Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MET: herbeoordeling voor peri-operatief cardiovasculair risico (MET-REPAIR) (MET-REPAIR)

15 februari 2023 bijgewerkt door: European Society of Anaesthesiology

MET: herevaluatie voor peri-operatief cardiovasculair risico (MET-REPAIR) Observationeel multicenter onderzoek

Multicenter internationale prospectieve cohortstudie ontworpen om de vraag te beantwoorden: "Worden bij patiënten die een niet-cardiale operatie met een verhoogd risico ondergaan, MET's geschat door middel van een vragenlijst geassocieerd met peri-operatieve ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen of cardiovasculaire mortaliteit?" Als:

  1. Wat is de optimale afkapwaarde voor MET's geschat op basis van een vragenlijst om perioperatieve ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen of cardiovasculaire mortaliteit te voorspellen?
  2. Hoe verhoudt de optimale afkapwaarde zich tot de momenteel onderschreven richtlijn 4-MET afkapwaarde?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks schaars en niet-overtuigend bewijs over de prognostische waarde van zelfgerapporteerde functionele capaciteit voor perioperatieve cardiovasculaire gebeurtenissen, vormt de schatting van cardiovasculaire functionele capaciteit in metabole equivalenten (MET's) op basis van een vragenlijst de kernvraag in de preoperatieve cardiale risicobeoordeling bij patiënten die een niet-cardiale operatie met verhoogd risico ondergaan, goedgekeurd door ESA, de ESC en de ACC/AHA. MET-REPAIR zal het vermogen onderzoeken van MET, geschat met behulp van een vragenlijst, om perioperatieve cardiovasculaire gebeurtenissen te voorspellen, gecorrigeerd voor preoperatieve risicofactoren (bijv. comorbiditeit en type operatie) en bereken het effect op risicostratificatie (netto herclassificatieverbetering) door optelling van met vragenlijst geschatte MET's bij vastgestelde risicoscores, zoals de Revised Cardiac Risk Score (Lee-index) en de NSQIP MICA. Verder zullen onderzoekers alternatieve benaderingen van functionele capaciteitsschatting behandelen (1. vermogen om trappen te beklimmen; 2. zelf beoordeelde functionele capaciteit in vergelijking met leeftijdsgenoten; 3. Dagelijkse/wekelijkse fysieke activiteit) en hun voorspellende waarde voor perioperatieve cardiovasculaire gebeurtenissen.

De associatie tussen verhoogde natriuretische peptiden voorafgaand aan niet-cardiale chirurgie en perioperatieve cardiovasculaire gebeurtenissen is goed ingeburgerd. Een directe vergelijking van het voorspellende vermogen van biomarkers versus zelfgerapporteerde MET ontbreekt echter. Daarom zullen onderzoekers in een substudie (NTproBNP-substudie) evalueren in hoeverre de toevoeging van NTproBNP de voorspelling van perioperatieve cardiovasculaire gebeurtenissen en cardiovasculaire mortaliteit verbetert wanneer deze wordt toegevoegd aan klinische gegevens en geschatte MET's.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die een electieve niet-cardiale operatie met verhoogd risico ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland als intramurale patiënten na de operatie
  • 45 jaar of ouder EN electieve niet-cardiale chirurgie met verhoogd risico ondergaan, zoals gedefinieerd door een herziene cardiale risico-index ≥ 2 [9] OF NSQIP MICA>1% [10]
  • 65 jaar of ouder en procedures ondergaan met middelmatig of hoog risico [3]
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-electieve chirurgie, d.w.z. gepland ≤ 72 uur na de diagnose van de acute aandoening die de procedure noodzakelijk maakt
  • Acuut coronair syndroom of ongecontroleerd congestief hartfalen binnen de laatste 30 dagen van de geplande operatiedag
  • Beroerte binnen de laatste 7 dagen van de geplande operatiedag
  • Ambulante patiënten
  • Patiënten die niet kunnen lopen vanwege aangeboren of langdurige ziekten/toestanden (bijv. dwarslaesie, polio, etc; maar uitdrukkelijk niet patiënten met fracturen, die een heupprothese nodig hebben, etc.)
  • Niet in staat of niet bereid om deel te nemen
  • Eerdere inschrijving bij MET REPAIR (in geval van herhaalde operatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Subgroep voor NTproBNP Substudie
Geplande subgroepanalyses bij patiënten die vasculaire, orthopedische, thoracale chirurgie ondergaan en bij patiënten van 65 jaar of ouder met een RCRI <2 en NSQIP-MICA <1%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van intra- of postoperatieve cardiovasculaire mortaliteit in het ziekenhuis, niet-fatale hartstilstand, acuut myocardinfarct, beroerte en congestief hartfalen waarvoor overplaatsing naar een hogere zorgafdeling of verlenging van het verblijf op de IC/intermediaire zorg noodzakelijk is (≥24 uur)
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
Samenstelling van intra- of postoperatieve cardiovasculaire mortaliteit in het ziekenhuis, niet-fatale hartstilstand, acuut myocardinfarct, beroerte en congestief hartfalen waarvoor overplaatsing naar een hogere zorgeenheid of een langer verblijf op de IC/intermediaire zorg noodzakelijk is (≥24 uur).
binnen 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
samenstelling van intra- of postoperatieve cardiovasculaire mortaliteit in het ziekenhuis, niet-fatale hartstilstand, acuut myocardinfarct, beroerte en congestief hartfalen waarvoor overplaatsing naar een hogere zorgeenheid of verlenging van het verblijf op de ICU/IMC noodzakelijk is (≥24 uur)
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie of bij ontslag
samenstelling van intra- of postoperatieve cardiovasculaire mortaliteit in het ziekenhuis, niet-fatale hartstilstand, acuut myocardinfarct, beroerte en congestief hartfalen waarvoor overplaatsing naar een hogere zorgeenheid of verlenging van het verblijf op de IC/intermediaire zorg noodzakelijk is (≥24 uur)
30 dagen na de operatie of bij ontslag
Sterfte in het ziekenhuis door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie
complicaties ≥ 3 in Clavien Dindo-classificatie
Tijdsspanne: Vanaf operatiedatum tot dag 30 na operatie of tot ontslag indien voor dag 30 en er geen vervolggesprek plaatsvindt.
Vanaf operatiedatum tot dag 30 na operatie of tot ontslag indien voor dag 30 en er geen vervolggesprek plaatsvindt.
duur van het ziekenhuisverblijf (dagen), duur van het verblijf op de IC (dagen op de IC)
Tijdsspanne: vanaf de datum van de operatie tot ontslag of tot dag 30 na de operatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. .
vanaf de datum van de operatie tot ontslag of tot dag 30 na de operatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. .
myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS)
Tijdsspanne: Vanaf operatiedatum tot dag 30 na operatie of tot ontslag indien voor dag 30 en er geen vervolggesprek plaatsvindt.
Alleen van toepassing voor patiënten uit centra die routinematig een perioperatieve troponinescreening uitvoeren
Vanaf operatiedatum tot dag 30 na operatie of tot ontslag indien voor dag 30 en er geen vervolggesprek plaatsvindt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Society of Anaesthesiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MET-REPAIR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-cardiale chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren