MET: 周術期心臓リスクの再評価 (MET-REPAIR) (MET-REPAIR)
2023年2月15日 更新者：European Society of Anaesthesiology
MET: 周術期心臓発作リスクの再評価 (MET-REPAIR) 多施設観察研究
次の質問に答えるために設計された多施設共同国際前向きコホート研究：「高リスクの非心臓手術を受けている患者において、METs は周術期の主要な有害心血管イベントまたは心血管死亡率に関連するアンケートによって推定されますか?」 もしそうなら：
- 周術期の主要な有害心血管イベントまたは心血管死亡率を予測するために、質問票によって推定される MET の最適なカットオフは?
- 最適なカットオフは、現在ガイドラインで承認されている 4-MET カットオフと比較してどうですか?
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
周術期の心血管イベントの自己申告による機能的能力の予後的価値に関する不十分で決定的でない証拠にもかかわらず、アンケートに基づく代謝当量（MET）での心血管機能的能力の推定は、術前の心臓リスク評価における中心的な問題を表しています。 ESA、ESC、およびACC / AHAによって承認されたリスクの高い非心臓手術を受けている患者。 MET-REPAIR は、アンケートを使用して推定された MET の能力を調べて、術前の危険因子を補正する周術期の心血管イベントを予測します (例: 併存疾患と手術の種類) を計算し、改訂心臓リスクスコア (Lee-index) や NSQIP MICA などの確立されたリスクスコアにアンケートによって推定された MET を追加することにより、リスク層別化 (正味の再分類の改善) への影響を計算します。 さらに、研究者は、機能的能力の推定に対する代替アプローチに対処します (1. 階段を上る能力; 2. 同業者と比較した自己評価された機能的能力。 3. 毎日/毎週の身体活動) と周術期の心血管イベントの予測値。
非心臓手術前のナトリウム利尿ペプチドの上昇と周術期の心血管イベントとの関連は十分に確立されています。 ただし、バイオ マーカー対自己申告 MET の予測能力の直接比較は不足しています。 したがって、サブスタディ (NTproBNP サブスタディ) では、研究者は NTproBNP の追加が、臨床データと推定 METs に追加された場合に、周術期の心血管イベントと心血管死亡率の予測をどの程度改善するかを評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
15000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Düsseldorf、ドイツ
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
待機的でリスクの高い非心臓手術を受けている患者。
説明
包含基準:
- 手術後入院予定
- -45歳以上で、かつ、改訂心臓リスク指数≧2 [9]またはNSQIP MICA > 1% [10]のいずれかで定義されるリスクの高い非心臓手術を選択的に受けている
- 65 歳以上で、中リスクまたは高リスクの処置を受けている [3]
- 署名済み 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -待機的でない手術、つまり、手術が必要な急性状態の診断から72時間以内に発生する予定
- -手術予定日の最後の30日以内の急性冠症候群または制御不能なうっ血性心不全
- -手術予定日の最後の7日以内の脳卒中
- 外来患者
- 先天性または長年の病気/状態のために歩行を行うことができない患者（例： 対麻痺、ポリオなど;ただし、骨折や股関節置換術が必要な患者などは明示的に除外されます)。
- 同意できない、または参加したくない
- MET REPAIRの以前の登録（再手術の場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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NTproBNP サブスタディのサブグループ
血管、整形外科、胸部外科手術を受ける患者、および RCRI <2 かつ NSQIP-MICA <1% の 65 歳以上の患者における計画されたサブグループ分析
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内または術後の心血管死亡率、致命的ではない心停止、急性心筋梗塞、脳卒中、および高等治療室への移送またはICU/中間治療での長期滞在を必要とするうっ血性心不全の複合（24時間以上）
時間枠：手術後24時間以内
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術中または術後の院内心血管死亡率、致命的ではない心停止、急性心筋梗塞、脳卒中、および高次治療室への移送または ICU/中間治療での長期滞在 (24 時間以上) を必要とするうっ血性心不全の複合。
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手術後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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院内または術後の心血管死亡率、致命的ではない心停止、急性心筋梗塞、脳卒中、および高等治療室への移送または ICU/IMC での長期滞在を必要とするうっ血性心不全の複合 (24 時間以上)
時間枠：手術後30日目または退院時
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院内または術後の心血管死亡率、致命的ではない心停止、急性心筋梗塞、脳卒中、および高次治療室への移送または ICU/中間治療での長期滞在 (24 時間以上) を必要とするうっ血性心不全の複合
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手術後30日目または退院時
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院内総死亡率
時間枠：術後30日目
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術後30日目
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Clavien Dindo分類で3以上の合併症
時間枠：手術日から手術後30日目まで、または30日目より前に発生し、フォローアップコールが行われない場合は退院まで。
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手術日から手術後30日目まで、または30日目より前に発生し、フォローアップコールが行われない場合は退院まで。
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入院期間 (日)、ICU 滞在期間 (ICU での日数)
時間枠：手術日から退院まで、または手術後30日目のいずれか早い方まで。 .
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手術日から退院まで、または手術後30日目のいずれか早い方まで。 .
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非心臓手術後の心筋損傷 (MINS)
時間枠：手術日から手術後30日目まで、または30日目より前に発生し、フォローアップコールが行われない場合は退院まで。
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周術期のトロポニンスクリーニングを定期的に実施しているセンターの患者にのみ適用されます
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手術日から手術後30日目まで、または30日目より前に発生し、フォローアップコールが行われない場合は退院まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, Anker S, Botker HE, De Hert S, Ford I, Gonzalez Juanatey JR, Gorenek B, Heyndrickx GR, Hoeft A, Huber K, Iung B, Kjeldsen KP, Longrois D, Luescher TF, Pierard L, Pocock S, Price S, Roffi M, Sirnes PA, Uva MS, Voudris V, Funck-Brentano C; Authors/Task Force Members. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management: The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). Eur J Anaesthesiol. 2014 Oct;31(10):517-73. doi: 10.1097/EJA.0000000000000150. No abstract available.
- Fleisher LA, Fleischmann KE, Auerbach AD, Barnason SA, Beckman JA, Bozkurt B, Davila-Roman VG, Gerhard-Herman MD, Holly TA, Kane GC, Marine JE, Nelson MT, Spencer CC, Thompson A, Ting HH, Uretsky BF, Wijeysundera DN; American College of Cardiology; American Heart Association. 2014 ACC/AHA guideline on perioperative cardiovascular evaluation and management of patients undergoing noncardiac surgery: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 9;64(22):e77-137. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.944. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, Anker S, Botker HE, Hert SD, Ford I, Gonzalez-Juanatey JR, Gorenek B, Heyndrickx GR, Hoeft A, Huber K, Iung B, Kjeldsen KP, Longrois D, Luscher TF, Pierard L, Pocock S, Price S, Roffi M, Sirnes PA, Sousa-Uva M, Voudris V, Funck-Brentano C; Authors/Task Force Members. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management: The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). Eur Heart J. 2014 Sep 14;35(35):2383-431. doi: 10.1093/eurheartj/ehu282. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Lee TH, Marcantonio ER, Mangione CM, Thomas EJ, Polanczyk CA, Cook EF, Sugarbaker DJ, Donaldson MC, Poss R, Ho KK, Ludwig LE, Pedan A, Goldman L. Derivation and prospective validation of a simple index for prediction of cardiac risk of major noncardiac surgery. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1043-9. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1043.
- Devereaux PJ, Mrkobrada M, Sessler DI, Leslie K, Alonso-Coello P, Kurz A, Villar JC, Sigamani A, Biccard BM, Meyhoff CS, Parlow JL, Guyatt G, Robinson A, Garg AX, Rodseth RN, Botto F, Lurati Buse G, Xavier D, Chan MT, Tiboni M, Cook D, Kumar PA, Forget P, Malaga G, Fleischmann E, Amir M, Eikelboom J, Mizera R, Torres D, Wang CY, VanHelder T, Paniagua P, Berwanger O, Srinathan S, Graham M, Pasin L, Le Manach Y, Gao P, Pogue J, Whitlock R, Lamy A, Kearon C, Baigent C, Chow C, Pettit S, Chrolavicius S, Yusuf S; POISE-2 Investigators. Aspirin in patients undergoing noncardiac surgery. N Engl J Med. 2014 Apr 17;370(16):1494-503. doi: 10.1056/NEJMoa1401105. Epub 2014 Mar 31.
- Holtermann A, Marott JL, Gyntelberg F, Sogaard K, Mortensen OS, Prescott E, Schnohr P. Self-reported cardiorespiratory fitness: prediction and classification of risk of cardiovascular disease mortality and longevity--a prospective investigation in the Copenhagen City Heart Study. J Am Heart Assoc. 2015 Jan 27;4(1):e001495. doi: 10.1161/JAHA.114.001495.
- Stamatakis E, Hamer M, O'Donovan G, Batty GD, Kivimaki M. A non-exercise testing method for estimating cardiorespiratory fitness: associations with all-cause and cardiovascular mortality in a pooled analysis of eight population-based cohorts. Eur Heart J. 2013 Mar;34(10):750-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehs097. Epub 2012 May 3.
- Gupta PK, Gupta H, Sundaram A, Kaushik M, Fang X, Miller WJ, Esterbrooks DJ, Hunter CB, Pipinos II, Johanning JM, Lynch TG, Forse RA, Mohiuddin SM, Mooss AN. Development and validation of a risk calculator for prediction of cardiac risk after surgery. Circulation. 2011 Jul 26;124(4):381-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015701. Epub 2011 Jul 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2020年3月30日
研究の完了 (実際)
2020年3月30日
試験登録日
最初に提出
2016年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月15日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MET-REPAIR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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