Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CBT ahdistuneisuusherkkyydelle vs. häiriökohtainen CBT: RCT

maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Nova Scotia Health Authority

CBT:n tehon vertaaminen ahdistuneisuusherkkyyteen häiriöspesifiseen CBT:hen mielenterveysoireiden vähentämisessä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Aikuiset, joilla on korkea ahdistuneisuusherkkyys (AS) ja joilla on mielenterveysdiagnoosi ahdistuneisuudesta, masennuksesta tai posttraumaattisesta stressistä, rekrytoidaan ja heidät määrätään satunnaisesti joko transdiagnostiseen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) AS:n vuoksi tai häiriöspesifiseen CBT:hen ensisijaisen mielenterveyden vuoksi. ongelma. Tutkimustulokset - AS, ahdistuneisuus, mieliala ja päihteiden käytön oireet ja toimintahäiriöt - arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen osallistujien suorittaman standardoidun itseraportin ja standardoidun diagnoosin avulla. haastatella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka aikaisempi työmme on tarjonnut todisteita siitä, että ahdistuneisuusherkkyyden (AS) kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) vähentää mielenterveyden oireita, nykyisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko tämä hoito yhtä hyvin kuin perinteinen häiriöspesifinen CBT (jonka tavoitteena on hoitaa henkilöllä esiintyvä tietty häiriö, kuten CBT paniikkihäiriöstä kärsiville) ahdistuksen ja masennuksen hoidossa. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tätä kysymystä tarkastellaan.

Tavoitteemme on määrittää:

  1. jos on eroa siinä, missä määrin AS:n CBT vs. häiriöspesifinen CBT vähentää lyhyellä ja pitkällä aikavälillä a) AS:ta, b) henkilön primaaristen ja sekundaaristen mielenterveysongelmien oireita ja c) toimintavamma (eli henkilön kyky toimia jokapäiväisessä elämässä);
  2. jos nämä kaksi hoitoa johtavat eroihin niiden osallistujien määrässä, jotka eivät enää täytä diagnoosin vaatimuksia (primaaristen tai toissijaisten mielenterveysongelmiensa) lyhyellä ja pitkällä aikavälillä; ja
  3. jos osallistujat pitävät hoidot yhtä tyydyttävinä.

Tukikelpoiset osallistujat määrätään satunnaisesti (online satunnaislukugeneraattorin kautta) joko transdiagnostiseen CBT:hen AS:n tai häiriöspesifiseen CBT:hen heidän ensisijaisen mielenterveysongelmansa vuoksi. Molemmat CBT-interventiot ovat näyttöön perustuvia, ja niitä ohjaavat hoitooppaat/työkirjat (joka toimitetaan osallistujille), ja niihin sisältyy 12 viikoittaista hoitokertaa. AS-interventioon sisältyy myös fyysinen harjoituskomponentti (eli juoksu/reipas kävely 3x/viikko alkaen viikosta 5) ja osallistujille tarjotaan puettava kuntolaite, joka on suunniteltu antamaan fysiologisia kiihottumisen indeksejä ja seuraamaan fyysistä aktiivisuutta. Tutkimustulokset - AS, ahdistuneisuus, mieliala ja päihteiden käytön oireet ja toimintahäiriöt - arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen osallistujien suorittaman standardoidun itseraportin ja standardoidun diagnoosin avulla. haastatella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lukutaito
  • Korkea ahdistuneisuusherkkyys (korkea AS, osallistujien tulee saada ≥23 ahdistusherkkyysindeksissä - 3)
  • Asu Halifaxin, Nova Scotian tai Frederictonin, New Brunswickin lähialueella
  • Sinulla on oltava ensisijainen diagnoosi: agorafobia, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD), sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD), paniikkihäiriö (PD), muu spesifioitu ahdistuneisuushäiriö, vakava masennushäiriö (MDD), posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) tai Ahdistuneisuushäiriö (IAD) mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM-5; APA, 2013) mukaan määritettynä DSM-5-häiriöiden strukturoidulla kliinisellä haastattelulla

Poissulkemiskriteerit:

  • Fyysiselle harjoitukselle ei saa olla vasta-aiheita
  • Ei saa osallistua muuhun nykyiseen psykoterapiaan, koska se voi häiritä tutkittavaa hoitoa
  • Sinun on voitava osallistua interventioistuntoihin Dalhousie-yliopistossa tai New Brunswickin yliopistossa
  • Hänellä ei saa olla nykyistä kaksisuuntaista mielialahäiriötä ja psykoosia eikä nykyistä itsemurhaaikomusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivinen ahdistuneisuusherkkyysterapia
AS-tilan kognitiivisen käyttäytymisterapian osallistujat suorittavat 8 viikoittaista 50 minuutin terapiakertaa, ja heitä pyydetään jatkamaan joitakin toimenpiteen osia (eli interoseptiivista altistusta) itsenäisesti seuraavat 4 viikkoa lyhyillä viikoittaisilla sisäänkirjautumisilla viimeistään puhelimitse terapeutin kanssa.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Molemmille ryhmille toimitetaan eräänlainen puheterapia, jota kutsutaan kognitiiviseksi käyttäytymisterapiaksi (CBT).
Active Comparator: Häiriökohtainen kognitiivinen terapia
Häiriökohtaiseen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan osallistuvat saavat 12 viikoittaista 50 minuutin terapiakertaa vakiintuneiden todisteisiin perustuvien protokollien mukaisesti jokaiselle tutkimukseen sisältyvälle häiriölle.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Molemmille ryhmille toimitetaan eräänlainen puheterapia, jota kutsutaan kognitiiviseksi käyttäytymisterapiaksi (CBT).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ahdistuneisuusherkkyydessä: ahdistuneisuusherkkyysindeksi - 3 (ASI-3)
Aikaikkuna: lähtötilanne (eli tutkimuksen alku), 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta seurantaa.
ASI-3 on 18 kohdan itseraportin mitta, joka indeksoi yksilön kokeman pelon määrän suhteessa ahdistuneisuuteen liittyviin kehon tuntemuksiin. Osallistujat osoittavat, missä määrin he ovat samaa tai eri mieltä kustakin kohdasta (esim. "Minua pelottaa, kun sydämeni lyö nopeasti") 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla.
lähtötilanne (eli tutkimuksen alku), 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta seurantaa.
Muutos primaarisessa diagnoosissa (esim. ahdistuneisuushäiriö tai masennus) oireet
Aikaikkuna: lähtötilanne (eli tutkimuksen alku), 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta seurantaa
Primaaridiagnoosin (esim. ahdistuneisuushäiriö tai masennus) oireet mitattuna standardoidulla pisteellä jollakin paniikkikohtauskyselystä - IV, pelkokysely, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö - 7 kohta, Liebowitzin sosiaalinen ahdistuneisuusasteikko, PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle Pain Anxiety Symptom Scale -20-kohta tai Potilaan terveyskysely - 9-kohta.
lähtötilanne (eli tutkimuksen alku), 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta seurantaa
Muutos komorbididiagnoosissa (esim. ahdistuneisuushäiriöt tai masennus) oireet
Aikaikkuna: lähtötilanne (eli tutkimuksen alku), 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta seurantaa.
Komorbididiagnoosin (esim. ahdistuneisuushäiriö tai masennus) oireet mitattuna standardoidulla pisteellä jollakin paniikkikohtauskyselystä - IV, pelkokysely, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö - 7 kohta, Liebowitzin sosiaalinen ahdistuneisuusasteikko, PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle Pain Anxiety Symptom Scale – 20 kohtaa tai Patient Health Questionnaire – 9 kohta.
lähtötilanne (eli tutkimuksen alku), 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta seurantaa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen tila mitattuna DSM-5:n strukturoidulla kliinisellä haastattelulla (SCID-5)
Aikaikkuna: lähtötilanne (eli tutkimuksen alku), 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta seurantaa
Hoitotilanteen suhteen sokean koulutetun tutkijan antaa. SCID-5:tä on käytetty laajasti lukuisissa tutkimuksissa ja se on hyvin empiirisesti validoitu. Joka ajankohtana arvioimme osallistujien ensisijaiset ja toissijaiset diagnoosit sekä niiden diagnoosien kokonaismäärän, joihin he ovat oikeutettuja.
lähtötilanne (eli tutkimuksen alku), 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta seurantaa
Yleinen ahdistus mitattuna masennus-ahdistusstressiasteikolla (DASS-21)
Aikaikkuna: lähtötilanne (eli tutkimuksen alku), 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta seurantaa
Masennus-ahdistusstressiasteikot - 21. DASS-21 on lyhennetty versio 42-osaisesta DASSista, ja se koostuu kolmesta ala-asteikosta: masennus, ahdistus ja stressi. Yksilöt osoittavat, missä määrin tietty negatiivinen tunnetila (esim. "Minun oli vaikea rentoutua") on koskenut heihin viimeisen viikon aikana 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (0 = ei koskenut minua ollenkaan 3:een = Koskee minua erittäin paljon tai suurimman osan ajasta).
lähtötilanne (eli tutkimuksen alku), 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta seurantaa
Yleinen tuska mitattuna Clinical Outcomes in Routine Evaluation -mittarilla (CORE-10)
Aikaikkuna: lähtötilanne (eli tutkimuksen alku), 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta seurantaa
Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) on lyhyt, 10 kohdan itseraportointimittari, joka on suunniteltu arvioimaan yleisiä psykologisen ahdistuksen oireita. Osallistujia pyydetään ilmoittamaan, kuinka usein viimeisen viikon aikana he ovat tunteneet useita oireita (esim. "Olen tuntenut oloni jännittyneeksi, ahdistuneeksi tai hermostuneeksi") 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla.
lähtötilanne (eli tutkimuksen alku), 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta seurantaa
Toiminnallinen vamma Sheehan Disability Scale (SDS) -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: lähtötilanne (eli tutkimuksen alku), 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta seurantaa
Sheehanin vammaisuusasteikkoa käytetään mittaamaan toimintahäiriöitä kolmella alueella: työ/koulu, perhe-elämä ja sosiaalinen. Osallistujat arvioivat 10 pisteen visuaalisen analogia-asteikon avulla, missä määrin heidän yleiset mielenterveysoireensa häiritsevät heidän työtään/kouluaan, perhe-elämää/vastuita ja sosiaalista elämää. Osallistujat ilmoittavat myös, kuinka monta päivää heidän mielenterveysoireensa aiheuttivat koulusta/työstä poissaolon sekä päivien lukumäärän, jolloin heidän oireensa olivat heikentäneet suorituskykyä kuluneen viikon aikana. Käyttöturvallisuustiedote on hyvin validoitu ja sitä käytetään laajalti useissa eri väestöryhmissä.
lähtötilanne (eli tutkimuksen alku), 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta seurantaa
Juomisen motiivit mitattuna Modified Drinking Motives Questionnaire -kyselyllä - tarkistettu (MDMQ-R)
Aikaikkuna: lähtötilanne (eli tutkimuksen alku), 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta seurantaa
MDMQ-R mittaa juomisen motiivit. Vastaajat arvioivat viiden pisteen Likert-asteikolla, kuinka usein he juovat kussakin kohdassa määritellystä syystä.
lähtötilanne (eli tutkimuksen alku), 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta seurantaa
Alkoholin vaarallinen käyttö alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä (AUDIT) mitattuna
Aikaikkuna: lähtötilanne (eli tutkimuksen alku), 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta seurantaa
Vaikka AUDIT on suunniteltu seulontatyökaluksi, sitä käytetään yleisesti alkoholinkäyttöongelmien arvioimiseen ennen hoitoa ja sen jälkeen. AUDIT on 10 kohdan itseraportointitoimenpide, jossa osallistujia pyydetään raportoimaan alkoholin käyttötiheydestä, humalajuomisesta ja alkoholista riippuvaisesta käyttäytymisestään. Vastaukset pisteytetään 5-pisteen Likert-tyyppisillä asteikoilla. Lopuksi osallistujat kertovat, ovatko he kokeneet alkoholin käytön aiheuttamia ongelmia 3-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla.
lähtötilanne (eli tutkimuksen alku), 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta seurantaa
Alkoholiin liittyvät ongelmat lyhyellä ongelmaluettelolla (SIP-2R) mitattuna
Aikaikkuna: lähtötilanne (eli tutkimuksen alku), 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta seurantaa
SIP-2R koostuu kolmesta viidestä ala-asteikosta. Osallistujia pyydetään ilmoittamaan, kuinka usein he ovat kokeneet 15 juomiseen liittyvää ongelmaa 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla.
lähtötilanne (eli tutkimuksen alku), 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta seurantaa
Hoitoliitto Working Alliance Inventory - lyhyen lomakkeen (WAI-SR) mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Vasta 12 viikon iässä
WAI-SR on 12 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu kolmesta ala-asteikosta: Tavoitteet eli sopimus terapian tavoitteista, Tehtävät tai sopimus terapian tehtävistä ja Bonds eli side terapeutin ja asiakkaan välillä. . Osallistujat osoittavat, missä määrin kukin näistä väitteistä heijastaa heidän kokemustaan ​​5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla.
Vasta 12 viikon iässä
Hoitotyytyväisyys mitattuna useilla lyhyillä tutkijan luomilla kysymyksillä
Aikaikkuna: Vasta 12 viikon iässä
Arvioidakseen tyytyväisyyttä hoidon eri osiin osallistujat vastaavat useisiin avoimiin kysymyksiin kokemuksistaan ​​(esim. "Oliko hoito sinulle sopiva osallistua?"; "Oliko puhelinterapiaistuntojen mielestä ollut apua ?") sen jälkeen, kun kaikki hoidon osat on suoritettu (eli 12 viikon kohdalla).
Vasta 12 viikon iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nova Scotia Health Authority

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Dalhousie University
University of New Brunswick

Tutkijat

  • Päätutkija: Margo Watt, PhD, St. Francis Xavier University
  • Päätutkija: Janine Olthuis, PhD, University of New Brunswick

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1021903

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja jaetaan kahden tutkimuspaikan tutkijoiden välillä vasta sen jälkeen, kun niiden tunnistaminen on poistettu ja ne on lisätty tietojen analysointiohjelmaan osallistujien yksityisyyden ja luottamuksellisuuden suojelemiseksi.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakava masennus

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa