Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MET: REevaluering for perioperativ hjerterisiko (MET-REPAIR) (MET-REPAIR)

15. februar 2023 oppdatert av: European Society of Anaesthesiology

MET: REevaluering for perioperativ hjerterisiko (MET-REPAIR) observasjons multisenterstudie

Multisenter internasjonal prospektiv kohortstudie designet for å svare på spørsmålet: "I pasienter som gjennomgår ikke-kardial kirurgi med forhøyet risiko, estimeres METs ved spørreskjema assosiert med perioperative alvorlige kardiovaskulære hendelser eller kardiovaskulær dødelighet?" I så fall:

  1. Hva er den optimale grensen for MET-er estimert ved hjelp av spørreskjema for å forutsi perioperative alvorlige kardiovaskulære hendelser eller kardiovaskulær dødelighet?
  2. Hvordan er den optimale grensen sammenlignet med den nåværende retningslinje-godkjente 4-MET-grensen?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Til tross for knappe og ikke-konklusive bevis på den prognostiske verdien av selvrapportert funksjonskapasitet for perioperative kardiovaskulære hendelser, representerer estimeringen av kardiovaskulær funksjonskapasitet i metabolske ekvivalenter (METs) basert på et spørreskjema kjernespørsmålet i den preoperative kardiale risikovurderingen hos pasienter som gjennomgår ikke-kardial kirurgi med forhøyet risiko godkjent av ESA, ESC og ACC/AHA. MET-REPAIR vil undersøke evnen til MET estimert ved hjelp av et spørreskjema for å forutsi perioperative kardiovaskulære hendelser som korrigerer for preoperative risikofaktorer, (f. komorbiditet og type kirurgi) og beregne effekten på risikostratifisering (netto reklassifiseringsforbedring) ved å legge til MET-er estimert ved spørreskjema til etablerte risikoskårer, slik som Revised Cardiac Risk Score (Lee-indeks) og NSQIP MICA. Videre vil etterforskere ta for seg alternative tilnærminger til estimering av funksjonell kapasitet (1. evne til å gå i trapper; 2. egenvurdert funksjonsevne sammenlignet med jevnaldrende; 3. Daglig/ukentlig fysisk aktivitet) og deres prediktive verdi for perioperative kardiovaskulære hendelser.

Sammenhengen mellom forhøyede natriuretiske peptider før ikke-kardial kirurgi og perioperative kardiovaskulære hendelser er godt etablert. Imidlertid mangler en direkte sammenligning av prediksjonsevnen til biomarkører vs. selvrapportert MET. Derfor, i en delstudie (NTproBNP-substudie), vil etterforskere evaluere i hvilken grad tillegget av NTproBNP forbedrer prediksjonen av perioperative kardiovaskulære hendelser og kardiovaskulær dødelighet når de legges til kliniske data og estimerte MET-verdier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som gjennomgår elektiv, ikke-kardial kirurgi med forhøyet risiko.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt som innlagte etter operasjonen
  • 45 år eller eldre OG som gjennomgår elektiv forhøyet risiko ikke-kardial kirurgi som definert av enten en revidert hjerterisikoindeks ≥ 2 [9] ELLER NSQIP MICA>1 ​​% [10]
  • 65 år eller eldre og gjennomgår middels eller høyrisikoprosedyrer [3]
  • Signert Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-elektiv kirurgi, dvs. planlagt å skje ≤ 72 timer etter diagnosen av den akutte tilstanden som gjør prosedyren nødvendig
  • Akutt koronarsyndrom eller ukontrollert kongestiv hjertesvikt innen de siste 30 dagene etter planlagt operasjonsdag
  • Hjerneslag innen de siste 7 dagene etter planlagt operasjonsdag
  • Polikliniske pasienter
  • Pasienter som ikke kan utføre ambulering på grunn av medfødte eller langvarige sykdommer/tilstander (f. paraplegics, polio, etc; men eksplisitt ikke pasienter med brudd, som trenger hofteprotese osv.)
  • Kan ikke samtykke eller ønsker ikke å delta
  • Tidligere påmelding i MET REPAIR (ved gjentatt operasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Undergruppe for NTproBNP-understudie
Planlagte undergruppeanalyser hos pasienter som gjennomgår vaskulær, ortopedisk, thoraxkirurgi og hos pasienter i alderen 65 år eller eldre med RCRI <2 og NSQIP-MICA <1 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av intra- eller postoperativ inhospital kardiovaskulær dødelighet, ikke-dødelig hjertestans, akutt hjerteinfarkt, hjerneslag og kongestiv hjertesvikt som krever overføring til en høyere enhet eller forlenget opphold på intensivavdeling/mellombehandling (≥24 timer)
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
Sammensetning av intra- eller postoperativ inhospital kardiovaskulær dødelighet, ikke-dødelig hjertestans, akutt hjerteinfarkt, hjerneslag og kongestiv hjertesvikt som krever overføring til en høyere enhet eller forlenget opphold på intensivavdeling/mellombehandling (≥24 timer).
innen 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammensatt av intra- eller postoperativ inhospital kardiovaskulær dødelighet, ikke-dødelig hjertestans, akutt hjerteinfarkt, hjerneslag og kongestiv hjertesvikt som krever overføring til en høyere enhet eller forlenget opphold på ICU/IMC (≥24 timer)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen eller ved utskrivning
sammensatt av intra- eller postoperativ inhospital kardiovaskulær dødelighet, ikke-dødelig hjertestans, akutt hjerteinfarkt, hjerneslag og kongestiv hjertesvikt som krever overføring til en høyere enhet eller forlenget opphold på intensivavdeling/mellombehandling (≥24 timer)
30 dager etter operasjonen eller ved utskrivning
Inhospital dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
komplikasjoner ≥ 3 i Clavien Dindo-klassifiseringen
Tidsramme: Fra operasjonsdato til inntil dag 30 etter operasjon eller til utskrivning dersom skjedd før dag 30 og det ikke gjennomføres oppfølging.
Fra operasjonsdato til inntil dag 30 etter operasjon eller til utskrivning dersom skjedd før dag 30 og det ikke gjennomføres oppfølging.
lengde på sykehusopphold (dager), lengde på intensivopphold (dager på intensivavdeling)
Tidsramme: fra operasjonsdato til utskrivning eller til dag 30 etter operasjonen, avhengig av hva som inntreffer først. .
fra operasjonsdato til utskrivning eller til dag 30 etter operasjonen, avhengig av hva som inntreffer først. .
myokardskade etter ikke-kardial kirurgi (MINS)
Tidsramme: Fra operasjonsdato til inntil dag 30 etter operasjon eller til utskrivning dersom skjedd før dag 30 og det ikke gjennomføres oppfølging.
Kun aktuelt for pasienter fra sentre som rutinemessig implementerer en perioperativ troponinscreening
Fra operasjonsdato til inntil dag 30 etter operasjon eller til utskrivning dersom skjedd før dag 30 og det ikke gjennomføres oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Society of Anaesthesiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MET-REPAIR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke hjertekirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere