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MET: Neubewertung des perioperativen Herzrisikos (MET-REPAIR) (MET-REPAIR)

15. Februar 2023 aktualisiert von: European Society of Anaesthesiology

MET: Neubewertung des perioperativen Herzrisikos (MET-REPAIR) Multizentrische Beobachtungsstudie

Multizentrische internationale prospektive Kohortenstudie zur Beantwortung der Frage: „Werden bei Patienten, die sich einer nicht kardialen Operation mit erhöhtem Risiko unterziehen, METs anhand eines Fragebogens geschätzt, die mit perioperativen schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen oder kardiovaskulärer Mortalität assoziiert sind?“ Wenn ja:

  1. Was ist der optimale Grenzwert für per Fragebogen geschätzte METs, um perioperative schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse oder kardiovaskuläre Mortalität vorherzusagen?
  2. Wie verhält sich der optimale Cut-off im Vergleich zum derzeit von Leitlinien empfohlenen 4-MET-Cut-off?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Trotz knapper und nicht schlüssiger Evidenz zum prognostischen Wert der selbstberichteten Funktionsfähigkeit für perioperative kardiovaskuläre Ereignisse stellt die fragebogenbasierte Abschätzung der kardiovaskulären Funktionsfähigkeit in metabolischen Äquivalenten (METs) die Kernfrage der präoperativen kardialen Risikoabschätzung dar bei Patienten, die sich einer nicht kardialen Operation mit erhöhtem Risiko unterziehen, die von der ESA, der ESC und der ACC/AHA empfohlen wird. MET-REPAIR untersucht die anhand eines Fragebogens geschätzte Fähigkeit von MET, perioperative kardiovaskuläre Ereignisse vorherzusagen, wobei präoperative Risikofaktoren korrigiert werden (z. Komorbidität und Art der Operation) und berechnen Sie die Wirkung auf die Risikostratifizierung (Netto-Reklassifizierungsverbesserung) durch Addition der per Fragebogen geschätzten METs zu etablierten Risiko-Scores, wie dem Revised Cardiac Risk Score (Lee-Index) und dem NSQIP MICA . Darüber hinaus werden sich die Forscher mit alternativen Ansätzen zur Schätzung der funktionellen Kapazität befassen (1. Fähigkeit, Treppen zu steigen; 2. Selbsteingeschätzte Funktionsfähigkeit im Vergleich zu Gleichaltrigen; 3. Tägliche/wöchentliche körperliche Aktivität) und ihr prädiktiver Wert für perioperative kardiovaskuläre Ereignisse.

Der Zusammenhang zwischen erhöhten natriuretischen Peptiden vor einer nichtkardialen Operation und perioperativen kardiovaskulären Ereignissen ist gut belegt. Ein direkter Vergleich der Vorhersagekraft von Biomarkern vs. selbstberichteter MET fehlt jedoch. Daher werden die Prüfärzte in einer Substudie (NTproBNP-Substudie) bewerten, inwieweit die Zugabe von NTproBNP die Vorhersage von perioperativen kardiovaskulären Ereignissen und kardiovaskulärer Mortalität verbessert, wenn es zu klinischen Daten und geschätzten METs hinzugefügt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer elektiven, nicht kardialen Operation mit erhöhtem Risiko unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant als stationäre Patienten nach der Operation
  • 45 Jahre oder älter UND sich einer elektiven nichtkardialen Operation mit erhöhtem Risiko unterziehen, wie definiert entweder durch einen Revised Cardiac Risk Index ≥ 2 [9] ODER NSQIP MICA>1 ​​% [10]
  • 65 Jahre oder älter und sich Eingriffen mit mittlerem oder hohem Risiko unterziehen [3]
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht elektive Operation, d. h. geplanter Eingriff ≤ 72 Stunden nach der Diagnose des akuten Zustands, der den Eingriff erforderlich macht
  • Akute Koronarsyndrome oder unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 30 Tage des geplanten Operationstages
  • Schlaganfall innerhalb der letzten 7 Tage des geplanten Operationstages
  • Ambulant
  • Patienten, die aufgrund angeborener oder langjähriger Erkrankungen/Zustände (z. Querschnittsgelähmte, Kinderlähmung usw.; aber explizit keine Patienten mit Frakturen, Hüftgelenksersatz etc.)
  • Kann nicht zustimmen oder will nicht teilnehmen
  • Vorherige Anmeldung bei MET REPAIR (bei wiederholter Operation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Untergruppe für NTproBNP-Unterstudie
Geplante Subgruppenanalysen bei Patienten, die sich einer vaskulären, orthopädischen oder thorakalen Operation unterziehen, und bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter mit einem RCRI < 2 und NSQIP-MICA < 1 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombination aus intra- oder postoperativer kardiovaskulärer Sterblichkeit im Krankenhaus, nicht tödlichem Herzstillstand, akutem Myokardinfarkt, Schlaganfall und dekompensierter Herzinsuffizienz, die eine Verlegung auf eine höhere Versorgungseinheit oder einen verlängerten Aufenthalt auf der Intensivstation/Intermediate Care (≥ 24 h) erfordert
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zusammengesetzt aus intra- oder postoperativer kardiovaskulärer Sterblichkeit im Krankenhaus, nicht tödlichem Herzstillstand, akutem Myokardinfarkt, Schlaganfall und dekompensierter Herzinsuffizienz, die eine Verlegung auf eine höhere Versorgungseinheit oder einen verlängerten Aufenthalt auf der Intensivstation/Intermediate Care (≥24 h) erfordert.
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusammengesetzt aus intra- oder postoperativer kardiovaskulärer Mortalität im Krankenhaus, nicht tödlichem Herzstillstand, akutem Myokardinfarkt, Schlaganfall und dekompensierter Herzinsuffizienz, die eine Verlegung auf eine höhere Versorgungseinheit oder einen verlängerten Aufenthalt auf der Intensivstation/IMC (≥ 24 Stunden) erfordert
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder bei der Entlassung
zusammengesetzt aus intra- oder postoperativer kardiovaskulärer Sterblichkeit im Krankenhaus, nicht tödlichem Herzstillstand, akutem Myokardinfarkt, Schlaganfall und dekompensierter Herzinsuffizienz, die eine Verlegung auf eine höhere Versorgungseinheit oder einen verlängerten Aufenthalt auf der Intensivstation/Intermediate Care (≥24 h) erfordert
30 Tage nach der Operation oder bei der Entlassung
Gesamtmortalität im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Komplikationen ≥ 3 in der Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: Vom Operationsdatum bis zum 30. Tag nach der Operation oder bis zur Entlassung, wenn vor dem 30. Tag eingetreten und kein Nachsorgegespräch geführt wird.
Vom Operationsdatum bis zum 30. Tag nach der Operation oder bis zur Entlassung, wenn vor dem 30. Tag eingetreten und kein Nachsorgegespräch geführt wird.
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage), Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (Tage auf der Intensivstation)
Zeitfenster: vom Datum der Operation bis zur Entlassung oder bis zum 30. Tag nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt. .
vom Datum der Operation bis zur Entlassung oder bis zum 30. Tag nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt. .
Myokardverletzung nach nichtkardialer Operation (MINS)
Zeitfenster: Vom Operationsdatum bis zum 30. Tag nach der Operation oder bis zur Entlassung, wenn vor dem 30. Tag eingetreten und kein Nachsorgegespräch geführt wird.
Gilt nur für Patienten aus Zentren, die routinemäßig ein perioperatives Troponin-Screening durchführen
Vom Operationsdatum bis zum 30. Tag nach der Operation oder bis zur Entlassung, wenn vor dem 30. Tag eingetreten und kein Nachsorgegespräch geführt wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Society of Anaesthesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MET-REPAIR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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