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TCC pour la sensibilité à l'anxiété vs TCC spécifique au trouble : un ECR

19 août 2024 mis à jour par: Nova Scotia Health Authority

Comparaison de l'efficacité de la TCC pour la sensibilité à l'anxiété à la TCC spécifique au trouble dans la réduction des symptômes de santé mentale : un essai contrôlé randomisé

Des adultes présentant une sensibilité élevée à l'anxiété (SA) et un diagnostic de santé mentale d'anxiété, de dépression ou de stress post-traumatique seront recrutés et affectés au hasard à une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) transdiagnostique pour la SA ou à une TCC spécifique à un trouble pour leur santé mentale primaire problème. Les résultats de l'étude - AS, anxiété, humeur et symptômes de consommation de substances, et déficience fonctionnelle - seront évalués avant et après le traitement et 6 et 12 mois après le traitement via des mesures d'auto-évaluation standardisées complétées par les participants et un diagnostic standardisé entretien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Alors que nos travaux antérieurs ont fourni des preuves que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour la sensibilité à l'anxiété (AS) réduit les symptômes de santé mentale, la présente étude vise à déterminer si ce traitement fonctionne aussi bien que la TCC traditionnelle spécifique au trouble (qui vise à traiter le trouble spécifique qu'une personne présente, comme la TCC pour le trouble panique chez une personne souffrant de trouble panique) dans le traitement de l'anxiété et de la dépression. Ce sera la première étude à se pencher sur cette question.

Nos objectifs sont de déterminer :

  1. s'il y a une différence dans la mesure dans laquelle la TCC pour la SA par rapport à la TCC spécifique au trouble réduit, à court et à long terme, a) la SA, b) les symptômes des problèmes de santé mentale primaires et secondaires d'une personne, et c) l'incapacité fonctionnelle (c'est-à-dire la capacité d'une personne à fonctionner dans la vie de tous les jours);
  2. si les deux traitements entraînent des différences dans le nombre de participants qui ne répondent plus aux exigences d'un diagnostic (de leurs problèmes de santé mentale primaires ou secondaires) à court et à long terme; et
  3. si les traitements sont jugés tout aussi satisfaisants par les participants.

Les participants éligibles seront assignés au hasard (via un générateur de nombres aléatoires en ligne) à une TCC transdiagnostique pour la SA ou à une TCC spécifique à un trouble pour leur principal problème de santé mentale. Les deux interventions de TCC sont fondées sur des données probantes, guidées par des manuels/cahiers de traitement (fournis aux participants) et impliquent 12 séances de thérapie hebdomadaires. L'intervention AS impliquera également une composante d'exercice physique (c'est-à-dire la course/marche rapide 3x/semaine à partir de la semaine 5) et les participants recevront un appareil de fitness portable conçu pour fournir des indices physiologiques d'éveil et suivre l'activité physique. Les résultats de l'étude - AS, anxiété, humeur et symptômes de consommation de substances, et déficience fonctionnelle - seront évalués avant et après le traitement et 6 et 12 mois après le traitement via des mesures d'auto-évaluation standardisées complétées par les participants et un diagnostic standardisé entretien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Alphabétiser
  • Sensibilité élevée à l'anxiété (AS élevé, les participants doivent obtenir un score ≥ 23 sur l'indice de sensibilité à l'anxiété - 3)
  • Vivre dans les environs de Halifax, Nouvelle-Écosse ou Fredericton, Nouveau-Brunswick
  • Doit avoir un diagnostic principal d'agoraphobie, de trouble d'anxiété généralisée (TAG), de trouble d'anxiété sociale (TAS), de trouble panique (TP), d'autre trouble anxieux spécifié, de trouble dépressif majeur (TDM), de trouble de stress post-traumatique (SSPT) ou Trouble anxieux de la maladie (IAD) selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5 ; APA, 2013) tel que déterminé par une entrevue clinique structurée pour les troubles du DSM-5

Critère d'exclusion:

  • Ne pas avoir de contre-indications à l'exercice physique
  • Ne doit pas être engagé dans une autre psychothérapie en cours car cela pourrait interférer avec le traitement à l'étude
  • Doit être en mesure d'assister à des séances d'intervention à l'Université Dalhousie ou à l'Université du Nouveau-Brunswick
  • Ne doit pas avoir de trouble bipolaire et de psychose actuels ni d'intention suicidaire actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitive de la sensibilité à l'anxiété
Les participants à la thérapie cognitivo-comportementale pour la SA suivront 8 séances de thérapie hebdomadaires de 50 minutes et seront invités à poursuivre certaines parties de l'intervention (c. téléphone avec leur thérapeute.
Comportemental: Thérapie comportementale cognitive
Un type de thérapie par la parole appelée thérapie cognitivo-comportementale (TCC) sera proposé aux deux groupes.
Comparateur actif: Thérapie cognitive spécifique au trouble
Les participants à l'intervention de thérapie cognitivo-comportementale spécifique à un trouble recevront 12 séances de thérapie hebdomadaires de 50 minutes suivant des protocoles établis et fondés sur des preuves pour chacun des troubles inclus dans l'étude.
Comportemental: Thérapie comportementale cognitive
Un type de thérapie par la parole appelée thérapie cognitivo-comportementale (TCC) sera proposé aux deux groupes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sensibilité à l'anxiété : l'indice de sensibilité à l'anxiété - 3 (ASI-3)
Délai: de base (c'est-à-dire au début de l'étude), 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi.
L'ASI-3 est une mesure d'auto-évaluation de 18 éléments qui indexe la quantité de peur qu'un individu éprouve par rapport aux sensations corporelles liées à l'anxiété. Les participants indiquent dans quelle mesure ils sont d'accord ou en désaccord avec chaque item (par exemple, « Ça me fait peur quand mon cœur bat rapidement ») sur une échelle de type Likert en 5 points.
de base (c'est-à-dire au début de l'étude), 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi.
Modification des symptômes du diagnostic primaire (par exemple, trouble anxieux ou dépression)
Délai: départ (c.-à-d. début de l'étude), 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi
Symptômes du diagnostic principal (par exemple, trouble anxieux ou dépression), mesurés par un score standardisé sur l'un des questionnaires sur les attaques de panique - IV, le questionnaire sur la peur, le trouble d'anxiété généralisée - 7 éléments, l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz, la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5, la Pain Anxiety Symptom Scale - 20-item, ou le Patient Health Questionnaire - 9-item.
départ (c.-à-d. début de l'étude), 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi
Modification des symptômes de diagnostic comorbide (par exemple, troubles anxieux ou dépression)
Délai: de base (c'est-à-dire au début de l'étude), 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi.
Symptômes de diagnostic comorbide (par exemple, trouble anxieux ou dépression), mesurés par un score standardisé sur l'un des questionnaires sur les attaques de panique - IV, le questionnaire sur la peur, le trouble d'anxiété généralisée - 7 éléments, l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz, la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5, la Pain Anxiety Symptom Scale - 20-item, ou le Patient Health Questionnaire - 9-item.
de base (c'est-à-dire au début de l'étude), 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut diagnostique tel que mesuré par l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-5)
Délai: départ (c.-à-d. début de l'étude), 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi
Administré par un chercheur qualifié aveugle aux conditions de traitement. Le SCID-5 a été largement utilisé dans de nombreuses études de recherche et est bien validé empiriquement. À chaque instant, nous évaluerons les diagnostics primaires et secondaires des participants ainsi que le nombre total de diagnostics pour lesquels ils sont admissibles.
départ (c.-à-d. début de l'étude), 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi
Détresse générale mesurée par la Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21)
Délai: départ (c.-à-d. début de l'étude), 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi
Les échelles de dépression et d'anxiété - 21. Le DASS-21 est une version abrégée du DASS à 42 items et est composé de trois sous-échelles : Dépression, Anxiété et Stress. Les individus indiquent dans quelle mesure un état émotionnel négatif particulier (par exemple, « J'ai eu du mal à me détendre ») s'est appliqué à eux au cours de la semaine écoulée sur une échelle de type Likert à 4 points (0 = ne s'applique pas du tout à moi à 3 = appliqué à moi beaucoup ou la plupart du temps).
départ (c.-à-d. début de l'étude), 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi
Détresse générale mesurée par la mesure des résultats cliniques dans l'évaluation de routine (CORE-10)
Délai: départ (c.-à-d. début de l'étude), 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi
Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) est une brève mesure d'auto-évaluation en 10 éléments conçue pour évaluer les présentations courantes des symptômes de détresse psychologique. Les participants sont invités à indiquer à quelle fréquence au cours de la semaine écoulée ils ont ressenti une série de symptômes (par exemple, « Je me suis senti tendu, anxieux ou nerveux ») sur une échelle de type Likert à 5 points.
départ (c.-à-d. début de l'étude), 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi
Incapacité fonctionnelle mesurée par l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: départ (c.-à-d. début de l'étude), 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi
L'échelle d'incapacité de Sheehan sera utilisée pour mesurer la déficience fonctionnelle dans trois domaines : travail/école, vie familiale et social. À l'aide d'une échelle visuelle analogique à 10 points, les participants évaluent dans quelle mesure leurs symptômes généraux de santé mentale perturbent leur travail/école, leur vie/responsabilités familiales et leur vie sociale. Les participants indiquent également le nombre de jours où leurs symptômes de santé mentale les ont amenés à manquer l'école/le travail ainsi que le nombre de jours où leurs symptômes ont entraîné une baisse de leurs performances au cours de la semaine précédente. La FDS est bien validée et largement utilisée auprès d'un éventail de populations.
départ (c.-à-d. début de l'étude), 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi
Motifs de consommation d'alcool mesurés par le questionnaire modifié sur les motifs de consommation d'alcool - révisé (MDMQ-R)
Délai: départ (c.-à-d. début de l'étude), 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi
Le MDMQ-R mesure les motifs de consommation d'alcool. Les répondants estiment à quelle fréquence ils boivent pour la raison précisée dans chaque item sur une échelle de type Likert à 5 points.
départ (c.-à-d. début de l'étude), 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi
Consommation dangereuse d'alcool telle que mesurée par le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
Délai: départ (c.-à-d. début de l'étude), 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi
Bien qu'il soit conçu comme un outil de dépistage, l'AUDIT est couramment utilisé pour évaluer les problèmes de consommation d'alcool avant et après le traitement. L'AUDIT est une mesure d'auto-évaluation en 10 points qui demande aux participants de rendre compte de leur fréquence de consommation d'alcool, de consommation excessive d'alcool et de comportements dépendants de l'alcool. Les réponses sont notées sur des échelles de type Likert à 5 points. Enfin, les participants signalent s'ils ont éprouvé des problèmes causés par la consommation d'alcool sur une échelle de type Likert à 3 points.
départ (c.-à-d. début de l'étude), 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi
Problèmes liés à l'alcool tels que mesurés par le Short Inventory of Problems (SIP-2R)
Délai: départ (c.-à-d. début de l'étude), 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi
Le SIP-2R comprend les trois éléments de chacune des cinq sous-échelles. On demande aux participants d'indiquer la fréquence à laquelle ils ont éprouvé chacun des 15 problèmes liés à l'alcool sur une échelle de type Likert à 4 points.
départ (c.-à-d. début de l'étude), 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi
Alliance de traitement telle que mesurée par le Working Alliance Inventory - Short-form (WAI-SR)
Délai: Seulement à 12 semaines
Le WAI-SR est un questionnaire d'auto-évaluation en 12 items composé de trois sous-échelles : les objectifs, ou l'accord sur les objectifs de la thérapie, les tâches, ou l'accord sur les tâches de la thérapie, et les liens, ou le lien entre le thérapeute et le client. . Les participants indiquent dans quelle mesure chacun de ces énoncés reflète leur expérience sur une échelle de type Likert à 5 points.
Seulement à 12 semaines
Satisfaction du traitement telle que mesurée par plusieurs courtes questions générées par les chercheurs
Délai: Seulement à 12 semaines
Afin d'évaluer la satisfaction à l'égard des différentes composantes du traitement, les participants répondront à une série de questions ouvertes sur leur expérience (par exemple : « Le traitement vous a-t-il été pratique ? » ; « Avez-vous trouvé les séances de thérapie par téléphone utiles ? ?" » après la fin de toutes les parties du traitement (c'est-à-dire à 12 semaines).
Seulement à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nova Scotia Health Authority

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Dalhousie University
University of New Brunswick

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margo Watt, PhD, St. Francis Xavier University
  • Chercheur principal: Janine Olthuis, PhD, University of New Brunswick

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

18 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2017

Première publication (Estimé)

10 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1021903

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données ne seront partagées entre les enquêteurs des deux sites d'étude qu'une fois qu'elles auront été anonymisées et saisies dans un programme d'analyse de données afin de protéger la vie privée et la confidentialité des participants.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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