanden na de behandeling worden beoordeeld via gestandaardiseerde zelfrapportagemetingen ingevuld door deelnemers en een gestandaardiseerde diagnostische test. interview.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geletterd
  • Hoge angstgevoeligheid (hoge AS, deelnemers moeten ≥23 scoren op de angstgevoeligheidsindex - 3)
  • Woonachtig in de omgeving van Halifax, Nova Scotia of Fredericton, New Brunswick
  • Moet een primaire diagnose hebben van een van een van agorafobie, gegeneraliseerde angststoornis (GAD), sociale angststoornis (SAD), paniekstoornis (PD), andere gespecificeerde angststoornis, depressieve stoornis (MDD), posttraumatische stressstoornis (PTSD), of Illness Anxiety Disorder (IAD) volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie (DSM-5; APA, 2013) zoals bepaald door een gestructureerd klinisch interview voor DSM-5-stoornissen

Uitsluitingscriteria:

  • Mag geen contra-indicaties hebben voor lichaamsbeweging
  • Mag niet betrokken zijn bij een andere huidige psychotherapie, aangezien dit de onderzochte behandeling kan verstoren
  • Noodzaak om interventiesessies bij Dalhousie University of de University of New Brunswick bij te wonen
  • Mag geen actuele bipolaire stoornis en psychose hebben, noch huidige suïcidale intenties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve therapie voor angstgevoeligheid
Deelnemers aan de cognitieve gedragstherapie voor AS-aandoening zullen 8 wekelijkse therapiesessies van 50 minuten voltooien en zullen worden gevraagd om gedurende de volgende 4 weken zelfstandig door te gaan met sommige delen van de interventie (d.w.z. interoceptieve blootstelling), met korte wekelijkse check-ins door bellen met hun therapeut.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Beide groepen krijgen een vorm van gesprekstherapie, cognitieve gedragstherapie (CGT) genaamd.
Actieve vergelijker: Stoornis specifieke cognitieve therapie
Deelnemers aan de stoornisspecifieke cognitieve gedragstherapie-interventie krijgen 12 wekelijkse therapiesessies van 50 minuten volgens vastgestelde, op bewijzen gebaseerde protocollen voor elk van de stoornissen die in het onderzoek zijn opgenomen.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Beide groepen krijgen een vorm van gesprekstherapie, cognitieve gedragstherapie (CGT) genaamd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angstgevoeligheid: de angstgevoeligheidsindex - 3 (ASI-3)
Tijdsspanne: baseline (d.w.z. start van de studie), 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up.
De ASI-3 is een zelfrapportagemaatstaf van 18 items die de hoeveelheid angst indexeert die een individu ervaart met betrekking tot angstgerelateerde lichamelijke gewaarwordingen. Deelnemers geven aan in hoeverre ze het eens of oneens zijn met elk item (bijv. "Ik schrik als mijn hart snel klopt") op een 5-punts Likert-schaal.
baseline (d.w.z. start van de studie), 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up.
Verandering in symptomen van de primaire diagnose (bijv. Angststoornis of depressie).
Tijdsspanne: baseline (d.w.z. start van de studie), 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up
Primaire diagnose (bijv. angststoornis of depressie) symptomen, zoals gemeten door een gestandaardiseerde score op een van de Panic Attack Questionnaire - IV, de Fear Questionnaire, de Generalized Anxiety Disorder - 7-item, de Liebowitz Social Anxiety Scale, de PTSS Checklist voor DSM-5, de Pain Anxiety Symptom Scale - 20 items, of de Patient Health Questionnaire - 9 items.
baseline (d.w.z. start van de studie), 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up
Verandering in symptomen van een comorbide diagnose (bijv. Angststoornissen of depressie).
Tijdsspanne: baseline (d.w.z. start van de studie), 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up.
Symptomen van comorbide diagnose (bijv. angststoornis of depressie), zoals gemeten door een gestandaardiseerde score op een van de Panic Attack Questionnaire - IV, de Fear Questionnaire, de Generalized Anxiety Disorder - 7-item, de Liebowitz Social Anxiety Scale, de PTSS Checklist voor DSM-5, de Pain Anxiety Symptom Scale - 20 items, of de Patient Health Questionnaire - 9 items.
baseline (d.w.z. start van de studie), 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische status zoals gemeten door het gestructureerde klinische interview voor DSM-5 (SCID-5)
Tijdsspanne: baseline (d.w.z. start van de studie), 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up
Toegediend door een getrainde onderzoeker die blind is voor de behandelingsconditie. De SCID-5 is op grote schaal gebruikt in tal van onderzoeken en is goed empirisch gevalideerd. Op elk tijdstip zullen we de primaire en secundaire diagnoses van de deelnemers beoordelen, evenals het totale aantal diagnoses waarvoor ze in aanmerking komen.
baseline (d.w.z. start van de studie), 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up
Algemeen leed zoals gemeten door de Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21)
Tijdsspanne: baseline (d.w.z. start van de studie), 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up
De depressie-angst-stressschalen - 21. De DASS-21 is een verkorte versie van de DASS met 42 items en bestaat uit drie subschalen: Depressie, Angst en Stress. Individuen geven de mate aan waarin een bepaalde negatieve emotionele toestand (bijv. "Ik vond het moeilijk om te ontspannen") de afgelopen week op hen van toepassing was op een 4-punts Likert-schaal (0 = helemaal niet op mij van toepassing tot 3 = heel vaak of meestal op mij van toepassing).
baseline (d.w.z. start van de studie), 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up
Algemeen leed zoals gemeten door de Clinical Outcomes in Routine Evaluation-maatstaf (CORE-10)
Tijdsspanne: baseline (d.w.z. start van de studie), 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up
Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) is een korte zelfrapportagemaatstaf van 10 items die is ontworpen om algemene presentaties van symptomen van psychische problemen te beoordelen. Deelnemers wordt gevraagd om aan te geven hoe vaak ze in de afgelopen week een reeks symptomen hebben gevoeld (bijv. "Ik heb me gespannen, angstig of nerveus gevoeld") op een 5-punts Likert-schaal.
baseline (d.w.z. start van de studie), 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up
Functionele handicap zoals gemeten door de Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: baseline (d.w.z. start van de studie), 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up
De Sheehan Disability Scale zal worden gebruikt om functionele beperkingen te meten in drie domeinen: werk/school, gezinsleven en sociaal. Met behulp van een 10-punts visuele analoge schaal beoordelen de deelnemers de mate waarin hun algemene psychische gezondheidssymptomen hun werk/school, gezinsleven/verantwoordelijkheden en sociaal leven verstoren. Deelnemers geven ook het aantal dagen aan dat hun psychische klachten ervoor zorgden dat ze school/werk misten, evenals het aantal dagen dat hun symptomen ervoor zorgden dat ze de afgelopen week minder presteerden. Het veiligheidsinformatieblad is goed gevalideerd en wordt veel gebruikt bij verschillende populaties.
baseline (d.w.z. start van de studie), 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up
Drinkmotieven zoals gemeten door de gemodificeerde drinkmotieven vragenlijst - herzien (MDMQ-R)
Tijdsspanne: baseline (d.w.z. start van de studie), 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up
De MDMQ-R meet drinkmotieven. Respondenten schatten op een 5-punts Likert-schaal in hoe vaak ze drinken om de reden die bij elk item wordt vermeld.
baseline (d.w.z. start van de studie), 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up
Gevaarlijk alcoholgebruik zoals gemeten door de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Tijdsspanne: baseline (d.w.z. start van de studie), 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up
Ondanks dat het is ontworpen als screeningsinstrument, wordt de AUDIT vaak gebruikt om problemen met alcoholgebruik vóór en na de behandeling te beoordelen. De AUDIT is een zelfrapportagemaatstaf van 10 items die deelnemers vraagt ​​om te rapporteren over hun frequentie van alcoholgebruik, drankmisbruik en alcoholafhankelijk gedrag. Antwoorden worden gescoord op 5-punts Likert-schalen. Ten slotte rapporteren deelnemers of ze problemen hebben ervaren die zijn veroorzaakt door alcoholgebruik op een 3-punts Likert-schaal.
baseline (d.w.z. start van de studie), 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up
Alcoholgerelateerde problemen zoals gemeten door de Short Inventory of Problems (SIP-2R)
Tijdsspanne: baseline (d.w.z. start van de studie), 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up
De SIP-2R bestaat uit de drie items van elk van de vijf subschalen. Deelnemers wordt gevraagd om de frequentie aan te geven waarmee ze elk van de 15 drankgerelateerde problemen hebben ervaren op een 4-punts Likert-schaal.
baseline (d.w.z. start van de studie), 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up
Behandelingsalliantie zoals gemeten door de Working Alliance Inventory - Short-form (WAI-SR)
Tijdsspanne: Pas met 12 weken
De WAI-SR is een zelfrapportagevragenlijst met 12 items die bestaat uit drie subschalen: Doelen, of overeenstemming over de doelen van therapie, Taken, of overeenstemming over de taken van therapie, en Banden, of de band tussen de therapeut en de cliënt . Deelnemers geven aan in welke mate elk van deze uitspraken hun ervaring weergeeft op een 5-punts Likert-schaal.
Pas met 12 weken
Tevredenheid over de behandeling zoals gemeten aan de hand van verschillende korte, door de onderzoeker gegenereerde vragen
Tijdsspanne: Pas met 12 weken
Om de tevredenheid over de verschillende onderdelen van de behandeling te beoordelen, beantwoorden de deelnemers een reeks open vragen over hun ervaring (bijv. "Was de behandeling handig om aan deel te nemen?"; "Vond u de telefonische therapiesessies nuttig? ?") nadat alle delen van de behandeling zijn voltooid (d.w.z. na 12 weken).
Pas met 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sherry Stewart

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Dalhousie University
University of New Brunswick

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margo Watt, PhD, St. Francis Xavier University
  • Hoofdonderzoeker: Janine Olthuis, PhD, University of New Brunswick

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1021903

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen alleen worden gedeeld tussen onderzoekers op de twee onderzoekslocaties nadat deze zijn geanonimiseerd en zijn ingevoerd in een gegevensanalyseprogramma om de privacy en vertrouwelijkheid van de deelnemers te beschermen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Grote Depressie

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren