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TCC para Sensibilidade à Ansiedade versus TCC específica para transtorno: um RCT

6 de janeiro de 2017 atualizado por: Sherry Stewart

Comparando a eficácia da TCC para sensibilidade à ansiedade com a TCC específica do transtorno na redução dos sintomas de saúde mental: um estudo controlado randomizado

Adultos com alta sensibilidade à ansiedade (AS) e um diagnóstico de saúde mental de ansiedade, depressão ou estresse pós-traumático serão recrutados e designados aleatoriamente para terapia cognitivo-comportamental transdiagnóstica (TCC) para AS ou TCC específica para transtorno para sua saúde mental primária problema. Os resultados do estudo - AS, ansiedade, humor e sintomas de uso de substâncias e comprometimento funcional - serão avaliados no pré e pós-tratamento e 6 e 12 meses após o tratamento por meio de medidas padronizadas de auto-relato preenchidas pelos participantes e um diagnóstico padronizado entrevista.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora nosso trabalho anterior tenha fornecido algumas evidências de que a terapia cognitivo-comportamental (TCC) para sensibilidade à ansiedade (SA) reduz os sintomas de saúde mental, o estudo atual visa determinar se esse tratamento funciona tão bem quanto a TCC tradicional específica para transtornos (que visa tratar a transtorno específico que uma pessoa apresenta, como TCC para transtorno do pânico para alguém com transtorno do pânico) no tratamento de ansiedade e depressão. Este será o primeiro estudo a analisar esta questão.

Nossos objetivos são determinar:

  1. se houver uma diferença na medida em que a TCC para AS versus a TCC específica do transtorno reduz, a curto e longo prazo, a) AS, b) sintomas de problemas de saúde mental primários e secundários de uma pessoa, e c) incapacidade funcional (ou seja, a capacidade de uma pessoa para funcionar na vida do dia-a-dia);
  2. se os dois tratamentos levarem a diferenças no número de participantes que não atendem mais aos requisitos para um diagnóstico (de seus problemas de saúde mental primários ou secundários) a curto e longo prazo; e
  3. se os tratamentos forem considerados igualmente satisfatórios pelos participantes.

Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente (via gerador de números aleatórios on-line) para TCC transdiagnóstica para AS ou TCC específica para transtorno para seu problema primário de saúde mental. Ambas as intervenções de TCC são baseadas em evidências, guiadas por manuais/pastas de tratamento (fornecidas aos participantes) e envolvem 12 sessões semanais de terapia. A intervenção AS também envolverá um componente de exercício físico (ou seja, corrida/caminhada rápida 3x/semana a partir da semana 5) e os participantes receberão um dispositivo de condicionamento físico vestível projetado para fornecer índices fisiológicos de excitação e monitorar a atividade física. Os resultados do estudo - AS, ansiedade, humor e sintomas de uso de substâncias e comprometimento funcional - serão avaliados no pré e pós-tratamento e 6 e 12 meses após o tratamento por meio de medidas padronizadas de auto-relato preenchidas pelos participantes e um diagnóstico padronizado entrevista.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

136

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • alfabetizado
  • Alta Sensibilidade à Ansiedade (AS alto, os participantes devem pontuar ≥23 no Índice de Sensibilidade à Ansiedade - 3)
  • Morar nos arredores de Halifax, Nova Scotia ou Fredericton, New Brunswick
  • Deve ter um diagnóstico primário de Agorafobia, Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG), Transtorno de Ansiedade Social (TAS), Transtorno de Pânico (TP), Outro Transtorno de Ansiedade Especificado, Transtorno Depressivo Maior (MDD), Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) ou Transtorno de ansiedade de doença (IAD) de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição (DSM-5; APA, 2013), conforme determinado por uma Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do DSM-5

Critério de exclusão:

  • Não deve ter contra-indicações para o exercício físico
  • Não deve estar envolvido em outra psicoterapia atual, pois pode interferir no tratamento sob investigação
  • Precisa poder participar de sessões de intervenção na Dalhousie University ou na University of New Brunswick
  • Não deve ter transtorno bipolar atual e psicose, nem intenção suicida atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Cognitiva Sensibilidade à Ansiedade
Os participantes da terapia cognitivo-comportamental para a condição AS completarão 8 sessões semanais de terapia de 50 minutos e serão solicitados a continuar com algumas partes da intervenção (ou seja, exposição interoceptiva) de forma independente pelas próximas 4 semanas, com check-ins semanais curtos por telefone com seu terapeuta.
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental
Um tipo de terapia de conversa chamada terapia cognitivo-comportamental (TCC) será entregue a ambos os grupos.
Comparador Ativo: Terapia Cognitiva Específica para Transtornos
Os participantes da intervenção de terapia cognitivo-comportamental específica para transtornos receberão 12 sessões semanais de terapia de 50 minutos, seguindo protocolos estabelecidos e baseados em evidências para cada um dos transtornos incluídos no estudo.
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental
Um tipo de terapia de conversa chamada terapia cognitivo-comportamental (TCC) será entregue a ambos os grupos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na sensibilidade à ansiedade: o Índice de Sensibilidade à Ansiedade - 3 (ASI-3)
Prazo: linha de base (ou seja, início do estudo), 12 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento.
O ASI-3 é uma medida de autorrelato de 18 itens que indexa a quantidade de medo que um indivíduo experimenta em relação às sensações corporais relacionadas à ansiedade. Os participantes indicam até que ponto concordam ou discordam com cada item (por exemplo, "me assusta quando meu coração bate rápido") em uma escala do tipo Likert de 5 pontos.
linha de base (ou seja, início do estudo), 12 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento.
Mudança nos sintomas do diagnóstico primário (por exemplo, transtorno de ansiedade ou depressão)
Prazo: linha de base (ou seja, início do estudo), 12 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
Sintomas de diagnóstico primário (por exemplo, transtorno de ansiedade ou depressão), medidos por uma pontuação padronizada em um dos Questionário de Ataque de Pânico - IV, Questionário de Medo, Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 itens, Escala de Ansiedade Social de Liebowitz, Lista de Verificação de PTSD para DSM-5, a Escala de Sintoma de Ansiedade Dor - 20 itens, ou o Questionário de Saúde do Paciente - 9 itens.
linha de base (ou seja, início do estudo), 12 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
Alteração nos sintomas de diagnóstico de comorbidade (por exemplo, transtornos de ansiedade ou depressão)
Prazo: linha de base (ou seja, início do estudo), 12 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento.
Sintomas de diagnóstico de comorbidade (por exemplo, transtorno de ansiedade ou depressão), medidos por uma pontuação padronizada em um dos Questionário de Ataque de Pânico - IV, Questionário de Medo, Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 itens, Escala de Ansiedade Social de Liebowitz, Lista de Verificação de PTSD para DSM-5, a Escala de Sintoma de Ansiedade Dor - 20 itens, ou o Questionário de Saúde do Paciente - 9 itens.
linha de base (ou seja, início do estudo), 12 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de diagnóstico medido pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID-5)
Prazo: linha de base (ou seja, início do estudo), 12 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
Administrado por um pesquisador treinado cego para a condição de tratamento. O SCID-5 tem sido amplamente utilizado em inúmeras pesquisas e é bem validado empiricamente. A cada momento, avaliaremos os diagnósticos primário e secundário dos participantes, bem como o número total de diagnósticos para os quais eles se qualificam.
linha de base (ou seja, início do estudo), 12 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
Angústia geral medida pela Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão (DASS-21)
Prazo: linha de base (ou seja, início do estudo), 12 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
As Escalas Depressão, Ansiedade e Estresse - 21. O DASS-21 é uma versão abreviada do DASS de 42 itens e é composto por três subescalas: Depressão, Ansiedade e Estresse. Os indivíduos indicam até que ponto um determinado estado emocional negativo (por exemplo, "Achei difícil relaxar") se aplicou a eles na última semana em uma escala do tipo Likert de 4 pontos (0 = Não se aplicou a mim de forma alguma a 3 = Aplicado a mim muito ou na maioria das vezes).
linha de base (ou seja, início do estudo), 12 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
Sofrimento geral medido pela medida de Resultados Clínicos na Avaliação de Rotina (CORE-10)
Prazo: linha de base (ou seja, início do estudo), 12 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
Resultados Clínicos na Avaliação de Rotina (CORE-10) é uma medida de autorrelato breve de 10 itens projetada para avaliar apresentações comuns de sintomas de sofrimento psicológico. Os participantes são solicitados a indicar com que frequência na última semana sentiram uma série de sintomas (por exemplo, "Tenho me sentido tenso, ansioso ou nervoso") em uma escala do tipo Likert de 5 pontos.
linha de base (ou seja, início do estudo), 12 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
Incapacidade funcional medida pela Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: linha de base (ou seja, início do estudo), 12 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
A Escala de Incapacidade de Sheehan será usada para medir o comprometimento funcional em três domínios: trabalho/escola, vida familiar e social. Usando uma escala visual analógica de 10 pontos, os participantes avaliam até que ponto seus sintomas gerais de saúde mental atrapalham seu trabalho/escola, vida familiar/responsabilidades e vida social. Os participantes também indicam o número de dias em que seus sintomas de saúde mental os levaram a faltar à escola/trabalho, bem como o número de dias em que seus sintomas causaram redução de desempenho durante a última semana. O SDS é bem validado e amplamente utilizado com uma variedade de populações.
linha de base (ou seja, início do estudo), 12 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
Motivos para beber medidos pelo Questionário Modificado de Motivos para Beber - Revisado (MDMQ-R)
Prazo: linha de base (ou seja, início do estudo), 12 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
O MDMQ-R mede os motivos para beber. Os respondentes estimam a frequência com que bebem pelo motivo especificado em cada item em uma escala do tipo Likert de 5 pontos.
linha de base (ou seja, início do estudo), 12 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
Uso perigoso de álcool conforme medido pelo Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT)
Prazo: linha de base (ou seja, início do estudo), 12 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
Apesar de ter sido concebido como uma ferramenta de triagem, o AUDIT é comumente usado para avaliar problemas de uso de álcool antes e depois do tratamento. O AUDIT é uma medida de autorrelato de 10 itens que solicita aos participantes que relatem sua frequência de uso de álcool, consumo excessivo de álcool e comportamentos dependentes de álcool. As respostas são pontuadas em escalas do tipo Likert de 5 pontos. Finalmente, os participantes relatam se já experimentaram problemas causados ​​pelo uso de álcool em uma escala do tipo Likert de 3 pontos.
linha de base (ou seja, início do estudo), 12 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
Problemas relacionados ao álcool medidos pelo Short Inventory of Problems (SIP-2R)
Prazo: linha de base (ou seja, início do estudo), 12 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
O SIP-2R consiste em três itens de cada uma das cinco subescalas. Os participantes são solicitados a indicar a frequência com que experimentaram cada um dos 15 problemas relacionados à bebida em uma escala do tipo Likert de 4 pontos.
linha de base (ou seja, início do estudo), 12 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
Aliança de tratamento medida pelo Inventário de Aliança de Trabalho - Forma Resumida (WAI-SR)
Prazo: Só com 12 semanas
O WAI-SR é um questionário de autorrelato de 12 itens composto por três subescalas: Metas, ou acordo sobre os objetivos da terapia, Tarefas, ou acordo sobre as tarefas da terapia, e Vínculos, ou o vínculo entre o terapeuta e o cliente . Os participantes indicam até que ponto cada uma dessas declarações reflete sua experiência em uma escala do tipo Likert de 5 pontos.
Só com 12 semanas
Satisfação com o tratamento medida por várias perguntas curtas geradas pelo pesquisador
Prazo: Só com 12 semanas
Para avaliar a satisfação com os diferentes componentes do tratamento, os participantes responderão a uma série de perguntas abertas sobre sua experiência (por exemplo, "O tratamento foi conveniente para você?"; "Você achou as sessões de terapia por telefone úteis ?") depois que todas as partes do tratamento forem concluídas (ou seja, em 12 semanas).
Só com 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sherry Stewart

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Dalhousie University
University of New Brunswick

Investigadores

  • Investigador principal: Margo Watt, PhD, St. Francis Xavier University
  • Investigador principal: Janine Olthuis, PhD, University of New Brunswick

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1021903

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados só serão compartilhados entre os investigadores nos dois locais de estudo depois de terem sido desidentificados e inseridos em um programa de análise de dados para proteger a privacidade e a confidencialidade dos participantes.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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