MET: Perioperatiivisen sydämen riskin uudelleenarviointi (MET-REPAIR) (MET-REPAIR)
keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: European Society of Anaesthesiology
MET: Perioperatiivisen sydämen riskin uudelleenarviointi (MET-REPAIR) havainnollinen monikeskustutkimus
Monikeskuslainen kansainvälinen prospektiivinen kohorttitutkimus, joka on suunniteltu vastaamaan kysymykseen: "Ovatko MET:t arvioitu kyselylomakkeella potilailla, joille tehdään kohonnut riski ei-sydänleikkaus, liittyykö perioperatiivisiin merkittäviin haitallisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin tai kardiovaskulaariseen kuolleisuuteen?" Jos niin:
- Mikä on kyselylomakkeella arvioitujen MET:ien optimaalinen raja-arvo ennakoimaan perioperatiivisia merkittäviä haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia tai sydän- ja verisuonikuolleisuutta?
- Miten optimaalinen raja eroaa tällä hetkellä suositusten mukaiseen 4-MET-rajaan?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta niukoista ja epäselvistä todisteista oman ilmoittaman toimintakyvyn ennustearvosta perioperatiivisten kardiovaskulaaristen tapahtumien yhteydessä, kyselylomakkeeseen perustuva kardiovaskulaarisen toimintakyvyn arvio aineenvaihduntaekvivalentteina (MET) on ydinkysymys preoperatiivisessa sydämen riskinarvioinnissa. potilailla, joille tehdään kohonneen riskin ei-sydänleikkaus, joka on ESA:n, ESC:n ja ACC/AHA:n hyväksymä. MET-REPAIR tutkii kyselylomakkeella arvioidun MET:n kykyä ennustaa perioperatiivisia kardiovaskulaarisia tapahtumia korjaamalla preoperatiivisia riskitekijöitä (esim. komorbiditeetti ja leikkauksen tyyppi) ja laskea vaikutus riskin kerrostumiseen (uudelleenluokituksen nettoparannus) lisäämällä kyselylomakkeella arvioidut MET:t vakiintuneisiin riskipisteisiin, kuten tarkistettuun sydämen riskipisteeseen (Lee-indeksi) ja NSQIP MICA -arvoon. Lisäksi tutkijat käsittelevät vaihtoehtoisia lähestymistapoja toimintakyvyn arvioimiseen (1. kyky kiivetä portaita; 2. itsearvioitu toimintakyky verrattuna muihin; 3. Päivittäinen/viikoittainen fyysinen aktiivisuus) ja niiden ennustearvo perioperatiivisille kardiovaskulaarisille tapahtumille.
Yhteys kohonneiden natriureettisten peptidien ennen ei-sydänleikkausta ja perioperatiivisten kardiovaskulaaristen tapahtumien välillä on hyvin osoitettu. Kuitenkaan ei ole suoraa vertailua biomarkkerien ennustuskyvystä itse ilmoittamaan MET:ään. Siksi osatutkimuksessa (NTproBNP-alatutkimus) tutkijat arvioivat, missä määrin NTproBNP:n lisääminen parantaa perioperatiivisten kardiovaskulaaristen tapahtumien ja kardiovaskulaarisen kuolleisuuden ennustamista, kun se lisätään kliinisiin tietoihin ja arvioituihin MET-arvoihin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Düsseldorf, Saksa
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joille tehdään valinnainen, suuren riskin ei-sydänleikkaus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu sairaalahoitoon leikkauksen jälkeen
- 45-vuotias tai vanhempi JA jolle tehdään valinnainen kohonneen riskin ei-sydänleikkaus joko tarkistetun sydämen riskiindeksin ≥ 2 [9] tai NSQIP MICA > 1 % [10] mukaan.
- 65-vuotias tai vanhempi ja jolle tehdään keskitason tai korkean riskin toimenpiteitä [3]
- Allekirjoitettu Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-elektiivinen leikkaus, eli suunniteltu tapahtuvan ≤ 72 tunnin kuluttua toimenpiteen edellyttävän akuutin tilan diagnoosista
- Akuutti sepelvaltimotauti tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta suunnitellun leikkauspäivän viimeisen 30 päivän aikana
- Aivohalvaus suunnitellun leikkauspäivän viimeisen 7 päivän aikana
- Avopotilaat
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan kävelyä synnynnäisten tai pitkäaikaisten sairauksien/tilojen vuoksi (esim. halvaushäiriöt, polio jne.; mutta ei nimenomaisesti potilaita, joilla on murtumia, jotka tarvitsevat lonkkaproteesin jne.)
- Ei voi suostua tai ei halua osallistua
- Aikaisempi ilmoittautuminen MET REPAIRiin (toistuvan leikkauksen tapauksessa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
NTproBNP-alatutkimuksen alaryhmä
Suunnitellut alaryhmäanalyysit potilailla, joille tehdään verisuoni-, ortopedinen, rintakehäkirurgia, sekä vähintään 65-vuotiailla potilailla, joiden RCRI <2 ja NSQIP-MICA <1 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty intra- tai postoperatiiviseen sairaalaan kardiovaskulaariseen kuolleisuuteen, ei-kuolemaan johtaneeseen sydänpysähdykseen, akuuttiin sydäninfarktiin, aivohalvaukseen ja kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan, joka vaatii siirtoa ylempään hoitoyksikköön tai pidempään teho-osastolla/välihoidossa (≥24h)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Yhdistetty intra- tai postoperatiiviseen sairaalaan sydän- ja verisuonikuolleisuuteen, ei-kuolemaan johtaneeseen sydämenpysähdykseen, akuuttiin sydäninfarktiin, aivohalvaukseen ja sydämen vajaatoimintaan, joka vaatii siirtoa korkeampaan hoitoyksikköön tai pidempään teho-osastolla/välihoidossa (≥24h).
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yhdistelmä sairaalansisäisestä tai postoperatiivisesta kardiovaskulaarisesta kuolleisuudesta, ei-fataalista sydämenpysähdyksestä, akuutista sydäninfarktista, aivohalvauksesta ja sydämen vajaatoiminnasta, joka vaatii siirtämistä korkeampaan hoitoyksikköön tai pidempään ICU/IMC-hoitoon (≥24h)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä
|
yhdistelmä intra- tai postoperatiivisesta sairaalassa tapahtuvasta kardiovaskulaarisesta kuolleisuudesta, ei-fataalista sydämenpysähdyksestä, akuutista sydäninfarktista, aivohalvauksesta ja kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, joka vaatii siirtoa korkeampaan hoitoyksikköön tai pidempään teho-osastolla/välihoidossa (≥24h)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä
|
|
Sairaalakuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
komplikaatiot ≥ 3 Clavien Dindo -luokituksessa
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen tai kotiutukseen saakka, jos se tapahtui ennen päivää 30 eikä seurantaa tehdä.
|
Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen tai kotiutukseen saakka, jos se tapahtui ennen päivää 30 eikä seurantaa tehdä.
|
|
|
sairaalahoidon pituus (päiviä), teho-osastolla oleskelun pituus (päiviä teho-osastolla)
Aikaikkuna: leikkauspäivästä kotiutukseen tai päivään 30 leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. .
|
leikkauspäivästä kotiutukseen tai päivään 30 leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. .
|
|
|
sydänlihasvaurio ei-sydänleikkauksen jälkeen (MINS)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen tai kotiutukseen saakka, jos se tapahtui ennen päivää 30 eikä seurantaa tehdä.
|
Koskee vain potilaita keskuksista, jotka suorittavat rutiininomaisesti perioperatiivista troponiiniseulontaa
|
Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen tai kotiutukseen saakka, jos se tapahtui ennen päivää 30 eikä seurantaa tehdä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, Anker S, Botker HE, De Hert S, Ford I, Gonzalez Juanatey JR, Gorenek B, Heyndrickx GR, Hoeft A, Huber K, Iung B, Kjeldsen KP, Longrois D, Luescher TF, Pierard L, Pocock S, Price S, Roffi M, Sirnes PA, Uva MS, Voudris V, Funck-Brentano C; Authors/Task Force Members. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management: The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). Eur J Anaesthesiol. 2014 Oct;31(10):517-73. doi: 10.1097/EJA.0000000000000150. No abstract available.
- Fleisher LA, Fleischmann KE, Auerbach AD, Barnason SA, Beckman JA, Bozkurt B, Davila-Roman VG, Gerhard-Herman MD, Holly TA, Kane GC, Marine JE, Nelson MT, Spencer CC, Thompson A, Ting HH, Uretsky BF, Wijeysundera DN; American College of Cardiology; American Heart Association. 2014 ACC/AHA guideline on perioperative cardiovascular evaluation and management of patients undergoing noncardiac surgery: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 9;64(22):e77-137. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.944. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, Anker S, Botker HE, Hert SD, Ford I, Gonzalez-Juanatey JR, Gorenek B, Heyndrickx GR, Hoeft A, Huber K, Iung B, Kjeldsen KP, Longrois D, Luscher TF, Pierard L, Pocock S, Price S, Roffi M, Sirnes PA, Sousa-Uva M, Voudris V, Funck-Brentano C; Authors/Task Force Members. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management: The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). Eur Heart J. 2014 Sep 14;35(35):2383-431. doi: 10.1093/eurheartj/ehu282. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Lee TH, Marcantonio ER, Mangione CM, Thomas EJ, Polanczyk CA, Cook EF, Sugarbaker DJ, Donaldson MC, Poss R, Ho KK, Ludwig LE, Pedan A, Goldman L. Derivation and prospective validation of a simple index for prediction of cardiac risk of major noncardiac surgery. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1043-9. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1043.
- Devereaux PJ, Mrkobrada M, Sessler DI, Leslie K, Alonso-Coello P, Kurz A, Villar JC, Sigamani A, Biccard BM, Meyhoff CS, Parlow JL, Guyatt G, Robinson A, Garg AX, Rodseth RN, Botto F, Lurati Buse G, Xavier D, Chan MT, Tiboni M, Cook D, Kumar PA, Forget P, Malaga G, Fleischmann E, Amir M, Eikelboom J, Mizera R, Torres D, Wang CY, VanHelder T, Paniagua P, Berwanger O, Srinathan S, Graham M, Pasin L, Le Manach Y, Gao P, Pogue J, Whitlock R, Lamy A, Kearon C, Baigent C, Chow C, Pettit S, Chrolavicius S, Yusuf S; POISE-2 Investigators. Aspirin in patients undergoing noncardiac surgery. N Engl J Med. 2014 Apr 17;370(16):1494-503. doi: 10.1056/NEJMoa1401105. Epub 2014 Mar 31.
- Holtermann A, Marott JL, Gyntelberg F, Sogaard K, Mortensen OS, Prescott E, Schnohr P. Self-reported cardiorespiratory fitness: prediction and classification of risk of cardiovascular disease mortality and longevity--a prospective investigation in the Copenhagen City Heart Study. J Am Heart Assoc. 2015 Jan 27;4(1):e001495. doi: 10.1161/JAHA.114.001495.
- Stamatakis E, Hamer M, O'Donovan G, Batty GD, Kivimaki M. A non-exercise testing method for estimating cardiorespiratory fitness: associations with all-cause and cardiovascular mortality in a pooled analysis of eight population-based cohorts. Eur Heart J. 2013 Mar;34(10):750-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehs097. Epub 2012 May 3.
- Gupta PK, Gupta H, Sundaram A, Kaushik M, Fang X, Miller WJ, Esterbrooks DJ, Hunter CB, Pipinos II, Johanning JM, Lynch TG, Forse RA, Mohiuddin SM, Mooss AN. Development and validation of a risk calculator for prediction of cardiac risk after surgery. Circulation. 2011 Jul 26;124(4):381-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015701. Epub 2011 Jul 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MET-REPAIR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-sydänkirurgia
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaEgypti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Vrinnevi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeenRuotsi
-
Gazi UniversityValmisRaskaana olevat naiset | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki
-
Bursa City HospitalEi vielä rekrytointiaLastenkirurgia | Preoperatiivinen paasto | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Kulsoom International HospitalRekrytointiErector Spinae Block | Opioidit | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaPakistan
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytointiHauraat vanhukset | Selkärangan rappeuma | Esihoito | Lannerangan rappeuttava sairaus | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaKiina