Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MET: переоценка периоперационного кардиального риска (MET-REPAIR) (MET-REPAIR)

15 февраля 2023 г. обновлено: European Society of Anaesthesiology

MET: Повторная оценка периоперационного кардиального риска (MET-REPAIR) Обсервационное многоцентровое исследование

Многоцентровое международное проспективное когортное исследование, разработанное для ответа на вопрос: «У пациентов, перенесших некардиохирургическое вмешательство с повышенным риском, связаны ли МЕТ, оцениваемые с помощью опросника, с периоперационными серьезными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями или сердечно-сосудистой смертностью?» Если так:

  1. Каково оптимальное пороговое значение МЕТ, оцениваемое с помощью опросника, для прогнозирования серьезных периоперационных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий или смертности от сердечно-сосудистых заболеваний?
  2. Как оптимальное отсечение соотносится с одобренным в настоящее время пороговым значением 4-MET?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Несмотря на скудные и неубедительные данные о прогностической ценности самооценки функциональной способности для периоперационных сердечно-сосудистых событий, оценка функциональной способности сердечно-сосудистой системы в метаболических эквивалентах (МЕТ) на основе опросника представляет собой основной вопрос в предоперационной оценке риска сердечно-сосудистых заболеваний. у пациентов, перенесших внесердечные операции с повышенным риском, одобренные ESA, ESC и ACC/AHA. MET-REPAIR исследует способность MET, оцениваемого с помощью опросника, прогнозировать периоперационные сердечно-сосудистые события с поправкой на предоперационные факторы риска (например, коморбидность и тип хирургического вмешательства) и рассчитать влияние на стратификацию риска (чистое улучшение реклассификации) путем добавления МЕТ, оцененных с помощью вопросника, к установленным показателям риска, таким как пересмотренная шкала сердечного риска (индекс Ли) и NSQIP MICA. Кроме того, исследователи рассмотрят альтернативные подходы к оценке функциональных возможностей (1. способность подниматься по лестнице; 2. самооценка функциональных возможностей по сравнению со сверстниками; 3. Ежедневная/еженедельная физическая активность) и их прогностическое значение для периоперационных сердечно-сосудистых событий.

Связь между повышенным уровнем натрийуретических пептидов перед внесердечной хирургией и периоперационными сердечно-сосудистыми событиями хорошо известна. Однако прямое сравнение прогностической способности биомаркеров с самооценкой MET отсутствует. Таким образом, в подисследовании (подисследование NTproBNP) исследователи будут оценивать, насколько добавление NTproBNP улучшает прогнозирование периоперационных сердечно-сосудистых событий и сердечно-сосудистой смертности при добавлении к клиническим данным и расчетным MET.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

15000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Düsseldorf, Германия
        • Universitätsklinikum Düsseldorf

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты, перенесшие плановые внесердечные операции с повышенным риском.

Описание

Критерии включения:

  • Планируется как стационарное лечение после операции
  • Возраст 45 лет и старше И проведение плановых внесердечных хирургических вмешательств с повышенным риском, определяемых либо Revised Cardiac Risk Index ≥ 2 [9], ЛИБО NSQIP MICA > 1% [10]
  • 65 лет и старше и перенесшие процедуры среднего или высокого риска [3]
  • Подписано Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неплановая операция, т. е. запланированная через ≤ 72 часов после диагностики острого состояния, которое делает операцию необходимой
  • Острый коронарный синдром или неконтролируемая застойная сердечная недостаточность в течение последних 30 дней до запланированного дня операции
  • Инсульт в течение последних 7 дней до запланированного дня операции
  • Амбулаторные пациенты
  • Пациенты, неспособные передвигаться из-за врожденных или длительных заболеваний/состояний (например, паралич нижних конечностей, полиомиелит и т. д.; но явно не пациенты с переломами, нуждающиеся в замене тазобедренного сустава и т. д.)
  • Не может дать согласие или не желает участвовать
  • Предыдущая запись в MET REPAIR (в случае повторной операции)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Подгруппа для субисследования NTproBNP
Запланированный анализ подгрупп у пациентов, перенесших сосудистую, ортопедическую, торакальную хирургию, а также у пациентов в возрасте 65 лет и старше с RCRI <2 и NSQIP-MICA <1%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сочетание интра- или послеоперационной внутрибольничной смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальной остановки сердца, острого инфаркта миокарда, инсульта и застойной сердечной недостаточности, требующих перевода в отделение более высокого уровня или продления пребывания в отделении интенсивной терапии/средней помощи (≥24 ч)
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
Сочетание интра- или послеоперационной внутрибольничной смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальной остановки сердца, острого инфаркта миокарда, инсульта и застойной сердечной недостаточности, требующих перевода в отделение более высокого уровня или продления пребывания в отделении интенсивной терапии/средней помощи (≥24 ч).
в течение 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сочетание интра- или послеоперационной внутрибольничной смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальной остановки сердца, острого инфаркта миокарда, инсульта и застойной сердечной недостаточности, требующих перевода в отделение более высокого уровня или продления пребывания в ОИТ/ИМС (≥24 ч)
Временное ограничение: через 30 дней после операции или при выписке
совокупность интра- или послеоперационной внутрибольничной смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальной остановки сердца, острого инфаркта миокарда, инсульта и застойной сердечной недостаточности, требующих перевода в отделение более высокого уровня или продления пребывания в отделении интенсивной терапии/средней помощи (≥24 ч)
через 30 дней после операции или при выписке
Госпитальная смертность от всех причин
Временное ограничение: через 30 дней после операции
через 30 дней после операции
осложнения ≥ 3 по классификации Clavien Dindo
Временное ограничение: С даты операции и до 30-го дня после операции или до выписки, если это произошло до 30-го дня и последующее наблюдение не проводится.
С даты операции и до 30-го дня после операции или до выписки, если это произошло до 30-го дня и последующее наблюдение не проводится.
продолжительность пребывания в стационаре (дни), продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни в отделении интенсивной терапии)
Временное ограничение: с даты операции до выписки или до 30-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше. .
с даты операции до выписки или до 30-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше. .
повреждение миокарда после экстракардиальной хирургии (MINS)
Временное ограничение: С даты операции и до 30-го дня после операции или до выписки, если это произошло до 30-го дня и последующее наблюдение не проводится.
Применимо только для пациентов из центров, регулярно проводящих периоперационный скрининг тропонина.
С даты операции и до 30-го дня после операции или до выписки, если это произошло до 30-го дня и последующее наблюдение не проводится.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Society of Anaesthesiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MET-REPAIR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Несердечная хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться