Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MET: REevaluering for perioperativ hjerterisiko (MET-REPAIR) (MET-REPAIR)

15. februar 2023 opdateret af: European Society of Anaesthesiology

MET: REevaluering for perioperativ hjerterisiko (MET-REPAIR) observationel multicenterundersøgelse

Multicenter internationalt prospektivt kohortestudie designet til at besvare spørgsmålet: "I patienter, der gennemgår forhøjet risiko ikke-kardial kirurgi, estimeres MET'er ved spørgeskema forbundet med perioperative alvorlige kardiovaskulære hændelser eller kardiovaskulær dødelighed?" Hvis så:

  1. Hvad er den optimale cut-off for MET'er estimeret ved spørgeskema til at forudsige perioperative alvorlige kardiovaskulære hændelser eller kardiovaskulær dødelighed?
  2. Hvordan er den optimale cut-off sammenlignet med den i øjeblikket guideline-godkendte 4-MET cut-off?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

På trods af knappe og ikke-afsluttende beviser for den prognostiske værdi af selvrapporteret funktionel kapacitet for perioperative kardiovaskulære hændelser, repræsenterer estimeringen af ​​kardiovaskulær funktionel kapacitet i metaboliske ækvivalenter (MET'er) baseret på et spørgeskema kernespørgsmålet i den præoperative kardiale risikovurdering hos patienter, der gennemgår ikke-kardial operation med forhøjet risiko, godkendt af ESA, ESC og ACC/AHA. MET-REPAIR vil undersøge evnen af ​​MET estimeret ved hjælp af et spørgeskema til at forudsige perioperative kardiovaskulære hændelser, der korrigerer for præoperative risikofaktorer, (f. komorbiditet og operationstype) og beregne effekten på risikostratificering (netto reklassificeringsforbedring) ved at tilføje MET'er estimeret ved spørgeskema til etablerede risikoscore, såsom Revised Cardiac Risk Score (Lee-indeks) og NSQIP MICA. Yderligere vil efterforskerne behandle alternative tilgange til estimering af funktionel kapacitet (1. evne til at gå op ad trapper; 2. selvvurderet funktionsevne sammenlignet med jævnaldrende; 3. Daglig/ugentlig fysisk aktivitet) og deres prædiktive værdi for perioperative kardiovaskulære hændelser.

Forbindelsen mellem forhøjede natriuretiske peptider før ikke-kardial kirurgi og perioperative kardiovaskulære hændelser er veletableret. Der mangler dog en direkte sammenligning af biomarkørers forudsigelsesevne vs. selvrapporteret MET. Derfor vil forskerne i et substudie (NTproBNP-substudie) evaluere, i hvor høj grad tilføjelsen af ​​NTproBNP forbedrer forudsigelsen af ​​perioperative kardiovaskulære hændelser og kardiovaskulær dødelighed, når de føjes til kliniske data og estimerede MET'er.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der gennemgår elektiv, ikke-kardial operation med forhøjet risiko.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt som indlagte efter operationen
  • 45 år eller ældre OG gennemgår elektiv forhøjet risiko ikke-kardial kirurgi som defineret af enten et Revideret hjerterisikoindeks ≥ 2 [9] ELLER NSQIP MICA>1 ​​% [10]
  • 65 år eller ældre og gennemgår mellemliggende eller højrisikoprocedurer [3]
  • Underskrevet Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-elektiv operation, dvs. planlagt til at ske ≤ 72 timer efter diagnosen af ​​den akutte tilstand, der gør indgrebet nødvendigt
  • Akut koronarsyndrom eller ukontrolleret kongestiv hjertesvigt inden for de sidste 30 dage af den planlagte operationsdag
  • Slagtilfælde inden for de sidste 7 dage efter den planlagte operationsdag
  • Ambulante patienter
  • Patienter, der ikke er i stand til at udføre ambulation på grund af medfødte eller langvarige sygdomme/tilstande (f. paraplegics, polio osv.; men udtrykkeligt ikke patienter med frakturer, der har behov for hofteudskiftning osv.)
  • Kan ikke give samtykke eller ønsker ikke at deltage
  • Tidligere tilmelding til MET REPAIR (i tilfælde af gentagen operation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Undergruppe for NTproBNP-understudie
Planlagte undergruppeanalyser hos patienter, der gennemgår vaskulær, ortopædisk, thoraxkirurgi og hos patienter på 65 år eller ældre med en RCRI <2 og NSQIP-MICA <1 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af intra- eller postoperativ inhospital kardiovaskulær dødelighed, ikke-dødelig hjertestop, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde og kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver overførsel til en højere afdeling eller forlænget ophold på intensivafdeling/intermediær behandling (≥24 timer)
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
Sammensat af intra- eller postoperativ inhospital kardiovaskulær mortalitet, ikke-fatalt hjertestop, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde og kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver overførsel til en højere enhed eller forlænget ophold på ICU/mellembehandling (≥24 timer).
inden for 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensat af intra- eller postoperativ inhospital kardiovaskulær dødelighed, ikke-fatalt hjertestop, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde og kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver overførsel til en højere plejeenhed eller forlænget ophold på ICU/IMC (≥24 timer)
Tidsramme: 30 dage efter operationen eller ved udskrivelsen
sammensat af intra- eller postoperativ inhospital kardiovaskulær dødelighed, ikke-fatalt hjertestop, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde og kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver overførsel til en højere enhed eller forlænget ophold på ICU/mellembehandling (≥24 timer)
30 dage efter operationen eller ved udskrivelsen
Inhospital dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
komplikationer ≥ 3 i Clavien Dindo-klassifikation
Tidsramme: Fra operationsdato til op til dag 30 efter operation eller indtil udskrivelse, hvis sket før dag 30 og der ikke foretages opfølgning.
Fra operationsdato til op til dag 30 efter operation eller indtil udskrivelse, hvis sket før dag 30 og der ikke foretages opfølgning.
længde på hospitalsophold (dage), længde af ICU-ophold (dage på ICU)
Tidsramme: fra operationsdato til udskrivelse eller til dag 30 efter operationen, alt efter hvad der indtræffer først. .
fra operationsdato til udskrivelse eller til dag 30 efter operationen, alt efter hvad der indtræffer først. .
myokardieskade efter ikke-kardial kirurgi (MINS)
Tidsramme: Fra operationsdato til op til dag 30 efter operation eller indtil udskrivelse, hvis sket før dag 30 og der ikke foretages opfølgning.
Gælder kun for patienter fra centre, der rutinemæssigt implementerer en perioperativ troponinscreening
Fra operationsdato til op til dag 30 efter operation eller indtil udskrivelse, hvis sket før dag 30 og der ikke foretages opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Society of Anaesthesiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2017

Først opslået (Skøn)

11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MET-REPAIR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke hjertekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner