焦虑敏感性的 CBT 与特定于疾病的 CBT：一项随机对照试验
2024年8月19日 更新者：Nova Scotia Health Authority
比较 CBT 对焦虑敏感性对特定疾病 CBT 在减少心理健康症状方面的疗效：一项随机对照试验
将招募具有高焦虑敏感性 (AS) 和心理健康诊断为焦虑、抑郁或创伤后压力的成年人，并将随机分配到针对 AS 的跨诊断认知行为疗法 (CBT) 或针对其主要心理健康的疾病特异性 CBT问题。
研究结果——AS、焦虑、情绪和物质使用症状，以及功能障碍——将在治疗前和治疗后以及治疗后 6 个月和 12 个月通过参与者完成的标准化自我报告措施和标准化诊断进行评估面试。
研究概览
详细说明
虽然我们之前的工作提供了一些证据表明针对焦虑敏感性 (AS) 的认知行为疗法 (CBT) 可以减少心理健康症状，但目前的研究旨在确定这种疗法是否与传统的疾病特异性 CBT（旨在治疗焦虑症）一样有效一个人出现的特定障碍，例如 CBT 用于治疗焦虑症和抑郁症的人的恐慌症）。 这将是第一项研究这个问题的研究。
我们的目标是确定：
- 如果 AS 的 CBT 与特定于疾病的 CBT 在短期和长期减少的程度存在差异，a) AS，b) 一个人的主要和次要心理健康问题的症状，以及 c)功能障碍（即一个人在日常生活中发挥作用的能力）；
- 如果两种治疗导致短期和长期不再符合诊断（主要或次要心理健康问题）要求的参与者人数出现差异；和
- 如果参与者认为治疗同样令人满意。
符合条件的参与者将被随机分配（通过在线随机数生成器）用于 AS 的跨诊断 CBT 或用于其主要心理健康问题的疾病特定 CBT。 两种 CBT 干预均以证据为基础，以治疗手册/工作簿（提供给参与者）为指导，每周进行 12 次治疗。 AS 干预还将涉及体育锻炼部分（即从第 5 周开始，每周跑步/快走 3 次），并且将为参与者提供可穿戴健身设备，该设备旨在提供唤醒的生理指标并跟踪身体活动。 研究结果——AS、焦虑、情绪和物质使用症状，以及功能障碍——将在治疗前和治疗后以及治疗后 6 个月和 12 个月通过参与者完成的标准化自我报告措施和标准化诊断进行评估面试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 识字
- 高焦虑敏感度（高 AS，参与者必须在焦虑敏感度指数 - 3 上得分≥23）
- 住在新斯科舍省哈利法克斯或新不伦瑞克省弗雷德里克顿周边地区
- 必须初步诊断为广场恐惧症、广泛性焦虑症 (GAD)、社交焦虑症 (SAD)、恐慌症 (PD)、其他特定焦虑症、重度抑郁症 (MDD)、创伤后应激障碍 (PTSD)，或根据精神疾病诊断和统计手册第 5 版（DSM-5；APA，2013）确定的疾病焦虑症 (IAD)，由针对 DSM-5 疾病的结构化临床访谈确定
排除标准：
- 不得有任何体育锻炼的禁忌症
- 不得从事另一种当前的心理治疗，因为它可能会干扰正在调查的治疗
- 需要能够参加达尔豪斯大学或新不伦瑞克大学的干预会议
- 目前不得患有双相情感障碍和精神病，也不得有自杀意图
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：焦虑敏感性认知疗法
AS 状况认知行为疗法的参与者将完成 8 次每周 50 分钟的治疗课程，并将被要求在接下来的 4 周内继续独立进行部分干预（即内感受暴露），每周进行简短的检查与他们的治疗师通电话。
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一种称为认知行为疗法 (CBT) 的谈话疗法将提供给这两个群体。
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有源比较器：疾病特异性认知疗法
针对研究中包含的每种疾病，特定疾病认知行为疗法干预的参与者将按照既定的循证方案接受每周 12 次每次 50 分钟的治疗。
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一种称为认知行为疗法 (CBT) 的谈话疗法将提供给这两个群体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑敏感度的变化：焦虑敏感度指数 - 3 (ASI-3)
大体时间：基线（即研究开始）、12 周、6 个月和 12 个月的随访。
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ASI-3 是一个包含 18 个项目的自我报告测量指标，用于衡量个体在与焦虑相关的身体感觉方面所经历的恐惧程度。
参与者在 5 分李克特式量表上表明他们同意或不同意每个项目的程度（例如，“当我的心脏快速跳动时，它会吓到我”）。
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基线（即研究开始）、12 周、6 个月和 12 个月的随访。
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初步诊断（例如，焦虑症或抑郁症）症状的变化
大体时间：基线（即研究开始）、12 周、6 个月和 12 个月的随访
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主要诊断（例如，焦虑症或抑郁症）症状，通过惊恐发作问卷 - IV、恐惧问卷、广泛性焦虑症 - 7 项、Liebowitz 社交焦虑量表、PTSD 检查表之一的标准化分数来衡量对于 DSM-5，疼痛焦虑症状量表 - 20 项，或患者健康问卷 - 9 项。
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基线（即研究开始）、12 周、6 个月和 12 个月的随访
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合并症诊断（例如焦虑症或抑郁症）症状的变化
大体时间：基线（即研究开始）、12 周、6 个月和 12 个月的随访。
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合并症诊断（例如，焦虑症或抑郁症）症状，通过惊恐发作问卷 - IV、恐惧问卷、广泛性焦虑症 - 7 项、Liebowitz 社交焦虑量表、PTSD 检查表之一的标准化评分来衡量对于 DSM-5，疼痛焦虑症状量表 - 20 项，或患者健康问卷 - 9 项。
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基线（即研究开始）、12 周、6 个月和 12 个月的随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 DSM-5 (SCID-5) 的结构化临床访谈测量的诊断状态
大体时间：基线（即研究开始）、12 周、6 个月和 12 个月的随访
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由不了解治疗情况的受过训练的研究人员管理。
SCID-5 已广泛用于众多研究中，并得到了很好的经验验证。
在每个时间点，我们将评估参与者的初级和次级诊断以及他们符合条件的诊断总数。
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基线（即研究开始）、12 周、6 个月和 12 个月的随访
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通过抑郁焦虑压力量表 (DASS-21) 衡量的一般痛苦
大体时间：基线（即研究开始）、12 周、6 个月和 12 个月的随访
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抑郁焦虑压力量表 - 21。
DASS-21 是 42 项 DASS 的简化版本，由三个分量表组成：抑郁、焦虑和压力。
个人表明特定的负面情绪状态（例如，“我发现很难放松”）在过去一周内以 4 分李克特式量表（0 = 根本不适用于我）对他们的影响程度到 3 = 非常或大部分时间适用于我）。
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基线（即研究开始）、12 周、6 个月和 12 个月的随访
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通过常规评估中的临床结果衡量的一般痛苦 (CORE-10)
大体时间：基线（即研究开始）、12 周、6 个月和 12 个月的随访
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常规评估中的临床结果 (CORE-10) 是一项简短的 10 项自我报告措施，旨在评估心理困扰症状的常见表现。
参与者被要求指出在过去一周中，他们在 5 分李克特式量表中感受到一系列症状（例如，“我感到紧张、焦虑或紧张”）的频率。
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基线（即研究开始）、12 周、6 个月和 12 个月的随访
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通过 Sheehan 残疾量表 (SDS) 衡量的功能性残疾
大体时间：基线（即研究开始）、12 周、6 个月和 12 个月的随访
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Sheehan 残疾量表将用于衡量三个领域的功能障碍：工作/学校、家庭生活和社交。
使用 10 分视觉模拟量表，参与者评估他们的一般心理健康症状扰乱他们的工作/学校、家庭生活/责任和社交生活的程度。
参与者还指出他们的心理健康症状导致他们错过学校/工作的天数，以及他们的症状导致他们在过去一周内表现下降的天数。
SDS 经过充分验证并广泛用于各种人群。
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基线（即研究开始）、12 周、6 个月和 12 个月的随访
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通过修改后的饮酒动机问卷测量的饮酒动机 - 修订版 (MDMQ-R)
大体时间：基线（即研究开始）、12 周、6 个月和 12 个月的随访
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MDMQ-R 测量饮酒动机。
受访者根据 5 分李克特式量表估计他们因每个项目中指定的原因饮酒的频率。
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基线（即研究开始）、12 周、6 个月和 12 个月的随访
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酒精使用障碍鉴定测试 (AUDIT) 测量的危险酒精使用
大体时间：基线（即研究开始）、12 周、6 个月和 12 个月的随访
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尽管 AUDIT 被设计为筛查工具，但通常用于评估治疗前后的酒精使用问题。
AUDIT 是一项包含 10 项的自我报告措施，要求参与者报告他们饮酒、酗酒和酒精依赖行为的频率。
响应按 5 点李克特式量表评分。
最后，参与者报告他们是否遇到过由 3 点李克特式量表饮酒引起的问题。
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基线（即研究开始）、12 周、6 个月和 12 个月的随访
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通过问题简述 (SIP-2R) 衡量的酒精相关问题
大体时间：基线（即研究开始）、12 周、6 个月和 12 个月的随访
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SIP-2R 由五个子量表中的每一个的三个项目组成。
要求参与者在 4 点李克特式量表中指出他们遇到 15 个与饮酒有关的问题中的每一个的频率。
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基线（即研究开始）、12 周、6 个月和 12 个月的随访
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由工作联盟清单衡量的治疗联盟 - 简式 (WAI-SR)
大体时间：仅在 12 周时
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WAI-SR 是一个包含 12 个项目的自我报告问卷，由三个分量表组成：目标，或对治疗目标的同意，任务，或对治疗任务的同意，以及联系，或治疗师与客户之间的联系.
参与者指出这些陈述中的每一个在多大程度上反映了他们在 5 分李克特式量表上的经验。
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仅在 12 周时
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通过研究人员提出的几个简短问题来衡量治疗满意度
大体时间：仅在 12 周时
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为了评估对治疗不同组成部分的满意度，参与者将回答一系列关于他们体验的开放式问题（例如，“您参与治疗方便吗？”；“您觉得电话治疗有帮助吗？ ？”）在治疗的所有部分完成后（即在 12 周时）。
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仅在 12 周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Margo Watt, PhD、St. Francis Xavier University
- 首席研究员：Janine Olthuis, PhD、University of New Brunswick
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月5日
初级完成 (实际的)
2022年2月18日
研究完成 (实际的)
2022年2月18日
研究注册日期
首次提交
2016年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月6日
首次发布 (估计的)
2017年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月19日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
认知行为疗法的临床试验
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