Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBT for angstfølsomhed vs. lidelsesspecifik CBT: En RCT

6. januar 2017 opdateret af: Sherry Stewart

Sammenligning af effektiviteten af ​​CBT til angstfølsomhed over for lidelsesspecifik CBT til at reducere mentale helbredssymptomer: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Voksne med høj angstfølsomhed (AS) og en mental sundhedsdiagnose af angst, depression eller posttraumatisk stress vil blive rekrutteret og vil blive tilfældigt tildelt enten transdiagnostisk kognitiv adfærdsterapi (CBT) for AS eller lidelsesspecifik CBT for deres primære mentale sundhed problem. Undersøgelsesresultaterne - AS, angst, humør og stofmisbrugssymptomer og funktionsnedsættelse - vil blive vurderet før og efter behandling og 6 og 12 måneder efter behandling via standardiserede selvrapporteringsforanstaltninger gennemført af deltagerne og en standardiseret diagnostik interview.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens vores tidligere arbejde har givet nogle beviser for, at kognitiv adfærdsterapi (CBT) for angstfølsomhed (AS) reducerer mentale helbredssymptomer, sigter den nuværende undersøgelse på at afgøre, om denne behandling virker lige så godt som traditionel lidelsesspecifik CBT (som har til formål at behandle specifik lidelse en person præsenterer for, såsom CBT for panikangst for en person med panikangst) i behandling af angst og depression. Dette vil være den første undersøgelse, der har set på dette spørgsmål.

Vores mål er at bestemme:

  1. hvis der er forskel på, i hvor høj grad CBT for AS vs. lidelsesspecifik CBT på kort og lang sigt reducerer a) AS, b) symptomer på en persons primære og sekundære psykiske problemer, og c) funktionsnedsættelse (dvs. en persons evne til at fungere i det daglige liv);
  2. hvis de to behandlinger fører til forskelle i antallet af deltagere, der ikke længere opfylder kravene til en diagnose (af deres primære eller sekundære psykiske problemer) på kort og lang sigt; og
  3. hvis behandlingerne ses som tilsvarende tilfredsstillende af deltagerne.

Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt (via online tilfældig talgenerator) til enten transdiagnostisk CBT for AS eller lidelsesspecifik CBT for deres primære mentale sundhedsproblem. Begge CBT-interventioner er evidensbaserede, styret af behandlingsmanualer/arbejdsbøger (udleveret til deltagerne) og involverer 12 ugentlige terapisessioner. AS-interventionen vil også involvere en fysisk træningskomponent (dvs. løb/rask gang 3 gange om ugen fra uge 5), og deltagerne vil blive forsynet med en bærbar fitnessenhed designet til at give fysiologiske indikatorer for ophidselse og spore fysisk aktivitet. Undersøgelsesresultaterne - AS, angst, humør og stofmisbrugssymptomer og funktionsnedsættelse - vil blive vurderet før og efter behandling og 6 og 12 måneder efter behandling via standardiserede selvrapporteringsforanstaltninger gennemført af deltagerne og en standardiseret diagnostik interview.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læsere
  • Høj angstfølsomhed (høj AS, deltagere skal score ≥23 på angstfølsomhedsindekset - 3)
  • Bo i det omkringliggende område af Halifax, Nova Scotia eller Fredericton, New Brunswick
  • Skal have en primær diagnose af en af ​​Agorafobi, Generaliseret angstlidelse (GAD), social angstlidelse (SAD), panikangst (PD), anden specificeret angstlidelse, svær depressiv lidelse (MDD), posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller Illness Anxiety Disorder (IAD) ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5; APA, 2013) som bestemt af et struktureret klinisk interview for DSM-5 lidelser

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke have nogen kontraindikationer til fysisk træning
  • Må ikke være engageret i anden aktuel psykoterapi, da det kan forstyrre den behandling, der undersøges
  • Behov for at kunne deltage i interventionssessioner på Dalhousie University eller University of New Brunswick
  • Må ikke have aktuel bipolar lidelse og psykose eller aktuel selvmordshensigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Angst Sensitivitet Kognitiv terapi
Deltagere i den kognitive adfærdsterapi for AS-tilstand vil gennemføre 8 ugentlige 50-minutters terapisessioner og vil blive bedt om at fortsætte med nogle dele af interventionen (dvs. interoceptiv eksponering) uafhængigt i de næste 4 uger, med korte ugentlige check-in pr. telefon med deres behandler.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
En form for samtaleterapi kaldet kognitiv adfærdsterapi (CBT) vil blive leveret til begge grupper.
Aktiv komparator: Lidelsesspecifik kognitiv terapi
Deltagere i den lidelsesspecifikke kognitive adfærdsterapi-intervention vil modtage 12 ugentlige 50-minutters terapisessioner efter etablerede, evidensbaserede protokoller for hver af lidelserne inkluderet i undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
En form for samtaleterapi kaldet kognitiv adfærdsterapi (CBT) vil blive leveret til begge grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angstfølsomhed: Anxiety Sensitivity Index - 3 (ASI-3)
Tidsramme: baseline (dvs. studiestart), 12 uger, 6 måneder og 12 måneders opfølgning.
ASI-3 er et 18-elements selvrapporteringsmål, der indekserer mængden af ​​frygt, en person oplever med hensyn til angst-relaterede kropsfornemmelser. Deltagerne angiver, i hvor høj grad de er enige eller uenige i hvert punkt (f.eks. "Det skræmmer mig, når mit hjerte slår hurtigt") på en 5-punkts Likert-skala.
baseline (dvs. studiestart), 12 uger, 6 måneder og 12 måneders opfølgning.
Ændring i primære diagnose (f.eks. angstlidelse eller depression) symptomer
Tidsramme: baseline (dvs. studiestart), 12 uger, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
Primær diagnose (f.eks. angstlidelse eller depression) symptomer, målt ved en standardiseret score på et af Panikanfaldsspørgeskemaet - IV, Frygtspørgeskemaet, Generalized Anxiety Disorder - 7 punkter, Liebowitz Social Anxiety Scale, PTSD-tjeklisten for DSM-5, Smerteangstsymptomskalaen - 20-elementer eller Patientsundhedsspørgeskemaet - 9-elementer.
baseline (dvs. studiestart), 12 uger, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
Ændring i comorbid diagnose (f.eks. angstlidelser eller depression) symptomer
Tidsramme: baseline (dvs. studiestart), 12 uger, 6 måneder og 12 måneders opfølgning.
Comorbid diagnose (f.eks. angstlidelse eller depression) symptomer, som målt ved en standardiseret score på et af Panikanfaldsspørgeskemaet - IV, Frygtspørgeskemaet, Generalized Anxiety Disorder - 7 punkter, Liebowitz Social Anxiety Scale, PTSD-tjeklisten for DSM-5, Smerteangstsymptomskalaen - 20-elementer eller Patientsundhedsspørgeskemaet - 9-elementer.
baseline (dvs. studiestart), 12 uger, 6 måneder og 12 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk status målt ved det strukturerede kliniske interview for DSM-5 (SCID-5)
Tidsramme: baseline (dvs. studiestart), 12 uger, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
Administreret af en uddannet forsker blind for behandlingstilstand. SCID-5 er blevet brugt i vid udstrækning i adskillige forskningsstudier og er godt empirisk valideret. På hvert tidspunkt vil vi vurdere deltagernes primære og sekundære diagnoser samt det samlede antal diagnoser, som de kvalificerer sig til.
baseline (dvs. studiestart), 12 uger, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
Generel lidelse målt ved depressionsangst stressskalaen (DASS-21)
Tidsramme: baseline (dvs. studiestart), 12 uger, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
Depression Angst Stress Scales - 21. DASS-21 er en forkortet version af DASS med 42 elementer og er sammensat af tre underskalaer: Depression, Angst og Stress. Individer angiver, i hvilket omfang en bestemt negativ følelsesmæssig tilstand (f.eks. "Jeg havde svært ved at slappe af") har været gældende for dem i løbet af den seneste uge på en 4-punkts Likert-skala (0 = Gælde slet ikke for mig) til 3 = Gælder mig meget eller det meste af tiden).
baseline (dvs. studiestart), 12 uger, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
Generel nød som målt ved måling af kliniske resultater i rutinemæssig evaluering (CORE-10)
Tidsramme: baseline (dvs. studiestart), 12 uger, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
Clinical Outcomes in Rutine Evaluation (CORE-10) er en kort, 10-element selvrapportering, designet til at vurdere almindelige præsentationer af symptomer på psykiske lidelser. Deltagerne bliver bedt om at angive, hvor ofte de i den seneste uge har følt en række symptomer (f.eks. "Jeg har følt mig anspændt, angst eller nervøs") på en 5-punkts Likert-skala.
baseline (dvs. studiestart), 12 uger, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
Funktionelt handicap målt ved Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: baseline (dvs. studiestart), 12 uger, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
Sheehan Disability Scale vil blive brugt til at måle funktionsnedsættelse på tre områder: arbejde/skole, familieliv og socialt liv. Ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala vurderer deltagerne, i hvor høj grad deres generelle mentale helbredssymptomer forstyrrer deres arbejde/skole, familieliv/ansvar og sociale liv. Deltagerne angiver også det antal dage, deres mentale helbredssymptomer fik dem til at gå glip af skole/arbejde, samt antallet af dage, deres symptomer havde forårsaget, at deres præstationer blev reduceret i løbet af den seneste uge. SDS er velvalideret og udbredt med en række populationer.
baseline (dvs. studiestart), 12 uger, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
Drikkemotiver målt ved det modificerede drikkemotiver spørgeskema - Revideret (MDMQ-R)
Tidsramme: baseline (dvs. studiestart), 12 uger, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
MDMQ-R måler drikkemotiver. Respondenterne estimerer, hvor ofte de drikker af den grund, der er angivet i hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala.
baseline (dvs. studiestart), 12 uger, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
Farlig alkoholbrug målt ved Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Tidsramme: baseline (dvs. studiestart), 12 uger, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
På trods af at det er designet som et screeningsværktøj, bruges AUDIT almindeligvis til at vurdere alkoholforbrugsproblemer før og efter behandling. AUDIT er en selvrapporteringsforanstaltning på 10 punkter, der beder deltagerne om at rapportere om deres hyppighed af alkoholbrug, overspisning og alkoholafhængig adfærd. Svar scores på 5-punkts Likert-skalaer. Til sidst rapporterer deltagerne, om de har oplevet problemer forårsaget af alkoholforbrug på en 3-punkts Likert-skala.
baseline (dvs. studiestart), 12 uger, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
Alkoholrelaterede problemer målt ved Short Inventory of Problems (SIP-2R)
Tidsramme: baseline (dvs. studiestart), 12 uger, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
SIP-2R består af de tre elementer fra hver af fem underskalaer. Deltagerne bliver bedt om at angive den hyppighed, hvormed de har oplevet hver af 15 drikkerelaterede problemer på en 4-punkts Likert-skala.
baseline (dvs. studiestart), 12 uger, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
Behandlingsalliance målt ved Working Alliance Inventory - Short-form (WAI-SR)
Tidsramme: Først ved 12 uger
WAI-SR er et selvrapporterende spørgeskema med 12 punkter, der består af tre underskalaer: Mål eller enighed om terapiens mål, Opgaver eller enighed om terapiens opgaver og Bonds eller båndet mellem terapeuten og klienten . Deltagerne angiver, i hvilket omfang hvert af disse udsagn afspejler deres oplevelse på en 5-punkts Likert-skala.
Først ved 12 uger
Behandlingstilfredshed målt ved flere korte forskergenererede spørgsmål
Tidsramme: Først ved 12 uger
For at vurdere tilfredsheden med de forskellige komponenter i behandlingen vil deltagerne besvare en række åbne spørgsmål om deres oplevelse (f.eks. "Var behandlingen praktisk for dig at deltage i?"; "Fant du, at telefonterapisessionerne var nyttige ?") efter at alle dele af behandlingen er afsluttet (dvs. efter 12 uger).
Først ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sherry Stewart

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Dalhousie University
University of New Brunswick

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margo Watt, PhD, St. Francis Xavier University
  • Ledende efterforsker: Janine Olthuis, PhD, University of New Brunswick

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2017

Først opslået (Skøn)

10. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1021903

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil kun blive delt mellem efterforskere på de to undersøgelsessteder, når de er blevet afidentificeret og indgået i et dataanalyseprogram for at beskytte deltagernes privatliv og fortrolighed.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depression

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner