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CBT für Angstempfindlichkeit vs. störungsspezifische CBT: Eine RCT

6. Januar 2017 aktualisiert von: Sherry Stewart

Vergleich der Wirksamkeit von kognitiver Verhaltenstherapie bei Angstempfindlichkeit mit störungsspezifischer kognitiver Verhaltenstherapie bei der Reduzierung psychischer Gesundheitssymptome: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Erwachsene mit hoher Angstsensitivität (AS) und einer psychischen Diagnose von Angstzuständen, Depressionen oder posttraumatischem Stress werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder einer transdiagnostischen kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) für AS oder einer störungsspezifischen CBT für ihre primäre psychische Gesundheit zugeordnet Problem. Die Studienergebnisse – AS, Angstzustände, Stimmungs- und Substanzgebrauchssymptome sowie funktionelle Beeinträchtigung – werden vor und nach der Behandlung sowie 6 und 12 Monate nach der Behandlung anhand standardisierter Selbstberichtsmaßnahmen der Teilnehmer und einer standardisierten Diagnose bewertet Interview.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während unsere frühere Arbeit einige Hinweise darauf lieferte, dass die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) bei Angstsensitivität (AS) die Symptome der psychischen Gesundheit reduziert, zielt die aktuelle Studie darauf ab, festzustellen, ob diese Behandlung genauso gut funktioniert wie die traditionelle störungsspezifische CBT (die darauf abzielt, die Angststörung zu behandeln). spezifische Störung, an der eine Person leidet, wie z. B. CBT bei Panikstörung bei jemandem mit Panikstörung) bei der Behandlung von Angstzuständen und Depressionen. Dies wird die erste Studie sein, die sich mit dieser Frage befasst.

Unsere Ziele sind die Feststellung:

  1. wenn es einen Unterschied im Ausmaß gibt, in dem CBT bei AS im Vergleich zu störungsspezifischer CBT kurz- und langfristig a) AS, b) Symptome der primären und sekundären psychischen Gesundheitsprobleme einer Person und c) reduziert funktionelle Behinderung (d. h. die Fähigkeit einer Person, im täglichen Leben zu funktionieren);
  2. wenn die beiden Behandlungen kurz- und langfristig zu Unterschieden in der Anzahl der Teilnehmer führen, die die Voraussetzungen für eine Diagnose (ihrer primären oder sekundären psychischen Gesundheitsprobleme) nicht mehr erfüllen; Und
  3. wenn die Behandlungen von den Teilnehmern als ähnlich zufriedenstellend angesehen werden.

Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (über einen Online-Zufallszahlengenerator) entweder einer transdiagnostischen CBT für AS oder einer störungsspezifischen CBT für ihr primäres psychisches Gesundheitsproblem zugewiesen. Beide CBT-Interventionen sind evidenzbasiert, orientieren sich an Behandlungshandbüchern/Arbeitsbüchern (die den Teilnehmern zur Verfügung gestellt werden) und umfassen 12 wöchentliche Therapiesitzungen. Die AS-Intervention umfasst auch eine körperliche Trainingskomponente (d. h. Laufen/zügiges Gehen 3x/Woche ab Woche 5) und den Teilnehmern wird ein tragbares Fitnessgerät zur Verfügung gestellt, das physiologische Erregungsindizes liefert und körperliche Aktivität verfolgt. Die Studienergebnisse – AS, Angstzustände, Stimmungs- und Substanzgebrauchssymptome sowie funktionelle Beeinträchtigung – werden vor und nach der Behandlung sowie 6 und 12 Monate nach der Behandlung anhand standardisierter Selbstberichtsmaßnahmen der Teilnehmer und einer standardisierten Diagnose bewertet Interview.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lesen und Schreiben
  • Hohe Angstempfindlichkeit (hohes AS, Teilnehmer müssen einen Wert von ≥23 auf dem Angstempfindlichkeitsindex - 3 erreichen)
  • Wohnen Sie in der Umgebung von Halifax, Nova Scotia oder Fredericton, New Brunswick
  • Muss eine primäre Diagnose von Agoraphobie, generalisierter Angststörung (GAD), sozialer Angststörung (SAD), Panikstörung (PD), einer anderen spezifischen Angststörung, einer schweren depressiven Störung (MDD) oder einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) haben Krankheitsangststörung (IAD) gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5; APA, 2013), ermittelt durch ein strukturiertes klinisches Interview für DSM-5-Störungen

Ausschlusskriterien:

  • Es dürfen keine Kontraindikationen für körperliche Betätigung vorliegen
  • Darf nicht an einer anderen laufenden Psychotherapie teilnehmen, da diese die zu untersuchende Behandlung beeinträchtigen könnte
  • Sie müssen in der Lage sein, an Interventionssitzungen an der Dalhousie University oder der University of New Brunswick teilzunehmen
  • Darf weder an einer bipolaren Störung und Psychose noch an einer aktuellen Selbstmordabsicht leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Angstsensitivitätstherapie
Teilnehmer der kognitiven Verhaltenstherapie bei AS-Erkrankung absolvieren 8 wöchentliche 50-minütige Therapiesitzungen und werden gebeten, einige Teile des Eingriffs (z. B. interozeptive Exposition) für die nächsten 4 Wochen unabhängig fortzusetzen, mit kurzen wöchentlichen Check-ins Telefonieren Sie mit Ihrem Therapeuten.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Beiden Gruppen wird eine Art Gesprächstherapie namens kognitive Verhaltenstherapie (CBT) angeboten.
Aktiver Komparator: Störungsspezifische kognitive Therapie
Teilnehmer an der störungsspezifischen kognitiven Verhaltenstherapie-Intervention erhalten 12 wöchentliche 50-minütige Therapiesitzungen nach etablierten, evidenzbasierten Protokollen für jede der in die Studie einbezogenen Störungen.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Beiden Gruppen wird eine Art Gesprächstherapie namens kognitive Verhaltenstherapie (CBT) angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angstempfindlichkeit: der Anxiety Sensitivity Index – 3 (ASI-3)
Zeitfenster: Ausgangswert (d. h. Studienbeginn), 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate Follow-up.
Der ASI-3 ist ein 18-Punkte-Selbstberichtsmaß, das das Ausmaß der Angst einer Person in Bezug auf angstbedingte Körperempfindungen indiziert. Die Teilnehmer geben auf einer 5-stufigen Likert-Skala an, inwieweit sie jedem Punkt zustimmen oder nicht zustimmen (z. B. „Es macht mir Angst, wenn mein Herz schnell schlägt“).
Ausgangswert (d. h. Studienbeginn), 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate Follow-up.
Änderung der primär diagnostizierten Symptome (z. B. Angststörung oder Depression).
Zeitfenster: Ausgangswert (d. h. Studienbeginn), 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Primäre Diagnosesymptome (z. B. Angststörung oder Depression), gemessen anhand einer standardisierten Punktzahl auf einem der folgenden Punkte: Panikattacken-Fragebogen – IV, Angstfragebogen, Generalisierte Angststörung – 7 Punkte, Liebowitz-Skala für soziale Angst, PTBS-Checkliste für DSM-5 die Schmerz-Angst-Symptomskala (20 Punkte) oder der Patientengesundheitsfragebogen (9 Punkte).
Ausgangswert (d. h. Studienbeginn), 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Änderung der komorbiden Diagnosesymptome (z. B. Angststörungen oder Depression).
Zeitfenster: Ausgangswert (d. h. Studienbeginn), 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate Follow-up.
Komorbide Diagnosesymptome (z. B. Angststörung oder Depression), gemessen anhand eines standardisierten Scores auf einem der folgenden Punkte: Panikattacken-Fragebogen – IV, Angstfragebogen, Generalisierte Angststörung – 7 Punkte, Liebowitz-Skala für soziale Angst, PTBS-Checkliste für DSM-5 die Schmerz-Angst-Symptomskala (20 Punkte) oder der Patientengesundheitsfragebogen (9 Punkte).
Ausgangswert (d. h. Studienbeginn), 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosestatus, gemessen durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5 (SCID-5)
Zeitfenster: Ausgangswert (d. h. Studienbeginn), 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Verabreicht von einem ausgebildeten Forscher, der den Behandlungszustand nicht kennt. Der SCID-5 wurde in zahlreichen Forschungsstudien häufig verwendet und ist empirisch gut validiert. Zu jedem Zeitpunkt bewerten wir die Primär- und Sekundärdiagnosen der Teilnehmer sowie die Gesamtzahl der Diagnosen, für die sie in Frage kommen.
Ausgangswert (d. h. Studienbeginn), 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Allgemeine Belastung, gemessen anhand der Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21)
Zeitfenster: Ausgangswert (d. h. Studienbeginn), 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Die Depressionsangst-Stressskalen – 21. Das DASS-21 ist eine verkürzte Version des 42 Items umfassenden DASS und besteht aus drei Unterskalen: Depression, Angst und Stress. Einzelpersonen geben auf einer 4-stufigen Likert-Skala an, inwieweit ein bestimmter negativer emotionaler Zustand (z. B. „Es fiel mir schwer, mich zu entspannen“) in der vergangenen Woche auf sie zutraf (0 = Trifft bei mir überhaupt nicht zu). zu 3 = Trifft bei mir sehr oft oder die meiste Zeit zu).
Ausgangswert (d. h. Studienbeginn), 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Allgemeiner Leidensdruck, gemessen anhand der Messgröße „Clinical Outcomes in Routine Evaluation“ (CORE-10)
Zeitfenster: Ausgangswert (d. h. Studienbeginn), 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
„Clinical Outcomes in Routine Evaluation“ (CORE-10) ist eine kurze, 10 Punkte umfassende Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung häufiger Symptome psychischer Belastung. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala anzugeben, wie oft sie in der vergangenen Woche eine Reihe von Symptomen gespürt haben (z. B. „Ich habe mich angespannt, ängstlich oder nervös gefühlt“).
Ausgangswert (d. h. Studienbeginn), 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Funktionelle Behinderung, gemessen anhand der Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: Ausgangswert (d. h. Studienbeginn), 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Die Sheehan-Behinderungsskala wird verwendet, um funktionelle Beeinträchtigungen in drei Bereichen zu messen: Arbeit/Schule, Familienleben und Soziales. Mithilfe einer 10-stufigen visuellen Analogskala bewerten die Teilnehmer das Ausmaß, in dem ihre allgemeinen psychischen Gesundheitssymptome ihre Arbeit/Schule, ihr Familienleben/ihre Pflichten und ihr soziales Leben beeinträchtigen. Die Teilnehmer geben außerdem an, wie viele Tage ihre psychischen Symptome dazu geführt haben, dass sie die Schule/Arbeit versäumten, und wie viele Tage ihre Symptome in der vergangenen Woche zu Leistungseinbußen geführt haben. Das Sicherheitsdatenblatt ist gut validiert und wird häufig bei einer Reihe von Bevölkerungsgruppen eingesetzt.
Ausgangswert (d. h. Studienbeginn), 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Trinkmotive, gemessen mit dem Modified Drinking Motives Questionnaire – Revised (MDMQ-R)
Zeitfenster: Ausgangswert (d. h. Studienbeginn), 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Der MDMQ-R misst Trinkmotive. Die Befragten schätzen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wie oft sie aus dem in jedem Punkt angegebenen Grund trinken.
Ausgangswert (d. h. Studienbeginn), 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Gefährlicher Alkoholkonsum, gemessen mit dem Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Zeitfenster: Ausgangswert (d. h. Studienbeginn), 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Obwohl der AUDIT als Screening-Instrument konzipiert ist, wird er häufig zur Beurteilung von Alkoholproblemen vor und nach der Behandlung eingesetzt. Beim AUDIT handelt es sich um eine 10-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, bei der die Teilnehmer gebeten werden, über die Häufigkeit ihres Alkoholkonsums, Rauschtrinkens und alkoholabhängigen Verhaltens zu berichten. Die Antworten werden auf 5-Punkte-Likert-Skalen bewertet. Abschließend geben die Teilnehmer auf einer 3-stufigen Likert-Skala an, ob sie durch Alkoholkonsum verursachte Probleme hatten.
Ausgangswert (d. h. Studienbeginn), 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Alkoholbedingte Probleme, gemessen anhand des Short Inventory of Problems (SIP-2R)
Zeitfenster: Ausgangswert (d. h. Studienbeginn), 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Der SIP-2R besteht aus den drei Items von jeder der fünf Subskalen. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer 4-stufigen Likert-Skala die Häufigkeit anzugeben, mit der sie jedes der 15 alkoholbedingten Probleme erlebt haben.
Ausgangswert (d. h. Studienbeginn), 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Behandlungsallianz gemessen am Working Alliance Inventory – Kurzform (WAI-SR)
Zeitfenster: Erst mit 12 Wochen
Der WAI-SR ist ein 12-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der aus drei Unterskalen besteht: Ziele oder Zustimmung zu den Zielen der Therapie, Aufgaben oder Zustimmung zu den Aufgaben der Therapie und Bindungen oder die Bindung zwischen Therapeut und Klient . Die Teilnehmer geben auf einer 5-stufigen Likert-Skala an, inwieweit jede dieser Aussagen ihre Erfahrungen widerspiegelt.
Erst mit 12 Wochen
Behandlungszufriedenheit, gemessen anhand mehrerer kurzer, von Forschern erstellter Fragen
Zeitfenster: Erst mit 12 Wochen
Um die Zufriedenheit mit den verschiedenen Behandlungskomponenten zu beurteilen, beantworten die Teilnehmer eine Reihe offener Fragen zu ihren Erfahrungen (z. B. „War die Behandlung für Sie angenehm?“; „Fanden Sie die Telefontherapiesitzungen hilfreich?“) ?"), nachdem alle Teile der Behandlung abgeschlossen sind (d. h. nach 12 Wochen).
Erst mit 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sherry Stewart

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Dalhousie University
University of New Brunswick

Ermittler

  • Hauptermittler: Margo Watt, PhD, St. Francis Xavier University
  • Hauptermittler: Janine Olthuis, PhD, University of New Brunswick

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1021903

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen, werden die Daten erst dann zwischen den Forschern an den beiden Studienorten weitergegeben, wenn sie anonymisiert und in ein Datenanalyseprogramm eingegeben wurden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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