Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MET: Ponowna ocena okołooperacyjnego ryzyka sercowego (MET-REPAIR) (MET-REPAIR)

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: European Society of Anaesthesiology

MET: Ponowna ocena okołooperacyjnego ryzyka sercowego (MET-REPAIR) Obserwacyjne badanie wieloośrodkowe

Wieloośrodkowe międzynarodowe prospektywne badanie kohortowe mające na celu odpowiedź na pytanie: „Czy u pacjentów poddawanych operacji niekardiochirurgicznej o podwyższonym ryzyku MET są oceniane za pomocą kwestionariusza w związku z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi w okresie okołooperacyjnym lub śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych?” W takim razie:

  1. Jaki jest optymalny punkt odcięcia dla MET oszacowany za pomocą kwestionariusza do przewidywania okołooperacyjnych poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych lub śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych?
  2. Jak optymalna wartość odcięcia wypada w porównaniu z wartością odcięcia 4-MET obecnie zatwierdzoną przez wytyczne?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pomimo skąpych i niejednoznacznych dowodów na wartość prognostyczną samooceny wydolności czynnościowej w odniesieniu do okołooperacyjnych incydentów sercowo-naczyniowych, ocena wydolności czynnościowej układu sercowo-naczyniowego w ekwiwalentach metabolicznych (MET) na podstawie kwestionariusza stanowi podstawowe pytanie w przedoperacyjnej ocenie ryzyka sercowego u pacjentów poddawanych operacji niekardiochirurgicznej podwyższonego ryzyka, zatwierdzonej przez ESA, ESC i ACC/AHA. MET-REPAIR zbada zdolność MET oszacowanego za pomocą kwestionariusza do przewidywania okołooperacyjnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, korygując przedoperacyjne czynniki ryzyka (np. choroby współistniejące i rodzaj operacji) i obliczyć wpływ na stratyfikację ryzyka (poprawa reklasyfikacji netto) przez dodanie MET oszacowanych za pomocą kwestionariusza do ustalonych ocen ryzyka, takich jak skorygowana ocena ryzyka sercowego (wskaźnik Lee) i NSQIP MICA. Ponadto badacze zajmą się alternatywnymi podejściami do szacowania pojemności funkcjonalnej (1. umiejętność wchodzenia po schodach; 2. samoocena wydolności funkcjonalnej w porównaniu z rówieśnikami; 3. Codzienna/tygodniowa aktywność fizyczna) i ich wartość predykcyjna dla okołooperacyjnych incydentów sercowo-naczyniowych.

Związek między podwyższonym stężeniem peptydów natriuretycznych przed operacją niekardiochirurgiczną a incydentami sercowo-naczyniowymi w okresie okołooperacyjnym jest dobrze znany. Brakuje jednak bezpośredniego porównania zdolności predykcyjnej biomarkerów z samodzielnie zgłaszanym MET. Dlatego w badaniu podrzędnym (badanie podrzędne NTproBNP) badacze ocenią, w jakim stopniu dodanie NTproBNP poprawia przewidywanie okołooperacyjnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych po dodaniu do danych klinicznych i szacowanych MET.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Universitätsklinikum Düsseldorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów poddawanych planowej operacji niekardiochirurgicznej o podwyższonym ryzyku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowani jako pacjenci hospitalizowani po operacji
  • 45 lat lub więcej ORAZ poddawany planowej operacji niekardiochirurgicznej o podwyższonym ryzyku, zgodnie z definicją skorygowanego wskaźnika ryzyka sercowego ≥ 2 [9] LUB NSQIP MICA >1% [10]
  • 65 lat lub więcej i przechodzą procedury średniego lub wysokiego ryzyka [3]
  • Podpisano Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja nieplanowana, tj. planowana do wykonania ≤ 72 godziny po rozpoznaniu ostrego stanu powodującego konieczność wykonania zabiegu
  • Ostry zespół wieńcowy lub niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 30 dni od planowanego dnia operacji
  • Udar w ciągu ostatnich 7 dni od planowanego dnia operacji
  • Pacjenci ambulatoryjni
  • Pacjenci niezdolni do poruszania się z powodu wrodzonych lub długotrwałych chorób/stanów (np. paraplegicy, polio itp.; ale wyraźnie nie pacjenci ze złamaniami, wymagający wymiany stawu biodrowego itp.)
  • Nie mogąc wyrazić zgody lub nie chcąc uczestniczyć
  • Wcześniejsze zgłoszenie do MET REPAIR (w przypadku powtórnego zabiegu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Podgrupa dla Podbadanie NTproBNP
Planowane analizy podgrup pacjentów poddawanych operacjom naczyniowym, ortopedycznym, torakochirurgicznym oraz pacjentów w wieku 65 lat i starszych z RCRI <2 i NSQIP-MICA <1%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wewnątrzszpitalny lub pooperacyjny śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem, ostry zawał mięśnia sercowego, udar i zastoinowa niewydolność serca wymagające przeniesienia na oddział wyższej opieki lub przedłużenia pobytu na OIOM/opiece pośredniej (≥24h)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
Złożona śród- lub pooperacyjna śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych w szpitalu, zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem, ostry zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i zastoinowa niewydolność serca wymagające przeniesienia na oddział wyższej opieki lub przedłużenia pobytu na OIOM/opiece pośredniej (≥24h).
w ciągu 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
złożony śród- lub pooperacyjny wewnątrzszpitalny zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem, ostry zawał mięśnia sercowego, udar i zastoinowa niewydolność serca wymagające przeniesienia na oddział wyższej opieki lub przedłużenia pobytu na OIT/OIOM (≥24h)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu lub przy wypisie
złożony śród- lub pooperacyjny wewnątrzszpitalny śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem, ostry zawał mięśnia sercowego, udar i zastoinowa niewydolność serca wymagające przeniesienia na oddział wyższej opieki lub przedłużenia pobytu na OIOM/opiece pośredniej (≥24h)
30 dni po zabiegu lub przy wypisie
Śmiertelność wewnątrzszpitalna z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: w 30 dni po operacji
w 30 dni po operacji
powikłania ≥ 3 w klasyfikacji Clavien Dindo
Ramy czasowe: Od daty operacji do 30. dnia po operacji lub do wypisu, jeśli nastąpił przed 30. dniem i nie jest prowadzona wizyta kontrolna.
Od daty operacji do 30. dnia po operacji lub do wypisu, jeśli nastąpił przed 30. dniem i nie jest prowadzona wizyta kontrolna.
długość pobytu w szpitalu (dni), długość pobytu na OIT (dni na OIT)
Ramy czasowe: od daty operacji do wypisu ze szpitala lub do 30 dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. .
od daty operacji do wypisu ze szpitala lub do 30 dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. .
uszkodzenie mięśnia sercowego po operacji niekardiochirurgicznej (MINS)
Ramy czasowe: Od daty operacji do 30. dnia po operacji lub do wypisu, jeśli nastąpił przed 30. dniem i nie jest prowadzona wizyta kontrolna.
Dotyczy tylko pacjentów z ośrodków rutynowo przeprowadzających okołooperacyjne badania przesiewowe troponiny
Od daty operacji do 30. dnia po operacji lub do wypisu, jeśli nastąpił przed 30. dniem i nie jest prowadzona wizyta kontrolna.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Society of Anaesthesiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MET-REPAIR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia niekardiochirurgiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj