Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CBT for angstsensitivitet vs lidelsesspesifikk CBT: En RCT

19. august 2024 oppdatert av: Nova Scotia Health Authority

Sammenligning av effekten av CBT for angstfølsomhet overfor lidelsesspesifikk CBT for å redusere psykiske helsesymptomer: En randomisert kontrollert prøvelse

Voksne med høy angstsensitivitet (AS) og en mental helsediagnose av angst, depresjon eller posttraumatisk stress vil bli rekruttert og vil bli tilfeldig tildelt enten transdiagnostisk kognitiv atferdsterapi (CBT) for AS eller lidelsesspesifikk CBT for deres primære mentale helse problem. Studieresultatene - AS, angst, humør, og russymptomer og funksjonssvikt - vil bli vurdert før og etter behandling og 6 og 12 måneder etter behandling via standardiserte selvrapporteringstiltak fullført av deltakerne og en standardisert diagnose intervju.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens vårt tidligere arbeid har gitt noen bevis på at kognitiv atferdsterapi (CBT) for angstsensitivitet (AS) reduserer psykiske helsesymptomer, tar den nåværende studien sikte på å finne ut om denne behandlingen fungerer like bra som tradisjonell lidelsesspesifikk CBT (som tar sikte på å behandle spesifikk lidelse en person presenterer med, for eksempel CBT for panikklidelse for noen med panikklidelse) ved behandling av angst og depresjon. Dette vil være den første studien som har sett på dette spørsmålet.

Våre mål er å bestemme:

  1. hvis det er forskjell i i hvilken grad CBT for AS vs. lidelsesspesifikk CBT reduserer, på kort og lang sikt, a) AS, b) symptomer på en persons primære og sekundære psykiske helseproblemer, og c) funksjonshemming (dvs. en persons evne til å fungere i det daglige livet);
  2. hvis de to behandlingene fører til forskjeller i antall deltakere som ikke lenger oppfyller kravene til diagnose (av deres primære eller sekundære psykiske helseproblemer) på kort og lang sikt; og
  3. dersom behandlingene blir sett på som tilsvarende tilfredsstillende av deltakerne.

Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt (via online tilfeldig tallgenerator) til enten transdiagnostisk CBT for AS eller lidelsesspesifikk CBT for deres primære psykiske helseproblem. Begge CBT-intervensjonene er evidensbaserte, veiledet av behandlingsmanualer/arbeidsbøker (leveres til deltakerne), og involverer 12 ukentlige terapisesjoner. AS-intervensjonen vil også involvere en fysisk treningskomponent (dvs. løping/rask gange 3 ganger i uken fra og med uke 5), og deltakerne vil bli utstyrt med en bærbar treningsenhet designet for å gi fysiologiske indekser for opphisselse og spore fysisk aktivitet. Studieresultatene - AS, angst, humør, og russymptomer og funksjonssvikt - vil bli vurdert før og etter behandling og 6 og 12 måneder etter behandling via standardiserte selvrapporteringstiltak fullført av deltakerne og en standardisert diagnose intervju.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skrivekyndige
  • Høy angstfølsomhet (høy AS, deltakerne må score ≥23 på angstfølsomhetsindeksen - 3)
  • Bor i området rundt Halifax, Nova Scotia eller Fredericton, New Brunswick
  • Må ha en primærdiagnose av en av agorafobi, generalisert angstlidelse (GAD), sosial angstlidelse (SAD), panikklidelse (PD), annen spesifisert angstlidelse, major depressiv lidelse (MDD), posttraumatisk stresslidelse (PTSD), eller Illness Anxiety Disorder (IAD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5; APA, 2013) som bestemt av et strukturert klinisk intervju for DSM-5 lidelser

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke ha noen kontraindikasjoner for fysisk trening
  • Må ikke være engasjert i annen gjeldende psykoterapi da det kan forstyrre behandlingen som undersøkes
  • Trenger å være i stand til å delta på intervensjonsøkter ved Dalhousie University eller University of New Brunswick
  • Må ikke ha nåværende bipolar lidelse og psykose eller nåværende suicidal hensikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Angst Sensitivitet Kognitiv terapi
Deltakere i kognitiv atferdsterapi for AS-tilstand vil gjennomføre 8 ukentlige 50-minutters terapisesjoner og vil bli bedt om å fortsette med noen deler av intervensjonen (dvs. interroceptiv eksponering) uavhengig i de neste 4 ukene, med korte ukentlige innsjekkinger innen kl. telefon med sin terapeut.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
En type samtaleterapi kalt kognitiv atferdsterapi (CBT) vil bli levert til begge grupper.
Aktiv komparator: Lidelsesspesifikk kognitiv terapi
Deltakere i den lidelsesspesifikke kognitive atferdsterapi-intervensjonen vil motta 12 ukentlige 50-minutters terapisesjoner etter etablerte, evidensbaserte protokoller for hver av lidelsene som er inkludert i studien.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
En type samtaleterapi kalt kognitiv atferdsterapi (CBT) vil bli levert til begge grupper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angstfølsomhet: angstfølsomhetsindeksen - 3 (ASI-3)
Tidsramme: baseline (dvs. studiestart), 12 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
ASI-3 er et 18-elements selvrapporteringsmål som indekserer mengden frykt en person opplever med hensyn til angstrelaterte kroppsfølelser. Deltakerne angir i hvilken grad de er enige eller uenige i hvert punkt (f.eks. "Det skremmer meg når hjertet mitt slår raskt") på en 5-punkts Likert-skala.
baseline (dvs. studiestart), 12 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
Endring i primærdiagnose (f.eks. angstlidelse eller depresjon) symptomer
Tidsramme: baseline (dvs. studiestart), 12 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Primærdiagnose (f.eks. angstlidelse eller depresjon) symptomer, målt ved en standardisert poengsum på en av Panic Attack Questionnaire - IV, Fear Questionnaire, Generalized Anxiety Disorder - 7-element, Liebowitz Social Anxiety Scale, PTSD-sjekklisten for DSM-5, Smerteangst-symptomskalaen - 20-elementer, eller Pasienthelsespørreskjemaet - 9-elementer.
baseline (dvs. studiestart), 12 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Endring i komorbid diagnose (f.eks. angstlidelser eller depresjon) symptomer
Tidsramme: baseline (dvs. studiestart), 12 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
Komorbid diagnose (f.eks. angstlidelse eller depresjon) symptomer, målt ved en standardisert poengsum på en av Panic Attack Questionnaire - IV, Fear Questionnaire, Generalized Anxiety Disorder - 7-element, Liebowitz Social Anxiety Scale, PTSD-sjekklisten for DSM-5, Smerteangst-symptomskalaen - 20-elementer, eller Pasienthelsespørreskjemaet - 9-elementer.
baseline (dvs. studiestart), 12 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk status målt av Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5)
Tidsramme: baseline (dvs. studiestart), 12 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Administrert av en utdannet forsker blind for behandlingstilstand. SCID-5 har blitt mye brukt i en rekke forskningsstudier og er godt empirisk validert. På hvert tidspunkt vil vi vurdere deltakernes primær- og sekundærdiagnoser samt det totale antallet diagnoser de kvalifiserer for.
baseline (dvs. studiestart), 12 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Generell lidelse målt ved depresjonsangst-stressskalaen (DASS-21)
Tidsramme: baseline (dvs. studiestart), 12 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Depresjon Angst Stress Scales - 21. DASS-21 er en forkortet versjon av DASS med 42 elementer og er sammensatt av tre underskalaer: Depresjon, Angst og Stress. Enkeltpersoner angir i hvilken grad en bestemt negativ følelsesmessig tilstand (f.eks. "Jeg syntes det var vanskelig å slappe av") har vært gjeldende for dem den siste uken på en 4-punkts Likert-skala (0 = Gjeldte ikke meg i det hele tatt til 3 = Gjelder meg veldig mye eller mesteparten av tiden).
baseline (dvs. studiestart), 12 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Generell nød målt ved tiltaket for kliniske resultater i rutinemessig evaluering (CORE-10)
Tidsramme: baseline (dvs. studiestart), 12 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Clinical Outcomes in Rutine Evaluation (CORE-10) er et kort, 10-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere vanlige presentasjoner av symptomer på psykiske plager. Deltakerne blir bedt om å angi hvor ofte de den siste uken har følt en rekke symptomer (f.eks. "Jeg har følt meg anspent, engstelig eller nervøs") på en 5-punkts Likert-skala.
baseline (dvs. studiestart), 12 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Funksjonell funksjonshemming målt ved Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: baseline (dvs. studiestart), 12 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Sheehan Disability Scale vil bli brukt til å måle funksjonshemming i tre domener: arbeid/skole, familieliv og sosialt. Ved å bruke en 10-punkts visuell analog skala vurderer deltakerne i hvilken grad deres generelle psykiske helsesymptomer forstyrrer deres arbeid/skole, familieliv/ansvar og sosiale liv. Deltakerne angir også antall dager deres psykiske helsesymptomer fikk dem til å gå glipp av skole/arbeid, samt antall dager symptomene deres hadde ført til at ytelsen deres ble redusert i løpet av den siste uken. SDS er godt validert og mye brukt med en rekke populasjoner.
baseline (dvs. studiestart), 12 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Drikkemotiver målt med Modified Drinking Motives Questionnaire - Revidert (MDMQ-R)
Tidsramme: baseline (dvs. studiestart), 12 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
MDMQ-R måler drikkemotiver. Respondentene anslår hvor ofte de drikker av den grunn som er spesifisert i hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala.
baseline (dvs. studiestart), 12 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Farlig alkoholbruk målt ved identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: baseline (dvs. studiestart), 12 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Til tross for at den er utformet som et screeningsverktøy, brukes AUDIT ofte til å vurdere alkoholbruksproblemer før og etter behandling. AUDIT er et 10-elements selvrapporteringstiltak som ber deltakerne rapportere om hyppigheten av alkoholbruk, overstadig drikking og alkoholavhengig atferd. Svarene scores på 5-punkts Likert-skalaer. Til slutt rapporterer deltakerne om de har opplevd problemer forårsaket av alkoholbruk på en 3-punkts Likert-skala.
baseline (dvs. studiestart), 12 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Alkoholrelaterte problemer målt ved Short Inventory of Problems (SIP-2R)
Tidsramme: baseline (dvs. studiestart), 12 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
SIP-2R består av de tre elementene fra hver av fem underskalaer. Deltakerne blir bedt om å angi hvor ofte de har opplevd hvert av 15 drikkerelaterte problemer på en 4-punkts Likert-skala.
baseline (dvs. studiestart), 12 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Behandlingsallianse målt av Working Alliance Inventory – Short-form (WAI-SR)
Tidsramme: Først ved 12 uker
WAI-SR er et 12-elements selvrapporteringsskjema som består av tre underskalaer: Mål, eller enighet om målene for terapien, Oppgaver eller enighet om terapioppgavene, og Bonds, eller båndet mellom terapeuten og klienten . Deltakerne angir i hvilken grad hver av disse utsagnene reflekterer deres opplevelse på en 5-punkts Likert-skala.
Først ved 12 uker
Behandlingstilfredshet målt ved flere korte forskergenererte spørsmål
Tidsramme: Først ved 12 uker
For å vurdere tilfredshet med de ulike komponentene i behandlingen, vil deltakerne svare på en rekke åpne spørsmål om opplevelsen deres (f.eks. "Var behandlingen praktisk for deg å delta i?"; "Fant du at telefonterapiøktene var nyttige ?") etter at alle deler av behandlingen er fullført (dvs. etter 12 uker).
Først ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Dalhousie University
University of New Brunswick

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margo Watt, PhD, St. Francis Xavier University
  • Hovedetterforsker: Janine Olthuis, PhD, University of New Brunswick

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

18. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1021903

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bare bli delt mellom etterforskere på de to studiestedene når de er avidentifisert og inngått i et dataanalyseprogram for å beskytte deltakernes personvern og konfidensialitet.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp depresjon

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere