MET: rivalutazione del rischio cardiaco perioperatorio (MET-REPAIR) (MET-REPAIR)
15 febbraio 2023 aggiornato da: European Society of Anaesthesiology
MET: RIvalutazione del rischio cardiaco perioperatorio (MET-REPAIR) Studio osservazionale multicentrico
Studio multicentrico internazionale prospettico di coorte progettato per rispondere alla domanda: "Nei pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca ad alto rischio, i MET sono stimati mediante questionario associati a eventi avversi cardiovascolari maggiori perioperatori o mortalità cardiovascolare?" Se è così:
- Qual è il cut-off ottimale per i MET stimato dal questionario per prevedere i maggiori eventi cardiovascolari avversi perioperatori o la mortalità cardiovascolare?
- Come si confronta il cut-off ottimale con il cut-off 4-MET attualmente approvato dalle linee guida?
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nonostante le scarse e non conclusive prove sul valore prognostico della capacità funzionale auto-riferita per eventi cardiovascolari perioperatori, la stima della capacità funzionale cardiovascolare in equivalenti metabolici (MET) basata su un questionario rappresenta la questione centrale nella valutazione del rischio cardiaco preoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca ad alto rischio approvata da ESA, ESC e ACC/AHA. MET-REPAIR esaminerà la capacità del MET stimato utilizzando un questionario per prevedere gli eventi cardiovascolari perioperatori correggendo i fattori di rischio preoperatori (ad es. comorbilità e tipo di intervento chirurgico) e calcolare l'effetto sulla stratificazione del rischio (miglioramento netto della riclassificazione) aggiungendo i MET stimati dal questionario ai punteggi di rischio stabiliti, come il Revised Cardiac Risk Score (Lee-index) e il NSQIP MICA. Inoltre, i ricercatori affronteranno approcci alternativi alla stima della capacità funzionale (1. capacità di salire le scale; 2. capacità funzionale autovalutata rispetto ai pari; 3. Attività fisica giornaliera/settimanale) e il loro valore predittivo di eventi cardiovascolari perioperatori.
L'associazione tra peptidi natriuretici elevati prima della chirurgia non cardiaca ed eventi cardiovascolari perioperatori è ben consolidata. Tuttavia, manca un confronto diretto tra la capacità predittiva dei biomarcatori e il MET auto-riportato. Pertanto, in un sottostudio (sottostudio NTproBNP), i ricercatori valuteranno in che misura l'aggiunta di NTproBNP migliora la previsione degli eventi cardiovascolari perioperatori e della mortalità cardiovascolare quando viene aggiunta ai dati clinici e ai MET stimati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
15000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Düsseldorf, Germania
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca elettiva ad alto rischio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Progettato come ricoverato dopo l'intervento chirurgico
- 45 anni di età o più E sottoposti a chirurgia non cardiaca elettiva ad alto rischio come definito da un Revised Cardiac Risk Index ≥ 2 [9] O NSQIP MICA> 1% [10]
- 65 anni di età o più e sottoposti a procedure a rischio intermedio o alto [3]
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Chirurgia non elettiva, cioè programmata per verificarsi ≤ 72 ore dopo la diagnosi della condizione acuta che rende necessaria la procedura
- Sindrome coronarica acuta o insufficienza cardiaca congestizia non controllata negli ultimi 30 giorni dal giorno pianificato dell'intervento chirurgico
- Ictus negli ultimi 7 giorni dal giorno pianificato dell'intervento
- Ambulatoriali
- Pazienti impossibilitati a eseguire la deambulazione a causa di malattie/stati congeniti o di lunga durata (ad es. paraplegici, poliomielite, ecc; ma esplicitamente non pazienti con fratture, che necessitano di protesi d'anca, ecc.)
- Impossibile acconsentire o non voler partecipare
- Pregressa iscrizione a MET REPAIR (in caso di interventi chirurgici ripetuti)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sottogruppo per il sottostudio NTproBNP
Analisi pianificate per sottogruppi in pazienti sottoposti a chirurgia vascolare, ortopedica, toracica e in pazienti di età pari o superiore a 65 anni con RCRI <2 e NSQIP-MICA <1%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composito di mortalità cardiovascolare intra o postoperatoria inospedaliera, arresto cardiaco non fatale, infarto miocardico acuto, ictus e insufficienza cardiaca congestizia che richiedono il trasferimento a un'unità di cura superiore o il prolungamento della degenza in terapia intensiva/intermedia (≥24 ore)
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
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Composito di mortalità cardiovascolare intra o postoperatoria inospedaliera, arresto cardiaco non fatale, infarto miocardico acuto, ictus e insufficienza cardiaca congestizia che richiedono il trasferimento a un'unità di cura superiore o il prolungamento della degenza in terapia intensiva/intermedia (≥24 ore).
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entro 24 ore dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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composito di mortalità cardiovascolare intra o postoperatoria inospedaliera, arresto cardiaco non fatale, infarto miocardico acuto, ictus e insufficienza cardiaca congestizia che richiedono il trasferimento a un'unità di cura superiore o il prolungamento della degenza in terapia intensiva/IMC (≥24 ore)
Lasso di tempo: a 30 giorni dall'intervento o alla dimissione
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composito di mortalità cardiovascolare intra o postoperatoria inospedaliera, arresto cardiaco non fatale, infarto miocardico acuto, ictus e insufficienza cardiaca congestizia che richiedono il trasferimento a un'unità di cura superiore o il prolungamento della degenza in terapia intensiva/intermedia (≥24 ore)
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a 30 giorni dall'intervento o alla dimissione
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Mortalità per tutte le cause in ospedale
Lasso di tempo: a 30 giorni dall'intervento
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a 30 giorni dall'intervento
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complicanze ≥ 3 nella classificazione Clavien Dindo
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino al giorno 30 dopo l'intervento o fino alla dimissione se avvenuta prima del giorno 30 e non viene effettuata alcuna chiamata di follow-up.
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Dalla data dell'intervento fino al giorno 30 dopo l'intervento o fino alla dimissione se avvenuta prima del giorno 30 e non viene effettuata alcuna chiamata di follow-up.
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durata della degenza (giorni), durata della degenza in terapia intensiva (giorni in terapia intensiva)
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento fino alla dimissione o fino al giorno 30 dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo. .
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dalla data dell'intervento fino alla dimissione o fino al giorno 30 dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo. .
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danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca (MINS)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino al giorno 30 dopo l'intervento o fino alla dimissione se avvenuta prima del giorno 30 e non viene effettuata alcuna chiamata di follow-up.
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Applicabile solo per i pazienti dei centri che effettuano di routine uno screening perioperatorio della troponina
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Dalla data dell'intervento fino al giorno 30 dopo l'intervento o fino alla dimissione se avvenuta prima del giorno 30 e non viene effettuata alcuna chiamata di follow-up.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, Anker S, Botker HE, De Hert S, Ford I, Gonzalez Juanatey JR, Gorenek B, Heyndrickx GR, Hoeft A, Huber K, Iung B, Kjeldsen KP, Longrois D, Luescher TF, Pierard L, Pocock S, Price S, Roffi M, Sirnes PA, Uva MS, Voudris V, Funck-Brentano C; Authors/Task Force Members. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management: The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). Eur J Anaesthesiol. 2014 Oct;31(10):517-73. doi: 10.1097/EJA.0000000000000150. No abstract available.
- Fleisher LA, Fleischmann KE, Auerbach AD, Barnason SA, Beckman JA, Bozkurt B, Davila-Roman VG, Gerhard-Herman MD, Holly TA, Kane GC, Marine JE, Nelson MT, Spencer CC, Thompson A, Ting HH, Uretsky BF, Wijeysundera DN; American College of Cardiology; American Heart Association. 2014 ACC/AHA guideline on perioperative cardiovascular evaluation and management of patients undergoing noncardiac surgery: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 9;64(22):e77-137. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.944. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, Anker S, Botker HE, Hert SD, Ford I, Gonzalez-Juanatey JR, Gorenek B, Heyndrickx GR, Hoeft A, Huber K, Iung B, Kjeldsen KP, Longrois D, Luscher TF, Pierard L, Pocock S, Price S, Roffi M, Sirnes PA, Sousa-Uva M, Voudris V, Funck-Brentano C; Authors/Task Force Members. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management: The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). Eur Heart J. 2014 Sep 14;35(35):2383-431. doi: 10.1093/eurheartj/ehu282. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Lee TH, Marcantonio ER, Mangione CM, Thomas EJ, Polanczyk CA, Cook EF, Sugarbaker DJ, Donaldson MC, Poss R, Ho KK, Ludwig LE, Pedan A, Goldman L. Derivation and prospective validation of a simple index for prediction of cardiac risk of major noncardiac surgery. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1043-9. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1043.
- Devereaux PJ, Mrkobrada M, Sessler DI, Leslie K, Alonso-Coello P, Kurz A, Villar JC, Sigamani A, Biccard BM, Meyhoff CS, Parlow JL, Guyatt G, Robinson A, Garg AX, Rodseth RN, Botto F, Lurati Buse G, Xavier D, Chan MT, Tiboni M, Cook D, Kumar PA, Forget P, Malaga G, Fleischmann E, Amir M, Eikelboom J, Mizera R, Torres D, Wang CY, VanHelder T, Paniagua P, Berwanger O, Srinathan S, Graham M, Pasin L, Le Manach Y, Gao P, Pogue J, Whitlock R, Lamy A, Kearon C, Baigent C, Chow C, Pettit S, Chrolavicius S, Yusuf S; POISE-2 Investigators. Aspirin in patients undergoing noncardiac surgery. N Engl J Med. 2014 Apr 17;370(16):1494-503. doi: 10.1056/NEJMoa1401105. Epub 2014 Mar 31.
- Holtermann A, Marott JL, Gyntelberg F, Sogaard K, Mortensen OS, Prescott E, Schnohr P. Self-reported cardiorespiratory fitness: prediction and classification of risk of cardiovascular disease mortality and longevity--a prospective investigation in the Copenhagen City Heart Study. J Am Heart Assoc. 2015 Jan 27;4(1):e001495. doi: 10.1161/JAHA.114.001495.
- Stamatakis E, Hamer M, O'Donovan G, Batty GD, Kivimaki M. A non-exercise testing method for estimating cardiorespiratory fitness: associations with all-cause and cardiovascular mortality in a pooled analysis of eight population-based cohorts. Eur Heart J. 2013 Mar;34(10):750-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehs097. Epub 2012 May 3.
- Gupta PK, Gupta H, Sundaram A, Kaushik M, Fang X, Miller WJ, Esterbrooks DJ, Hunter CB, Pipinos II, Johanning JM, Lynch TG, Forse RA, Mohiuddin SM, Mooss AN. Development and validation of a risk calculator for prediction of cardiac risk after surgery. Circulation. 2011 Jul 26;124(4):381-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015701. Epub 2011 Jul 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MET-REPAIR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
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