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MET : RÉévaluation du risque cardiaque périopératoire (MET-REPAIR) (MET-REPAIR)

15 février 2023 mis à jour par: European Society of Anaesthesiology

MET : REevaluation for Perioperative cArdIac Risk (MET-REPAIR) Étude observationnelle multicentrique

Étude de cohorte prospective internationale multicentrique conçue pour répondre à la question : "Chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque à risque élevé, les MET estimés par questionnaire sont-ils associés à des événements cardiovasculaires indésirables majeurs périopératoires ou à une mortalité cardiovasculaire ?" Le cas échéant:

  1. Quel est le seuil optimal des MET estimés par questionnaire pour prédire les événements cardiovasculaires indésirables majeurs périopératoires ou la mortalité cardiovasculaire ?
  2. Comment le seuil optimal se compare-t-il au seuil de 4-MET actuellement approuvé par les lignes directrices ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Malgré des preuves rares et non concluantes sur la valeur pronostique de la capacité fonctionnelle autodéclarée pour les événements cardiovasculaires périopératoires, l'estimation de la capacité fonctionnelle cardiovasculaire en équivalents métaboliques (MET) basée sur un questionnaire représente la question centrale de l'évaluation du risque cardiaque préopératoire. chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque à risque élevé approuvée par l'ESA, l'ESC et l'ACC/AHA. MET-REPAIR examinera la capacité du MET estimé à l'aide d'un questionnaire à prédire les événements cardiovasculaires périopératoires en corrigeant les facteurs de risque préopératoires (par ex. comorbidité et type de chirurgie) et calculer l'effet sur la stratification du risque (amélioration nette de la reclassification) en ajoutant les MET estimés par questionnaire aux scores de risque établis, tels que le Revised Cardiac Risk Score (Lee-index) et le NSQIP MICA . En outre, les chercheurs aborderont des approches alternatives à l'estimation de la capacité fonctionnelle (1. capacité à monter des escaliers; 2. capacité fonctionnelle auto-évaluée par rapport à ses pairs ; 3. Activité physique quotidienne/hebdomadaire) et leur valeur prédictive pour les événements cardiovasculaires périopératoires.

L'association entre l'élévation des peptides natriurétiques avant la chirurgie non cardiaque et les événements cardiovasculaires périopératoires est bien établie. Cependant, une comparaison directe de la capacité prédictive des biomarqueurs par rapport au MET autodéclaré fait défaut. Par conséquent, dans une sous-étude (sous-étude NTproBNP), les chercheurs évalueront dans quelle mesure l'ajout de NTproBNP améliore la prédiction des événements cardiovasculaires périopératoires et de la mortalité cardiovasculaire lorsqu'il est ajouté aux données cliniques et aux MET estimés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Universitätsklinikum Düsseldorf

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients subissant une chirurgie non cardiaque élective à risque élevé.

La description

Critère d'intégration:

  • Planifiés comme patients hospitalisés après la chirurgie
  • 45 ans ou plus ET subissant une chirurgie non cardiaque à risque élevé élective, telle que définie par un indice de risque cardiaque révisé ≥ 2 [9] OU NSQIP MICA > 1 % [10]
  • 65 ans ou plus et subissant des procédures à risque intermédiaire ou élevé [3]
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie non élective, c'est-à-dire planifiée ≤ 72 heures après le diagnostic de l'état aigu qui rend la procédure nécessaire
  • Syndrome coronarien aigu ou insuffisance cardiaque congestive non contrôlée au cours des 30 derniers jours suivant le jour prévu de la chirurgie
  • AVC au cours des 7 derniers jours du jour prévu de la chirurgie
  • Patients externes
  • Les patients incapables de se déplacer en raison de maladies/états congénitaux ou de longue date (par ex. paraplégiques, polio, etc.; mais explicitement pas les patients avec des fractures, nécessitant une arthroplastie de la hanche, etc.)
  • Incapable de consentir ou ne veut pas participer
  • Inscription antérieure à MET REPAIR (en cas de chirurgie répétée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Sous-groupe pour la sous-étude NTproBNP
Analyses de sous-groupes planifiées chez les patients subissant une chirurgie vasculaire, orthopédique, thoracique et chez les patients âgés de 65 ans ou plus avec un RCRI <2 et NSQIP-MICA <1 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composé de la mortalité cardiovasculaire hospitalière intra ou postopératoire, de l'arrêt cardiaque non mortel, de l'infarctus aigu du myocarde, de l'accident vasculaire cérébral et de l'insuffisance cardiaque congestive nécessitant un transfert vers une unité de soins supérieurs ou un séjour prolongé en USI/soins intermédiaires (≥24h)
Délai: dans les 24 heures après la chirurgie
Composé de mortalité cardiovasculaire intra- ou postopératoire à l'hôpital, d'arrêt cardiaque non mortel, d'infarctus aigu du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et d'insuffisance cardiaque congestive nécessitant un transfert vers une unité de soins supérieure ou un séjour prolongé en USI/soins intermédiaires (≥24h).
dans les 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
composite de mortalité cardiovasculaire hospitalière intra- ou postopératoire, d'arrêt cardiaque non mortel, d'infarctus aigu du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et d'insuffisance cardiaque congestive nécessitant un transfert vers une unité de soins supérieure ou un séjour prolongé en USI/IMC (≥24h)
Délai: à 30 jours après la chirurgie ou à la sortie
composite de mortalité cardiovasculaire intra- ou postopératoire, d'arrêt cardiaque non mortel, d'infarctus aigu du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et d'insuffisance cardiaque congestive nécessitant un transfert vers une unité de soins supérieure ou un séjour prolongé en USI/soins intermédiaires (≥24h)
à 30 jours après la chirurgie ou à la sortie
Mortalité hospitalière toutes causes confondues
Délai: à 30 jours après la chirurgie
à 30 jours après la chirurgie
complications ≥ 3 dans la classification de Clavien Dindo
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'au jour 30 après la chirurgie ou jusqu'à la sortie si elle s'est produite avant le jour 30 et qu'aucun appel de suivi n'est effectué.
De la date de la chirurgie jusqu'au jour 30 après la chirurgie ou jusqu'à la sortie si elle s'est produite avant le jour 30 et qu'aucun appel de suivi n'est effectué.
durée du séjour à l'hôpital (jours), durée du séjour en USI (jours en USI)
Délai: de la date de la chirurgie jusqu'au congé ou jusqu'au 30e jour après la chirurgie, selon la première éventualité. .
de la date de la chirurgie jusqu'au congé ou jusqu'au 30e jour après la chirurgie, selon la première éventualité. .
lésion myocardique après chirurgie non cardiaque (MINS)
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'au jour 30 après la chirurgie ou jusqu'à la sortie si elle s'est produite avant le jour 30 et qu'aucun appel de suivi n'est effectué.
Applicable uniquement aux patients des centres mettant en œuvre systématiquement un dépistage périopératoire de la troponine
De la date de la chirurgie jusqu'au jour 30 après la chirurgie ou jusqu'à la sortie si elle s'est produite avant le jour 30 et qu'aucun appel de suivi n'est effectué.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Society of Anaesthesiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2017

Première publication (Estimation)

11 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MET-REPAIR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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