Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MET: Přehodnocení perioperačního srdečního rizika (MET-REPAIR) (MET-REPAIR)

15. února 2023 aktualizováno: European Society of Anaesthesiology

MET: přehodnocení perioperačního srdečního rizika (MET-REPAIR) observační multicentrická studie

Multicentrická mezinárodní prospektivní kohortová studie navržená tak, aby odpověděla na otázku: "Jsou u pacientů podstupujících nekardiální operaci se zvýšeným rizikem MET odhadovány pomocí dotazníku s perioperačními závažnými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami nebo kardiovaskulární mortalitou?" Pokud ano:

  1. Jaká je optimální hranice pro MET odhadovaná pomocí dotazníku pro predikci perioperačních závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod nebo kardiovaskulární mortality?
  2. Jak je optimální cut-off ve srovnání s aktuálně doporučeným 4-MET cut-off?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Přes vzácné a nepřesvědčivé důkazy o prognostické hodnotě vlastní funkční kapacity pro perioperační kardiovaskulární příhody představuje odhad kardiovaskulární funkční kapacity v metabolických ekvivalentech (MET) na základě dotazníku klíčovou otázku v předoperačním hodnocení kardiálního rizika. u pacientů podstupujících zvýšené riziko nekardiální chirurgie schválené ESA, ESC a ACC/AHA. MET-REPAIR bude zkoumat schopnost MET odhadnutou pomocí dotazníku předpovídat perioperační kardiovaskulární příhody korigující předoperační rizikové faktory (např. komorbidita a typ operace) a vypočítat účinek na stratifikaci rizika (čisté zlepšení reklasifikace) přidáním MET odhadnutých pomocí dotazníku ke stanoveným rizikovým skóre, jako je Revidované skóre srdečního rizika (Lee-index) a NSQIP MICA. Dále se výzkumníci budou zabývat alternativními přístupy k odhadu funkční kapacity (1. schopnost vylézt po schodech; 2. sebehodnocení funkční kapacity ve srovnání s vrstevníky; 3. Denní/týdenní pohybová aktivita) a jejich prediktivní hodnota pro perioperační kardiovaskulární příhody.

Souvislost mezi zvýšenými natriuretickými peptidy před nekardiální operací a perioperačními kardiovaskulárními příhodami je dobře prokázána. Přímé srovnání prediktivní schopnosti biomarkerů vs. self-reported MET však chybí. Proto v podstudii (podstudie NTproBNP) vyšetřovatelé vyhodnotí, do jaké míry přidání NTproBNP zlepšilo predikci perioperačních kardiovaskulárních příhod a kardiovaskulární mortality, když se přidá ke klinickým údajům a odhadovaným MET.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Düsseldorf, Německo
        • Universitätsklinikum Düsseldorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti podstupující elektivní nekardiální operaci se zvýšeným rizikem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno jako hospitalizovaní pacienti po operaci
  • 45 let nebo starší A podstupující elektivní nekardiální operaci se zvýšeným rizikem, jak je definováno buď revidovaným indexem srdečního rizika ≥ 2 [9] NEBO NSQIP MICA> 1 % [10]
  • 65 let nebo starší a podstupující středně nebo vysoce rizikové procedury [3]
  • Podepsaný Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Operace neelektivní, tj. plánovaná do ≤ 72 hodin po diagnóze akutního stavu, který vyžaduje zákrok
  • Akutní koronární syndrom nebo nekontrolované městnavé srdeční selhání během posledních 30 dnů od plánovaného dne operace
  • Cévní mozková příhoda během posledních 7 dnů plánovaného dne operace
  • Ambulantní pacienti
  • Pacienti, kteří nejsou schopni chodit kvůli vrozeným nebo dlouhodobým onemocněním/stavům (např. paraplegici, obrna atd.; ale výslovně ne pacienti se zlomeninami, kteří potřebují náhradu kyčle atd.)
  • Nelze dát souhlas nebo se nechcete zúčastnit
  • Předchozí zápis do MET REPAIR (v případě opakované operace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Podskupina pro podstudii NTproBNP
Plánované analýzy podskupin u pacientů podstupujících cévní, ortopedické, hrudní operace a u pacientů ve věku 65 let nebo starších s RCRI <2 a NSQIP-MICA <1 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit intra nebo pooperační nemocniční kardiovaskulární mortality, nefatální srdeční zástavy, akutního infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a městnavého srdečního selhání vyžadujícího převoz na vyšší jednotku péče nebo prodloužení pobytu na JIP/intermediární péči (≥24h)
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Kompozit intra- nebo pooperační nemocniční kardiovaskulární mortality, nefatální srdeční zástavy, akutního infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a městnavého srdečního selhání vyžadující převedení na vyšší jednotku péče nebo prodloužení pobytu na JIP/intermediární péči (≥24h).
do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složený z intra- nebo pooperační nemocniční kardiovaskulární mortality, nefatální srdeční zástavy, akutního infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a městnavého srdečního selhání vyžadujícího přesun na vyšší jednotku péče nebo prodloužení pobytu na JIP/IMC (≥24h)
Časové okno: 30 dní po operaci nebo při propuštění
složený z intra- nebo pooperační nemocniční kardiovaskulární mortality, nefatální srdeční zástavy, akutního infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a městnavého srdečního selhání vyžadujícího převedení na vyšší jednotku péče nebo prodloužení pobytu na JIP/intermediární péči (≥24h)
30 dní po operaci nebo při propuštění
Nemocniční úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
komplikace ≥ 3 v klasifikaci Clavien Dindo
Časové okno: Od data chirurgického zákroku až do 30. dne po operaci nebo do propuštění, pokud k němu došlo před 30. dnem a neprovádí se žádná následná kontrola.
Od data chirurgického zákroku až do 30. dne po operaci nebo do propuštění, pokud k němu došlo před 30. dnem a neprovádí se žádná následná kontrola.
délka pobytu v nemocnici (dny), délka pobytu na JIP (dny na JIP)
Časové okno: od data operace do propuštění nebo do 30. dne po operaci, podle toho, co nastane dříve. .
od data operace do propuštění nebo do 30. dne po operaci, podle toho, co nastane dříve. .
poranění myokardu po nekardiální operaci (MINS)
Časové okno: Od data chirurgického zákroku až do 30. dne po operaci nebo do propuštění, pokud k němu došlo před 30. dnem a neprovádí se žádná následná kontrola.
Platí pouze pro pacienty z center rutinně provádějících perioperační troponinový screening
Od data chirurgického zákroku až do 30. dne po operaci nebo do propuštění, pokud k němu došlo před 30. dnem a neprovádí se žádná následná kontrola.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Society of Anaesthesiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MET-REPAIR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nekardiální chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit